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Sevoness

Bula do Sevoness

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BULA COMPLETA DO SEVONESS PARA O PACIENTE

(sevoflurano)

Baxter Hospitalar Ltda.

Anestésico inalatório: embalagem contendo 6 frascos com 250 mL.

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

sevoflurano

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Anestésico inalatório

Líquido volátil para inalação: embalagem contento 6 frascos com 250 mL

VIA INALATÓRIA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco de SEVONESS contém:

sevoflurano.......................................100%

(não contém excipientes)

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado à indução e manutenção de anestesia geral em pacientes pediátricos ou

adultos, em procedimentos cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais. SEVONESS (sevoflurano) é um

líquido volátil para inalação, não inflamável e não explosivo administrado por vaporização. É um

medicamento anestésico geral inalatório halogenado.

SEVONESS (sevoflurano) deve ser administrado por profissional experiente em administração de

anestesia geral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O medicamento SEVONESS (sevoflurano) é um anestésico geral inalatório, de uso hospitalar, cuja

administração tem sido associada à indução anestésica com perda de consciência rápida e suave, bem

como a rápida recuperação após descontinuação da anestesia.

Para indução anestésica, o tempo estimado de inicio da ação do medicamento geralmente é de menos de 2

minutos, tanto em adultos quanto em crianças.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SEVONESS (sevoflurano) não deve ser utilizado por pacientes com suscetibilidade genética suspeita ou

conhecida à hipertermia maligna (um aumento anormal da temperatura corporal).

SEVONESS (sevoflurano) não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade conhecida ou suspeita

ao sevoflurano ou a outro agente anestésico inalatório halogenado, por exemplo, histórico de

hepatotoxicidade (dano ao fígado causado por toxinas), incluindo geralmente aumento das enzimas

hepáticas (enzimas do fígado), febre, leucocitose (aumento transitório no número de glóbulos brancos no

sangue) e/ou eosinofilia temporária (aumento anormal no número de eosinófilos no sangue) relacionada à

anestesia com um desses agentes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

SEVONESS (sevoflurano) pode causar depressão respiratória que pode ser agravada por pré-medicação

narcótica ou outros agentes que causam depressão respiratória. A respiração deve ser supervisionada e, se

necessário, assistida.

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SEVONESS (sevoflurano) somente deve ser administrado por médicos treinados na administração de

anestesia geral. Hipotensão (pressão baixa) e depressão respiratória (dificuldade de respirar

espontaneamente) aumentam na medida em que a anestesia é aprofundada.

Como anestésicos voláteis diferem em suas propriedades físicas, apenas vaporizadores especificamente

calibrados para sevoflurano devem ser utilizados. A administração de anestésicos gerais deve ser

individualizada de acordo com a resposta do paciente.

Foram relatados casos isolados de prolongamento do intervalo QT (alteração no exame de

eletrocardiograma), muito raramente associados à torsade de pointes (tipo de arritmia cardíaca) (em casos

excepcionais, fatal).

Deve-se exercer cautela quando sevoflurano for administrado em pacientes suscetíveis. Também foram

relatados casos isolados de arritmia ventricular (tipo de arritmia cardíaca) em pacientes pediátricos com

Doença de Pompe (doença enzimática que pode levar a lesões musculares). Anestésicos gerais, incluindo

o sevoflurano, devem ser administrados com cautela em pacientes com desordem mitocondrial (desordens

que acometem uma estrutura celular específica, a mitocôndria).

Gerais: durante a manutenção anestésica, o aumento de concentração de sevoflurano produz diminuição

na pressão sanguínea.

Como com todos os anestésicos, a manutenção da estabilidade hemodinâmica é importante para evitar

isquemia (insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo) miocárdica (tecido muscular do

coração) em pacientes com doença arterial coronariana.

A recuperação da anestesia geral deve ser avaliada com cuidado, antes que os pacientes estejam

dispensados da unidade de cuidado pós-anestésica.

