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Secnaxidol

Bula do Secnaxidol

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BULA COMPLETA DO SECNAXIDOL PARA O PACIENTE

(secnidazol)

EMS S/A

Comprimidos revestidos

1000 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SECNAXIDOL®

secnidazol

APRESENTAÇÕES:

Comprimidos revestidos de 1000 mg embalagem com 2 ou 4.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 1000 mg de secnidazol.

Excipientes: álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, celulose microcristalina,

povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, dióxido de silício, álcool etílico e água

purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

- giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia);

- amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);

- amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);

- tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O secnidazol, princípio ativo do SECNAXIDOL®, é um medicamento parasiticida (que elimina

parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no

fígado e tricomoníase.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SECNAXIDOL® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”);

- suspeita de gravidez;

- nos três primeiros meses de gravidez;

- durante a amamentação.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° trimestre gestacional) sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-

dentista em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais.

Para evitá-las deve-se:

a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;

b) comer de preferência alimentos cozidos;

c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;

d) manter as unhas cortadas;

e) conservar os alimentos longe de insetos;

f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;

g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNAXIDOL® e até 4 dias

após o seu término.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com SECNAXIDOL®.

Informe ao seu médico se estiver amamentado. SECNAXIDOL® não deve ser utilizado em caso de

suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2º e 3º trimestre gestacional) sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes

idosos.

Outros grupos

Recomenda-se evitar a administração de SECNAXIDOL® aos pacientes com antecedentes de discrasia

sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a

coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.

Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa

da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com

secnidazol e até 8 dias após o seu término.

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECNAXIDOL® e, por até 4

dias após o seu término.

- medicamento-exame laboratorial

- discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso de

secnidazol;

- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas)

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SECNAXIDOL® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C a 30ºC). Proteger da luz e

manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido na cor branca, oblongo e bissectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SECNAXIDOL® deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições,

preferencialmente à noite, após o jantar.

INDICAÇÕES ADULTOS

Tricomoníase Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma

dose é recomendada para o cônjuge.

Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.

Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias

Não há estudos dos efeitos de SECNAXIDOL® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,

conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver

próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado

pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de

origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,

geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica).

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

• distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico),

glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);

• erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência);

• leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a

suspensão do tratamento;

• mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação

(ataxia-irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor,

formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras

(inflamação de um nervo periférico ou craniano).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de

acordo com o necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.