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Sevocris

Bula do Sevocris

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Laboratório

Cristália

Apresentação de Sevocris

Frasco de vidro âmbar com 100 ml, 240 ml e 250 ml USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Sevocris - Indicações

O Sevocris (sevoflurano) está indicado para indução e manutenção da anestesia geral em procedimentos cirúrgicos ambulatoriais ou hospitalares, de pacientes pediátrico ou adultos.

Contra-indicações de Sevocris

O medicamento é contra-indicado em caso de sensibilidade ou alergia conhecida ao sevoflurano, ou a qualquer outro agente anestésico halogenado, ou componentes da fórmula. Susceptibilidade genética conhecida ou suspeita de hipertermia maligna.

Advertências

O sevoflurano somente deve ser administrado por médicos treinados na administração de anestesia geral. RECURSOS PARA A MANUTENÇÃO DA PATÊNCIA DAS VIAS AÉREAS, VENTILAÇÃO ARTIFICIAL,ADMINISTRAÇÃO DE OXIGÊNIO E RESSUSCITAÇÃO CIRCULATÓRIA DEVEM ESTARIMEDIATAMENTE DISPONÍVEIS. Uma vez que os níveis de anestesia podem ser alterados fácil e rapidamente, somentevaporizadores calibrados para sevoflurano devem ser utilizados. Hipotensão e depressão respiratória aumentam na medida em que a anestesia é aprofundada. Os pacientes devem ser advertidos que o desempenho de atividades que requeiram alerta mental, tais como conduzir veículos motorizados ou operar maquinário pesado, pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral.

Interações medicamentosas de Sevocris

O sevoflurano potencializa os efeitos dos relaxantes musculares não-despolarizantes, requerendo uma redução na dose desses agentes durante a anestesia. Assim como outros agentes halogenados, sevoflurano pode prolongar a recuperação do bloqueio neuromuscular induzido por relaxantes musculares não-despolarizantes. A CAM de sevoflurano é reduzida com a administração concomitante de óxido nitroso (veja Farmacologia).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Sevocris

Em 858 pacientes que receberam sevoflurano em estudos clínicos, os eventos adversos mais freqüentes reportados (1%) e considerados com a administração deste agente incluem náusea, vômito, hipotensão, tosse aumentada, sonolência, agitação, calafrios, bradicardia, hipertensão e tonturas. Os eventos adversos que ocorreram com uma freqüência de 1% ou mais encontram-se listados de acordo com o sistema corporal na tabela abaixo: EVENTOS ADVERSOS RELATADOS NOS ESTUDOS DE SEVOFLURANO COM FREQÜÊNCIA DE 1% OU MAIS Calafrios Febre Dor de cabeça Hipotermia Corpo como um todo Falta de efeito da droga Arritmia Bradicardia Taquicardia Hipertensão Sistema cardiovascular Hipotensão Sistema digestivo Náusea Vômito Agitação Tontura Sonolência Sistema nervoso Salivação aumentada Tosse aumentada Hipoxemia Sistema respiratório Desordens respiratórias Sistema urogenital Dificuldade de urinar Dos 858 pacientes, ocorreu 1 caso de óbito durante a condução de um estudo multicêntrico de Fase III, no dia seguinte a uma cirurgia de revascularização cardíaca. Este caso não foi considerado como relacionado à administração de sevoflurano. Na experiência japonesa de pós-comercialização do produto, ocorreram 10 casos de hipertemia maligna em um total de 1 milhão de pacientes anestesiados com sevoflurano. Não é conhecido qualquer caso de abuso ou dependência física com sevoflurano.