Pequenas alterações no humor podem persistir por diversos dias após a administração do anestésico (vide

ITEM O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - EFEITOS NA CAPACIDADE DE

dirigir e operar máquinas).

Hepáticas (do fígado): casos muito raros de disfunção hepática leve, moderada e severa no pós-

operatório ou hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (coloração amarelada da pele e olhos)

têm sido relatados a partir de experiências pós-comercialização. Deve ser realizada uma avaliação do

médico quando sevoflurano for administrado em pacientes com uma alteração hepática conhecida ou sob

tratamento com medicamentos conhecidos por causar disfunção hepática (vide item QUAIS OS MALES

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Há relatos de que a exposição prévia a anestésicos com hidrocarbonetos halogenados (componentes

químicos de alguns anestésicos) pode aumentar o potencial de lesão hepática, especialmente se esta

ocorrer em um intervalo inferior a 3 meses.

Hipertermia maligna: assim como com outros agentes inalatórios, a anestesia com sevoflurano pode

levar a uma síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna (aumento anormal da temperatura

corporal). Esta síndrome é caracterizada por hipercapnia (elevação do gás carbônico no sangue arterial) e

pode incluir sinais como rigidez muscular, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), taquipneia

(respiração excessivamente acelerada), cianose (coloração azulada da pele), arritmias (alterações no

batimento cardíaco) e/ou instabilidade da pressão sanguínea. O tratamento consiste na descontinuação dos

agentes causadores (como sevoflurano), administração de dantrolene sódico intravenoso (as informações

de prescrição do dantrolene sódico intravenoso devem ser consultadas pelo médico para informações

adicionais sobre o manejo dos pacientes) e aplicação de medidas de suporte. Tal terapia inclui esforço

vigoroso para restaurar a temperatura corpórea a valores normais, suportes respiratório e circulatório

como indicado e manejo dos distúrbios ácido-básicos (de ácidos e bases), de fluidos (líquidos) e

eletrólitos (sais presentes no sangue).

Hipercalemia perioperatória (concentração elevada de potássio): o uso de agentes anestésicos

inalatórios foi associado a raros aumentos nos níveis de potássio sérico que resultaram em arritmias

cardíacas e morte de pacientes pediátricos durante o período pós-operatório. Pacientes com doenças

neuromusculares latentes ou manifestas, particularmente com distrofia muscular de Duchenne (tipo de

doença neuromuscular hereditária), parecem ser mais vulneráveis. O uso combinado de succinilcolina foi

associado à maioria destes casos, mas não a todos. Estes pacientes também mostraram elevações

significantes dos níveis de creatinoquinase (uma enzima de degradação muscular) e, em alguns casos,

alterações na urina consistentes com mioglobinúria (presença da substância mioglobina na urina). Apesar

da similaridade deste quadro à hipertermia maligna, nenhum destes pacientes exibiu sinais ou sintomas de

rigidez muscular ou estado hipermetabólico (estado de aumento importante do metabolismo corporal).

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Intervenção precoce e agressiva para o tratamento da hipercalemia (nível de potássio sanguíneo elevado)

e arritmias resistentes é recomendável, assim como subsequente avaliação de doenças neuromusculares

latentes.

Substituição dos absorventes de CO2 dessecados: casos raros de calor extremo, fumaça e/ou fogo

espontâneo no aparelho de anestesia foram relatados durante o uso de SEVONESS (sevoflurano) em

conjunto com o uso de absorventes de CO2 dessecados, especificamente aqueles que contém hidróxido

de potássio. Um aumento tardio incomum ou um declínio inesperado da concentração estabelecida no

vaporizador pode estar associado ao excessivo aquecimento dos absorventes de CO2.

Quando um médico suspeita que esses absorventes possam estar dessecados, eles devem ser substituídos

antes da administração do SEVONESS (sevoflurano). O indicador de cor desses absorventes não

necessariamente muda como resultado da desidratação ou ressecamento. Consequentemente, a falta da

mudança significativa de cor não deve ser entendida como adequado estado de hidratação. Os absorventes

de CO2 devem ser substituídos rotineiramente, de modo independente da coloração do indicador.

Anestesia neurocirúrgica: em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana, sevoflurano

deve ser administrado cautelosamente, em conjunto com manobras para reduzir a pressão intracraniana,

como a hiperventilação.

Disfunção renal: a segurança do uso de sevoflurano neste grupo de pacientes ainda não pode ser

completamente estabelecida. Portanto, o sevoflurano deve ser utilizado com cautela em pacientes com

insuficiência renal.

Convulsões: raros casos de convulsão associados ao uso de sevoflurano foram relatados (vide item O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: foi demonstrado que sevoflurano é um agente efetivo e seguro para indução e

manutenção anestésicas. A dosagem deve ser individualizada para o efeito desejado de acordo com a

idade e quadro clínico do paciente.

Uso pediátrico: foi demonstrado que sevoflurano é um agente efetivo e seguro para indução e

manutenção anestésicas. A dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo

com a idade e quadro clínico do paciente.

A utilização de sevoflurano foi associada com convulsões. Muitas dessas ocorreram em crianças e adultos

jovens a partir de 2 meses de idade, a maioria dos quais não possuíam fatores de risco predisponentes. O

julgamento médico deve ser exercido na decisão de utilizar SEVONESS (sevoflurano) em pacientes sob

risco de convulsões (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?).

Gravidez: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, portanto,

sevoflurano deve ser usado durante a gravidez apenas se absolutamente necessário.

A segurança do sevoflurano foi demonstrada em estudo clínico, tanto para as mães quanto para os

conceptos, quando utilizado para anestesia de parto tipo cesárea; a segurança para uso durante o trabalho

de parto e parto normal não foi demonstrada.

O sevoflurano, assim como outros agentes inalatórios, possui efeito relaxante no útero com risco

potencial para sangramento uterino. O julgamento médico deve ser exercido na decisão de utilizar

SEVONESS (sevoflurano) durante a anestesia obstétrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactação: não se sabe se o sevoflurano ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido à

falta de experiência documentada, mulheres lactantes devem ser orientadas a não amamentarem por 48

horas após a administração de sevoflurano e descartar o leite produzido neste período.

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Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes devem ser advertidos de que o

desempenho em atividades que requeiram atenção constante, tais como conduzir veículos motorizados ou

operar maquinário pesado, pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral.

Interações medicamentosas

Agentes beta-simpatomiméticos (agentes que imitam os efeitos do hormônio noradrenalina) como

isoprenalina e agentes alfa- e beta-simpatomiméticos (agentes que imitam os efeitos dos hormônios

adrenalina e noradrenalina) como adrenalina e noradrenalina devem ser usados com precaução durante a

narcose com SEVONESS (sevoflurano), devido ao risco potencial de arritmia ventricular.

Inibidores não seletivos de monoaminoxidase (MAO): risco de crises durante operação. Geralmente, é

recomendado que o tratamento seja suspenso 2 semanas anteriormente à cirurgia.

O sevoflurano pode levar a uma marcada hipotensão (queda da pressão arterial) em pacientes tratados

com antagonistas de cálcio, em particular derivados da diidropiridina. Precaução deve ser exercida

quando antagonistas de cálcio são utilizados concomitantemente com anestésicos inalantes devido ao

risco de efeito inotrópico negativo aditivo (redução da força de contração do coração).

O uso concomitante de succinilcolina com agentes anestésicos inalantes tem sido associado com raros

aumentos dos níveis do potássio sérico que resultaram em arritmias cardíacas (distúrbios de batimento do

coração) e morte em pacientes pediátricos durante o período pós-operatório.

A) Medicamentos com importante potencial de interação observado

Benzodiazepínicos e opioides: como ocorre com os demais anestésicos inalatórios, é esperado que

benzodiazepínicos e opióides diminuam a CAM (Concentração Alveolar Mínima – medida de potência de

um agente anestésico inalatório) do sevoflurano. A administração de sevoflurano é compatível com os

benzodiazepínicos e opioides comumente utilizados na prática cirúrgica.

Bloqueadores neuromusculares: em alguns casos, há a necessidade de ajustes de dose para

miorrelaxantes, quando administrados com sevoflurano.

Indutores da CYP2E1 (enzima do fígado que transforma o medicamento): produtos medicinais e

compostos que aumentam a atividade da CYP2E1 do citocromo P450 (grupo de enzimas do fígado),

como a isoniazida e o álcool, podem aumentar o metabolismo do sevoflurano e levar a aumentos

significantes nas concentrações de fluoreto no sangue.

Óxido nitroso: do mesmo modo como ocorre com os demais anestésicos voláteis halogenados, a

concentração alveolar mínima do sevoflurano diminui quando administrado em combinação com óxido

nitroso.

B) B) Medicamentos sem potencial de interação clinicamente importante ou sem interação

observada

SEVONESS (sevoflurano) mostrou-se seguro e efetivo quando administrado juntamente a uma grande

variedade de medicamentos, geralmente encontrados no ambiente cirúrgico, tais como: agentes do

sistema nervoso central, fármacos autonômicos, miorrelaxantes, anti-infecciosos (incluindo

aminoglicosídeos), hormônios e substitutos sintéticos, hemoderivados e fármacos cardiovasculares

(incluindo epinefrina).

Barbitúricos: a administração de sevoflurano é compatível com os barbitúricos comumente utilizados na

prática cirúrgica.

C) Interações medicamento-exame laboratorial

O uso de sevoflurano pode provocar alterações nos teste de glicose sanguínea e de contagem de

leucócitos (glóbulos brancos). Casos ocasionais de alterações transitórias em teste de função

hepática (do fígado) foram relatados com o uso de sevoflurano e agentes de referência. Aumentos

transitórios nos níveis de fluoreto inorgânico podem ocorrer durante e após a anestesia com

sevoflurano.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SEVONESS (sevoflurano) deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e

umidade.

SEVONESS (sevoflurano) deve ser mantido em sua embalagem original até imediatamente antes do uso,

e o frasco deve ser mantido na posição vertical.

O prazo de validade de SEVONESS (sevoflurano) é de 24 meses e está indicado em sua embalagem. Ao

adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como outros anestésicos gerais potentes, SEVONESS (sevoflurano) é de uso restrito a hospitais e

somente deverá ser empregado por anestesiologista qualificado. Desta forma, a posologia adequada será

especificada pelo médico responsável de acordo com a necessidade individual do paciente.

Posologia

Pré-medicação: deve ser selecionada de acordo com a necessidade individual do paciente e decisão

médica do anestesiologista.

Anestesia cirúrgica: a concentração de sevoflurano liberada pelo vaporizador durante a anestesia deve

ser conhecida. Isto pode ser controlado através do uso de vaporizadores calibrados especificamente para

sevoflurano.

Indução: a dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo com a idade e

quadro clínico do paciente. Um barbitúrico de ação curta ou outro agente indutor intravenoso pode ser

administrado, seguindo-se a inalação de sevoflurano. A indução com sevoflurano deve ser realizada em

oxigênio ou em uma mistura de oxigênio/óxido nitroso. Para indução anestésica, as concentrações

inspiradas de até 8% de sevoflurano geralmente produzem anestesia cirúrgica em menos de 2 minutos,

tanto em adultos quanto em crianças.

Manutenção: níveis cirúrgicos de anestesia podem ser sustentados com concentrações de 0,5 a 3% de

sevoflurano, com ou sem uso combinado de óxido nitroso (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Despertar: após anestesia com sevoflurano, o tempo do despertar anestésico é geralmente curto;

portanto, os pacientes podem necessitar mais precocemente de analgésicos no pós-operatório.

Idosos: a CAM (concentração alveolar mínima) diminui com o aumento da idade. A concentração média

de sevoflurano para atingir a CAM em pacientes de 80 anos é de aproximadamente 50% daquela

requerida para um paciente de 20 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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SEVONESS (sevoflurano) é um medicamento de uso restrito hospitalar, que deve ser usado sob a

orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por

anestesiologista qualificado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os anestésicos inalatórios potentes, sevoflurano pode causar depressão

cardiorrespiratória (redução dos batimentos cardíacos e dificuldade de respiração espontânea). Muitos

eventos adversos são leves ou moderados na intensidade e transitórios na duração. Náuseas, vômitos e

delírios têm sido observados no período pós-operatório, consequências comuns da cirurgia e da anestesia

geral, que podem ser devidas ao anestésico inalatório ou outro agente administrado no período intra ou

pós-operatório, ou devidas à resposta do paciente ao procedimento cirúrgico.

Eventos adversos ocorridos durante os estudos clínicos:

Os eventos adversos mais frequentemente reportados foram:

Pacientes adultos: hipotensão (pressão arterial baixa), náusea e vômito;

Pacientes idosos: bradicardia (batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa) e náusea;

Pacientes pediátricos: agitação, tosse, vômito e náusea.

Todos os eventos considerados como provavelmente relacionados à administração de sevoflurano estão

descritos a seguir:

As seguintes definições de frequências foram adotadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara

(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos

de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados. O tipo, gravidade e

frequência das reações adversas em pacientes usando sevoflurano foram comparáveis àquelas observadas

em pacientes que usaram drogas de referência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação,

bradicardia (batimento cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa), tosse, náusea, vômito.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência,

tontura, cefaleia (dor de cabeça), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), hipertensão (pressão arterial

alta), alterações respiratórias, laringoespasmos (contração da musculatura da laringe), hipersecreção

salivar, calafrios e pirexia (febre), glicose sanguínea anormal, teste anormal de função hepática (do

fígado), contagem de leucócitos (células de defesa do sangue) anormal, aumento nos níveis de fluoreto e

hipotermia (temperatura do corpo mais baixa que o normal).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bloqueio

atrioventricular completo (bloqueio na condução do impulso dos átrios para os ventrículos do coração).

Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT associado com torsade (forma maligna de

ritmo ventricular anormalmente rápido).

Eventos adversos da experiência pós-comercialização:

Eventos adversos foram espontaneamente relatados durante o período de comercialização do sevoflurano.

Estes eventos foram relatados por uma população com taxa de exposição desconhecida. Portanto, não é

possível estimar a verdadeira incidência dos eventos adversos ou estabelecer uma relação de exposição ao

sevoflurano.

Todos os eventos adversos relatados estão descritos a seguir: reação anafilática (reação alérgica grave),

reação anafilactoide (sindrome de choque aparentemente semelhante à anafilaxia, mas que não é

imunologicamente mediada), hipersensibilidade, convulsão, distonia (contrações musculares), parada

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cardíaca, com relatos muito raros de casos de parada cardíaca no ajuste do uso de sevoflurano,

broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios), dispneia (falta de ar), respiração com

dificuldade, hepatite (inflamação do fígado), falência hepática (perda da função do fígado), necrose

hepática (lesão irreversível do fígado ou parte dele), rash (erupções na pele), urticária (alergia de pele),

prurido (coceira), dermatite de contato (reação alérgica na pele caracterizada por vermelhidão, inchaço

leve e descamação na região afetada), edema (inchaço) na face, hipertermia maligna (aumento anormal da

temperatura corporal), desconforto torácico (no tórax).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem, ou o que possa parecer estar relacionado com uma superdosagem, a seguinte

conduta deve ser tomada pelo seu médico: descontinuar a administração do fármaco, estabelecer a

patência das vias aéreas, iniciar ventilação controlada ou assistida com oxigênio e manter a função

cardiovascular em níveis adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.