Sevocris - Posologia

Pré-medicação: a pré-medicação deve ser selecionada de acordo com a necessidade individual do paciente, levando em consideração que secreções podem ser levemente estimuladas pelo sevoflurano. O emprego de agentes anticolinérgicos com sevoflurano depende da situação clínica e decisão médica. Anestesia cirúrgica: a concentração de sevoflurano liberada é controlada através do uso de vaporizadores calibrados, específicos para sevoflurano. Indução: a dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo com aidade e quadro clinico do paciente. A indução com sevoflurano deve ser realizada em oxigênio, ou em uma mistura de oxigênio/óxido nitroso/ar. O agente é capaz de induzir anestesia na maioria dos pacientes (AD95) a uma concentração no final da expiração de 2,0 – 2,1% quando administrado em oxigênio ou ar/oxigênio. O emprego de uma concentração inicial um pouco elevada durante poucos minutos para obter uma indução rápida, certa e suave com um nível satisfatório de anestesia parece ser tolerado sem evidência de irritação, odor desagradável, “bucking” ou outra resistência. Em adultos, uma concentração inspirada de sevoflurano de 0,5 – 5%, usualmente, produz anestesia cirúrgica em 3,5 a 11,1 minutos. Em geral, o tempo médio de irritação em pediatria foi de 3,5 minutos usando sevoflurano/óxido nitroso/oxigênio (concentração média de 3,3%/58,5%/38,2%, respectivamente), sendo 2,7 minutos para bebês menores de 1 ano de idade, 3,4 minutos para criança de 1 a 6 anos, e 3,9 minutos para crianças maiores de 6 anos. Oitenta e seis (86%) por cento das crianças apresentaram tempo de indução menor que 5 minutos. Manutenção: níveis cirúrgicos de anestesia podem ser sustentados com concentrações de aproximadamente 1,5% de sevoflurano em pacientes maiores de 60 anos de idade, e concentração de aproximadamente 2,0% em pacientes mais jovens. A pressão sangüínea durante a manutenção é uma função inversa da concentração de sevoflurano, na ausência de outras condições complicadoras, e suas variações podem ser corrigidas por ajustes no nível da anestesia. Recuperação: o tempo de recuperação pós-anestésica é geralmente curto. Assim sendo, os pacientes podem necessitar de analgésicos no pós-operatório imediato.

Superdosagem

Em caso de superdosagem, ou o que possa estar relacionado com uma superdosagem, a seguinte conduta deve ser seguida: descontinuar a administração do produto, estabelecer a patência das vias aéreas e iniciar ventilação controlada ou assistida com oxigênio puro, mantendo a função cardiovascular adequada.

Características farmacológicas

O Sevocris (sevoflurano) é um agente anestésico líquido halogenado, não inflamável, para uso em anestesia geral inalatória, por meio de vaporização. É um derivado do éter isopril metil, não contendo cloro ou halogênio outros que o flúor. O sevoflurano é quimicamente identificado como fluorometil 2,2,2 – trifluoro-1- (trifluorometil) etil éter, possui um peso molecular de 200,06 e apresenta as seguintes propriedades físico-químicas: Ponto de ebulição a 760 mmHg ...............................58,6ºC Gravidade específica a 20ºC .........................1,520 – 1,525 Pressão de vapor (calculadora), em mmHg ** a 20ºC ................................................... 157 a 25ºC ................................................... 200 a 36ºC ................................................... 317 ** Equação para cálculo da pressão de vapor: log10 Pvap = A+B/T A= 8,086 B = 1726,68 T= ºC + 273,16 (Kelvin) Coeficientes de partilha a 37ºC Água:gás ................................. 0,36 – 0,37 Sangue:gás .............................. 0,63 – 0,69 Óleo de oliva:gás .................... 47,3 – 53,4 Pureza aferida por cromatografia gasosa ........... > 99,9% Não inflamável e não explosivo, como definido pelos requerimentos da International Eletrotechnical Commission. O Sevocris (sevoflurano) consiste de um líquido estável, claro e incolor. Possui odor não irritante, semelhante ao do éter, em temperatura e pressão ambiente. É quase insolúvel em água, mas miscível com etanol, éter, clorofôrmio ou benzeno de petróleo. É um anestésico volátil, não inflamável. O Sevocris (sevoflurano) não apresenta efeito corrosivo sobre o cobre, latão, alumínio, aço ou ferro. Farmacologia Estudos com sevoflurano em diversas espécies animais demostram que este agente induz a anestesia geralmente de forma suave e mais rápida do que a produzida com halotano. A indução foi acompanhada por um mínimo de excitação ausência de sinais de irritação no trato respiratório superior, ausência de evidências de estimulação, de salivação ou secreções no tronco traqueobrônquico, bem como ausência de estimulação do SNC. O nível da anestesia é dependente da concentração e do tempo, podendo rapidamente ser ajustado através da alteração dessas variáveis. Assim como outros anestésicos inalatórios potentes, o sevoflurano deprime a função respiratória e a pressão sangüínea arterial média de forma dose-dependente. Mortes causadas por anestesia excessiva em todas as espécies animais foram devidas a parada respiratória. Em um estudo realizado em cães não foi observada presença de arritmias espontâneas, nem fibrilações ventriculares ocorrem com a administração de epinefrina em doses de até 32 Pg/Kg. Em outro estudo realizado em cães, o limiar arritmogênico para sevoflurano induzido pela epinefrina, foi 17,3+ 5,7 Pg/Kg/min. Doses arritmogênicas para halotano e isoflurano foram 1,9 + 0,1 e 6,7 + 1,8 Pg/Kg/min, respectivamente. A concentração alveolar mínima (CAM – concentração alveolar na qual 50% de indivíduos não manifestam resposta motora a um estímulo doloroso/incisão), uma medida de potência anestésica, foi determinada em várias populações. Em adultos humanos as determinações da CAM para sevoflurano variam de 1,7% (estudo realizado no Japão) a 2,05% (estudo realizado nos E.U.A.). A CAM foi determinada em 2,5% para crianças com idade variando entre 3 e 12 anos e, por outro lado, em 3,3% para pacientes com idade inferior a 6 meses. A CAM foi também menor para o idosos do que para outros pacientes adultos. Os valores da CAM determinados para pacientes de vários grupos de idade estão na tabela a seguir: CAM PARA SEVOFLURANO POR FAIXA ETÁRIA DE PACIENTES PACIENTES PAÍS VARIAÇÃO DE IDADE CAM (%) JAPÃO 30 – 59 ANOS 1,71 0,66 ADULTOS em 60 – 70% N2O E.U.A. 30 – 48 ANOS 2,05 IDOSOS JAPÃO 63 – 82 ANOS 1,48 JAPÃO 3 – 5,7 ANOS 2,49 CRIANÇAS CANADÁ 0 - < 30 DIAS 1 - < 6 MESES 6 - < 12 MESES 1 - < 3 ANOS 1 - < 3 ANOS 3 – 5 ANOS 5 - < 12 ANOS 3,27 3,28 2,47 2,74 1,99 em 60% N2O 2,49 2,57 Conforme observado com outros agentes anestésicos halogenados, a presença de óxido nitrosoreduz os valores da CAM. Farmacocinética A baixa solubilidade do sevoflurano no sangue sugere que as concentrações alveolares devem aumentar rapidamente durante a indução, diminuindo também de forma rápida quando da descontinuação do agente inalado. Isto foi confirmado através de um estudo em cães, no qual a taxa de aumento nas concentrações alveolares foi significativamente mais rápida do que aquela observada para halotano e isoflurano. Um estudo realizado em humanos também demonstrou que a taxa de aumento nas concentrações alveolares durante a indução (FA/FI, 0,850) e a taxa de diminuição seguido a descontinuação da inalação (FA/FAO, 0,157) foram maiores para sevoflurano em relação a isoflurano, onde: FA= Concentração no final da expiração. FI = Concentração inspirada. FAO = Concentração no final da expiração, antes do final da anestesia. O sevoflurano sofre biotransformação em animais e humanos. Nestes últimos, menos de 5% da substância é metabolizada e o restante do composto basicamente excretado pelos pulmões. O produto primário da biotransformação inclui fluoretos inorgânicos e hexafluoroisopropanol (HFIP); ambos são rapidamente excretados na urina, sendo o último como um conjugado glicurônio. Toxicidade Estudos de toxicidade de dose única foram conduzidos com um número de espécies animais. Com cada espécie, a indução da anestesia foi rápida e suave, sem resistência, sinais de respiração ofegante (“gasping”) ou outros sintomas indesejáveis. Mortes por exposição a concentrações letais foram devidas a parada respiratória. A concentração anestésica mediana (AC50) em camundongos foi de 1,4% e a concentração letal mediana (LC50) de 8,3%. Uma amostra de 344 ratos Fisher expostos a 1,4% de sevoflurano por uma ou quatro horas foi anestesiada dentro de 2 ou 3 minutos após o inicio da exposição e todos os animais apresentaram–se alertas e bem orientados dentro de 1 ou 2 minutos após a descontinuação do anestésico. Ratos expostos à mesma concentração por 10 horas apresentaram-se bem orientados dentro de 15 minutos após a descontinuação do anestésico. O nível sérico médio de pico de fluoreto inorgânico após 4 horas da administração de sevoflurano foi 29,1 PM; os níveis de fluoreto declinaram subseqüentemente de forma rápida. O único efeito adverso aparente, seguindo-se a administração do sevoflurano, foi perda de peso corporal para animais anestesiados por 10 horas. A maior parte deste evento ocorreu durante o primeiro dia após a anestesia, quando os animais não pareciam alimentar-se bem. Não houve deficiência morfológica ou funcional seguindo–se a administração do agente anestésico. Um estudo de toxicidade subaguda foi conduzido utilizando–se um sistema circular fechado de absorção com cal sodada, no qual ratos Sprague-Dawley foram expostos a 2,2% de sevoflurano por 1 ou 3 horas, 5 dias por semana, por 2 semanas. Em outro estudo, cães beagle foram similarmente expostos por 3 horas por dia, 5 dias por semana, por 2 semanas, a 5-8% de sevoflurano. Os resultados desses estudos revelaram ausência de alterações ao sevoflurano. Em situações clinicas, a circulação de vapor de sevoflurano através da cal sodada/cal baritada resulta na formação de um produto de degradação conhecido como composto A [fluorometil-2,2- difluoro-1-(trifluorometil) vinil éter (PIFF)]. Um estudo de toxicidade aguda em ratos Wistar indicou que a LC50 (concentração letal 50%) do composto A foi 1.050 – 1.090 ppm em animais expostos por 1 hora, e 400 – 420 ppm em animais expostos por 3 horas. Os ratos foram expostos a 30, 60 ou 120 ppm do composto A em um estudo de toxicidade crônica envolvendo 24 exposições, por 3 horas cada exposição. Nenhuma evidência de toxicidade aparente foi observada com esses animais, além de perda de peso corporal em fêmeas, no ultimo dia do estudo. Estudo de toxicidade reprodutiva em desenvolvimento de ratos e coelhos não produziram evidencias de desordens de desenvolvimento ou desempenho de reprodução prejudicado devido à exposição ao sevoflurano. Testes de mutagenicidade conduzidos com este agente anestésico mostraram-se negativos. Estudos de eficácia e segurança clínica Numerosos estudos clínicos foram conduzidos com sevoflurano, administrado em pacientes adultos e pediátricos. Os resultados demonstraram que o sevoflurano proporciona uma indução rápida e suave, bem como uma recuperação rápida da anestesia. Os níveis plasmáticos de fluoretos inorgânicos alcançaram o máximo durante as primeiras duas horas após a anestesia, declinando subseqüentemente. Nestes estudos, níveis plasmáticos de fluoretos inorgânicos maiores que 50 PM foram observados em aproximadamente 7,4% dos pacientes adultos, sem evidência de toxicidade ou disfunção renal. As reações adversas encontradas com a administração de sevoflurano foram dose-dependente dos efeitos farmacofisiológicos. (veja Reações adversas)

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Devido à baixa necessidade anestésica em idosos, a dose de sevoflurano deve ser ajustada demaneira compatível e cautelosa para eles.

Sevocris - Informações

Cuidados de Armazenamento: Armazenar em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. Prazo de Validade O prazo de validade do produto é de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM A RETENÇÃO DA RECEITA USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS Reg. MS N.º 1.0298.0148 Farm. Resp. Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP N.º 5061 Nº de Lote, data de fabricação e validade: ver rótulo SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 1918 CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 Itapira - SP CNPJ Nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira