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Smofkabiven

Bula do Smofkabiven

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BULA COMPLETA DO SMOFKABIVEN PARA O PACIENTE

SMOFKABIVEN E SMOFKABIVEN PERIPHERAL

Fresenius Kabi

poliaminoácidos + glicose + emulsão lipídica

emulsão injetável

SmofKabiven_BU01 Página 2 de 12 jul/2014

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral

Forma farmacêutica e apresentações:

Emulsão injetável.

SmofKabiven: bolsas de 986 mL, 1477 mL, 1970 mL e 2463 mL.

SmofKabiven Peripheral: bolsas de 1206 mL, 1448 mL e 1904 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

Composição:

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral consistem em um sistema de bolsa de três câmaras. Cada câmara contém o

seguinte volume:

SmofKabiven Por 1000 mL SmofKabiven Peripheral Por 1000 mL

Solução de aminoácidos

com eletrólitos 10%

508 mL Solução de aminoácidos

544 mL

Solução de glicose 42% 302 mL Solução de glicose 13% 315 mL

Emulsão lipídica 20% 190 mL Emulsão lipídica 20% 141 mL

Cada 1000 mL contém:

SmofKabiven SmofKabiven Peripheral

Ingredientes Ativos Por 1000 mL % Por 1000 mL %

alanina 7,1 g 0,71% 4,4 g 0,44%

arginina 6,1 g 0,61% 3,8 g 0,38%

glicina 5,6 g 0,56% 3,5 g 0,35%

histidina 1,5 g 0,15% 0,93 g 0,093%

isoleucina 2,5 g 0,25% 1,6 g 0,16%

leucina 3,8 g 0,38% 2,3 g 0,23%

acetato de lisina 4,7 g 0,47% 2,9 g 0,29%

equivalente a lisina 3,4 g 0,34% 2,1 g 0,21%

metionina 2,2 g 0,22% 1,3 g 0,13%

fenilalanina 2,6 g 0,26% 1,6 g 0,16%

prolina 5,7 g 0,57% 3,5 g 0,35%

serina 3,3 g 0,33% 2,1 g 0,21%

taurina 0,51 g 0,051% 0,32 g 0,032%

treonina 2,2 g 0,22% 1,4 g 0,14%

triptofana 1,0 g 0,10% 0,63 g 0,063%

tirosina 0,2 g 0,020% 0,12 g 0,012%

levovalina 3,1 g 0,31% 2,0 g 0,20%

cloreto de cálcio di-

hidratado

0,38 g 0,038% 0,23 g 0,023%

equivalente a cloreto de

cálcio

0,28 g 0,028% 0,18 g 0,018%

glicerofosfato de sódio 2,1 g 0,21% 1,3 g 0,13%

sulfato de magnésio

hepta-hidratado

1,3 g 0,13% 0,78 g 0,078%

equivalente a sulfato de

magnésio

0,61 g 0,061% 0,38 g 0,038%

cloreto de potássio 2,3 g 0,23% 1,4 g 0,14%

acetato de sódio tri-

2,9 g 0,29% 1,8 g 0,18%

equivalente a acetato 1,7 g 0,17% 1,1 g 0,11%

SmofKabiven_BU01 Página 3 de 12 jul/2014

de sódio

sulfato de zinco hepta-

0,012 g 0,0012% 0,0072 g 0,00072%

zinco

0,0066 g 0,00066% 0,004 g 0,0004%

glicose mono-hidratada 140 g 14% 78g 7,8%

equivalente a glicose

anidra

127 g 12,7% 71 g 7,1%

óleo de soja 11,4 g 1,14% 8,5 g 0,85%

triglicerídeos de cadeia

média

11,4 g 1,14% 8,5 g 0,85%

óleo de oliva 9,5 g 0,95% 7,0 g 0,70%

óleo de peixe 5,7 g 0,57% 4,2 g 0,42%

água para injetáveis

q.s.p.

1000 mL 100% 1000 mL 100%

Excipientes: racealfatocoferol, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético, ácido

clorídrico (não usado no SmofKabiven Peripheral), água para injetáveis.

Correspondendo a

Por 1000 mL Por 1000 mL

• Aminoácidos 51 g 32 g

• Nitrogênio 8 g 5,1 g

• Eletrólitos

- sódio 41 mmol 25 mmol

- potássio 30 mmol 19 mmol

- magnésio 5,1 mmol 3,2 mmol

- cálcio 2,5 mmol 1,6 mmol

- fosfato1

13 mmol 8,2 mmol

- zinco 0,04 mmol 0,02 mmol

- sulfato 5,1 mmol 3,2 mmol

- cloreto 36 mmol 22 mmol

- acetato 106 mmol 66 mmol

• Carboidratos

- Glicose (anidra) 127 g 71 g

• Lipídios 38 g 28 g

• Osmolalidade aprox. 1800 mosmol/kg de

água

aprox. 950 mosmol/kg de

• Osmolaridade aprox. 1500 mosmol/ L aprox. 850 mosmol/ L

• pH (após mistura) aprox. 5,6 aprox. 5,6

1

Proveniente da emulsão lipídica e solução de aminoácidos.

• Conteúdo energético

SmofKabiven 986 mL 1477 mL 1970 mL 2463 mL

- total (aprox.) 1100 kcal/

4,6 MJ

1600 kcal/

6,7 MJ

2200 kcal/

9,2 MJ

2700 kcal/

11,3 MJ

- não proteico (aprox.) 900 kcal/

3,8 MJ

1300 kcal/

5,4 MJ

1800 kcal/

7,5 MJ

SmofKabiven Peripheral 1206 mL 1448mL 1904mL

- total (aprox.) 800 kcal/

3,3 MJ

1000 kcal/

4,0 MJ

- não proteico (aprox.) 700 kcal/

2,9 MJ

800 kcal/

3,5 MJ

1100 kcal/

SmofKabiven_BU01 Página 4 de 12 jul/2014

Relação nitrogênio/caloria (g/kcal): 1/112

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral é indicado para nutrição parenteral para adultos, quando a alimentação por via

oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contra-indicada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral é composto por uma bolsa de três câmaras e um envoltório. Cada uma das

câmaras individuais contém soluções de glicose ou de aminoácidos ou emulsão lipídica. Seus componentes se

assemelham com os componentes absorvidos pelo intestino após a digestão dos alimentos. Assim ele substitui as fontes

de proteínas, carboidratos e lipídios quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em casos de:

- Hipersensibilidade aos óleos de peixe, ovo, soja, ou proteína do amendoim ou a qualquer um dos ingredientes ativos

ou excipientes;

- Hiperlipidemia grave;

- Insuficiência hepática grave;

- Alterações graves na coagulação sanguínea;

- Falhas congênitas do metabolismo de aminoácidos;

- Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise;

- Choque agudo;

- Hiperglicemia não controlada;

- Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer um dos eletrólitos da formulação;

- Contraindicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e insuficiência cardíaca

descompensada;

- Síndrome hemofagocitótica;

- Condições instáveis (por exemplo: condições pós-traumáticas graves, Diabetes mellitus descompensada, infarto agudo

do miocárdio, derrame cerebral, embolismo, acidose metabólica, sepse grave, desidratação hipotônica e coma

hiperosmolar).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A capacidade de eliminar lipídios é individual e, portanto, deve ser monitorada de acordo com a rotina do médico. Isto,

em geral, é feito através da checagem dos níveis de triglicerídeos. A concentração de triglicerídeos no soro sanguíneo

não deve exceder 4 mmol/L durante a infusão. Uma superdose pode levar à síndrome da sobrecarga de lipídios (vide

item 8).

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral deve ser administrado com cautela em condições de comprometimento do

metabolismo lipídico, o qual pode acontecer em pacientes com insuficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, função

hepática comprometida, hipotireoidismo e sepse.

Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e lecitina de ovo, o qual pode, raramente, causar reações

alérgicas. Pode-se observar reação alérgica cruzada entre óleo de soja e amendoim.

Para evitar riscos associadas à taxa de infusão muito rápida, recomenda-se o uso de uma infusão contínua e bem

controlada, se possível, usando uma bomba volumétrica.

Distúrbios do balanço de fluídos e eletrólitos (por exemplo: altas ou baixas concentrações séricas de eletrólitos) devem

ser corrigidas antes do início da infusão.

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral deve ser administrado com cautela em pacientes com tendência à retenção de

eletrólitos. Recomenda-se monitoramento clínico especial no início de qualquer infusão intravenosa. Caso haja algum

sinal de anormalidade, a infusão deve ser interrompida.

SmofKabiven_BU01 Página 5 de 12 jul/2014

Como um elevado risco de infecções está associado ao uso das veias centrais e periféricas, precauções assépticas

estritas devem ser adotadas a fim de evitar qualquer contaminação durante a inserção do cateter e manipulação.

Glicose sérica, eletrólitos e osmolaridade, assim como o balanço hídrico, equilíbrio ácido-base e enzimas hepáticas

devem ser monitorados.

A contagem de células sanguíneas (hemograma) e a coagulação devem ser monitoradas quando lipídios são

administrados por um longo período.

Em pacientes com insuficiência renal, a administração de fosfato e potássio deve ser cuidadosamente controlada para

prevenir hiperfosfatemia e hipercalemia.

A quantidade de eletrólitos individuais a ser adicionada é definida pelas condições clínicas do paciente e pelo

monitoramento freqüente dos níveis séricos.

A nutrição parenteral deve ser administrada com cautela em pacientes com acidose láctica, fornecimento insuficiente de

oxigênio celular e osmolaridade sérica aumentada.

Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (tais como febre, tremores, rash ou dispnéia) deve levar à imediata

interrupção da infusão.

O teor de lipídios de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral pode interferir com certos exames laboratoriais (por

exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina) caso o sangue seja colhido antes da

eliminação adequada dos lipídios da corrente sanguínea. Na maioria dos pacientes, os lipídios são eliminados após um

intervalo de 5 – 6 horas sem administração de lipídios.

A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada pelo aumento da excreção urinária de oligoelementos, em

particular cobre e zinco. A dosagem de oligoelementos deve ser considerada, especialmente durante uma infusão

intravenosa por longo tempo. Deve ser considerada a quantidade de zinco administrada com SmofKabiven e

SmofKabiven Peripheral.

Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode acelerar as alterações de fluídos resultando em edema

pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, bem como uma redução na concentração sérica de potássio, fósforo,

magnésio e vitaminas hidrossolúveis. Estas alterações podem ocorrer dentro de 24 a 48 horas, portanto, recomenda-se

cuidado e o início lento da nutrição parenteral neste grupo de pacientes, além de um estreito monitoramento e ajustes

apropriados de fluídos, eletrólitos, minerais e vitaminas.

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipo de

infusão, devido ao risco de pseudoaglutinação.

Em pacientes com hiperglicemia, pode ser necessária a administração exógena de insulina.

Tromboflebites podem ocorrer quando utilizado o acesso venoso periférico. O local de inserção do cateter deve ser

avaliado diariamente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Não há recomendações especiais de administração para idosos, no entanto, devem ser consideradas as particularidades

do paciente, como função renal e hepática.

Devido à composição da solução de aminoácidos, SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral não é recomendado para

uso em recém-nascidos e crianças abaixo de 2 anos. Até o momento, não há experiência clínica do uso de SmofKabiven

e SmofKabiven Peripheral em crianças (entre 2 e 11 anos).

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos específicos para a avaliação da segurança de SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral

durante a gravidez e a lactação. Não há estudos disponíveis da toxicidade reprodutiva em animais. A nutrição parenteral

SmofKabiven_BU01 Página 6 de 12 jul/2014

pode se tornar necessária durante a gravidez e lactação. Avaliar o risco/benefício antes da administração de

SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral neste grupo de pacientes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos, como insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo. Este tipo de interação

parece, contudo, se limitar a importância clínica.

A heparina administrada em doses clínicas pode causar uma liberação transitória da lipase lipoprotéica na circulação

sanguínea. Isto pode resultar, inicialmente, em um aumento da lipólise plasmática, seguida por uma diminuição

transitória na eliminação de triglicerídeos.

O óleo de soja tem um teor natural de vitamina K1. No entanto, a concentração no SmofKabiven e SmofKabiven

Peripheral é tão baixa que não é esperada uma influência significativa no processo de coagulação em pacientes tratados

com derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Conservar dentro do envoltório e apenas removê-lo para o

uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Período de validade após a mistura

Após a mistura, com ou sem adição de aditivos, o produto deve ser usado imediatamente. Todas as adições devem ser

realizadas de maneira asséptica.

Características físicas e organolépticas

As soluções de glicose e de aminoácidos são límpidas e incolores a levemente amareladas e livres de partículas. A

emulsão lipídica é branca e homogênea. Após a mistura das 3 câmaras, a aparência do produto é de uma emulsão

branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A habilidade do paciente para eliminar lipídios e metabolizar nitrogênio e glicose, e os requisitos nutricionais do

paciente devem determinar a dose e a taxa de infusão.

A dose deve ser individualizada com base na condição clínica e peso corpóreo do paciente.

As necessidades de nitrogênio para manutenção da massa corporal de proteína dependem das condições do paciente

(por exemplo, estado nutricional e grau de estresse catabólico ou anabolismo).

As necessidades são de 0,10 – 0,15 g de nitrogênio/kg/dia (0,6 a 0,9 g de aminoácidos/kg/dia) no estado nutricional

normal ou em condições como stress catabólico leve. Em pacientes com stress catabólico moderado a elevado ou sem

desnutrição, as necessidades são de 0,15 – 0,25 g de nitrogênio/kg/dia (0,9 a 0,16 g de aminoácidos/kg/dia). Em

SmofKabiven_BU01 Página 7 de 12 jul/2014

algumas condições especiais (por exemplo, queimados ou anabolismo acentuado) as necessidades de nitrogênio podem

ser ainda maiores.

Instruções para uso

1. Retirar a bolsa da embalagem secundária

2. Remover do envoltório protetor: manter a bolsa em uma superfície horizontal, romper o picote próximo aos

conectores (A); retirar o envoltório por completo e descartar adequadamente juntamente com o absorvente de

oxigênio (B).

3. Romper as câmaras: colocar a bolsa em uma superfície lisa; enrolar a bolsa firmemente, a partir da alça para os

conectores, primeiramente com a mão direita e então aplicando uma pressão constante com a mão esquerda, até o

rompimento da selagem vertical, devido à pressão do fluído. As selagens, entre as câmaras, também podem ser

rompidas antes da remoção do envoltório.

Observação: A selagem horizontal permanece íntegra

4. Homogeneizar as soluções das três câmaras invertendo a bolsa três vezes, garantindo uma mistura completa das

soluções.

Se necessário, a adição de micronutrientes ou aditivos pode ser realizada através do sítio de injeção (B - fluxo indicado

pela seta ⇧), desde que respeitada a legislação vigente sobre preparo de misturas extemporâneas e conhecendo-se a

compatibilidade entre os produtos.

Após a homogeneização da bolsa (item 4), adicionar os aditivos com auxílio de uma seringa e agulha (18 ou 23 x

40mm). Romper o lacre do sítio de injeção (membrana estéril), e adicionar o aditivo para o interior da bolsa. Proceder a

homogeneização da solução, invertendo a bolsa três vezes.

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5. Para a infusão da nutrição parenteral deve-se conectar um equipo na bolsa. Romper o lacre da tampa azul que

corresponde ao ponto de infusão (A - fluxo indicado pela seta ⇩), conectar a extremidade do equipo ou ponta

perfurante, com técnica adequada. Segure a base do ponto de infusão. Empurrar a extremidade do equipo através do

ponto de infusão, até total fixação. Preencher o equipo com a solução e proceder a infusão com auxilio de bomba

volumétrica.

Observação: a membrana e a parte interna do ponto de infusão são estéreis até o seu rompimento. Utilizar

preferencialmente equipo sem entrada de ar, caso contrário manter fechada.

6. Pendurar a bolsa através do orifício próprio situado abaixo da alça. Desta maneira é garantida a infusão e

esvaziamento completo da solução.

Dose

SmofKabiven:13 mL – 31 mL/kg/dia correspondendo a 0,10 – 0,25 g de nitrogênio/kg/dia (0,6 – 1,6 g de

aminoácidos/kg/dia) e 14 – 35 kcal/kg/dia da energia total (12 – 27 kcal/kg/dia de energia não-protéica). Esta dose

atende as necessidades da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos, a dose deve ser baseada no peso ideal estimado.

SmofKabiven Peripheral: 20 mL – 40 mL/kg/dia correspondendo a 0,10 – 0,20 g de nitrogênio/kg/dia (0,6 – 1,3 g de

aminoácidos/kg/dia) e 14 – 28 kcal/kg/dia da energia total (11 – 22 kcal/kg/dia de energia não-protéica). Esta dose

Taxa de infusão

SmofKabiven: a taxa máxima de infusão para a glicose é de 0,25 g/kg/h, para aminoácidos é de 0,1 g/kg/h e, para

lipídios é de 0,15 g/kg/h.

A taxa de infusão não deve exceder 2,0 mL/kg/h (correspondendo a 0,25 g de glicose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g

de lipídios/kg/h). O período de infusão recomendado é de 14 – 24 horas.

SmofKabiven Peripheral: a taxa máxima de infusão para a glicose é de 0,25 g/kg/h, para aminoácidos é de 0,1 g/kg/h e,

para lipídios é de 0,15 g/kg/h.

A taxa de infusão não deve exceder 3,0 mL/kg/h (correspondendo a 0,21 g de glicose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g

SmofKabiven_BU01 Página 9 de 12 jul/2014

Vale salientar que os produtos SmofKabiven e SmofKabiven Peripheral somente podem ser infundidos após a mistura

das três câmaras.

Dose máxima diária

SmofKabiven: a dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar diariamente.

A dose máxima diária recomendada é de 35 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 0,28 g de nitrogênio/kg/dia

(correspondendo a 1,8 g de aminoácidos/kg/dia), 4,5 g de glicose/kg/dia, 1,33 g de lipídios/kg/dia e um total de energia

de 39 kcal/kg/dia (correspondendo a 31 kcal/kg/dia de energia não-protéica).

SmofKabiven Peripheral: a dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo mudar

diariamente. A dose máxima diária recomendada é de 40 mL/kg/dia. Esta dose irá fornecer 0,20 g de nitrogênio/kg/dia

(correspondendo a 1,3 g de aminoácidos/kg/dia), 2,8 g de glicose/kg/dia, 1,1 g de lipídios/kg/dia e um total de energia

de 28 kcal/kg/dia (correspondendo a 22 kcal/kg/dia de energia não-protéica).

Método e duração da administração

SmofKabiven: uso intravenoso, através de veia central. As quatro apresentações de SmofKabiven são destinados a

pacientes com necessidades nutricionais alta, moderadamente aumentada ou basal. Para fornecer nutrição parenteral

total, oligoelementos, vitaminas e, possivelmente eletrólitos (levando em consideração os eletrólitos já presentes no

produto) devem ser adicionados, de acordo com as necessidades do paciente, levando-se em consideração a

compatibilidade previamente conhecida entre os componentes e o preparo conforme legislação vigente.

SmofKabiven Peripheral: uso intravenoso, através de veia central ou periférica. As três apresentações de SmofKabiven

Peripheral são destinados a pacientes com necessidades nutricionais alta, moderadamente aumentada ou basal. Para

fornecer nutrição parenteral total, oligoelementos, vitaminas e, possivelmente eletrólitos (levando em consideração os

eletrólitos já presentes no produto) devem ser adicionados, de acordo com as necessidades do paciente, levando-se em

consideração a compatibilidade previamente conhecida entre os componentes e o preparo conforme legislação vigente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu

médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Comum

> 1/100, < 1/10

Incomum

> 1/1000, < 1/100

Rara

> 1/10000, < 1/1000

Doenças cardíacas Taquicardia

Doenças respiratória,

torácica e mediastinal

Dispneia

Doenças gastrointestinais Falta de apetite, náusea e

vômito

Doenças do metabolismo e

nutrição

Aumento sérico das

enzimas hepáticas

Doenças vasculares Tromboflebites Hipotensão e hipertensão

Doenças gerais e condições

no local da administração

Leve aumento na

temperatura corporal

Calafrio, tontura e dor de

cabeça

Reações de

hipersensibilidade (reações

anafiláticas ou

anafilactoides, rash

cutâneo, rubor, dor de

cabeça), sensação de frio

ou calor, palidez, cianose,

dor no pescoço, costas,

ossos, peito e lombar

SmofKabiven_BU01 Página 10 de 12 jul/2014

Caso algum destes sintomas ocorra, a infusão deve ser interrompida ou, se necessário, continuar com uma dosagem

reduzida.

Síndrome da sobrecarga de lipídios

A capacidade de eliminar os triglicerídeos pode levar à “Síndrome da Sobrecarga de Lipídios”, que pode ser causada

por uma dose excessiva. Os possíveis sinais da sobrecarga metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética

(metabolismo individualmente diferente) ou o metabolismo de lipídios pode ser afetado em decorrência de alguma

doença em andamento ou preexistente. Esta síndrome também pode aparecer durante hipertrigliceridemia grave, mesmo

com a taxa de infusão recomendada, e em associação com uma alteração repentina no estado clínico do paciente, tal

como diminuição da função renal ou infecção. A síndrome da sobrecarga de lipídios é caracterizada por hiperlipemia,

febre, infiltração de lipídios, hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia,

trombocitopenia, distúrbios de coagulação, hemólise e reticulocitose, testes anormais da função hepática e coma. Em

geral, os sintomas são reversíveis se a infusão de emulsão lipídica for descontinuada.

Excesso de infusão de aminoácidos

Assim como com outras soluções de aminoácidos, a solução de aminoácidos de SmofKabiven e SmofKabiven

Peripheral pode causar efeitos indesejáveis quando a taxa de infusão recomendada é excedida. Estes efeitos são náusea,

vômito, tremores e transpiração. A infusão de aminoácidos também pode causar um aumento na temperatura corpórea.

Com a diminuição da função renal, pode ocorrer um aumento nos níveis de metabólitos contendo nitrogênio (por

exemplo, creatinina e uréia).

Excesso de infusão de glicose

Caso a capacidade de eliminação de glicose seja excedida, o paciente irá desenvolver uma hiperglicemia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Vide item 8: Síndrome da sobrecarga de lipídios, excesso de infusão de aminoácidos e excesso de infusão de glicose.

Se os sintomas da superdose de lipídios ou aminoácidos ocorrer, a infusão deve ser reduzida ou descontinuada. Não há

um antídoto específico para a superdose. Os procedimentos de emergência devem ser medidas gerais de apoio, com

atenção especial aos sistemas cardíaco e respiratório. Um monitoramento bioquímico cuidadoso é essencial e as

anormalidades específicas devem ser tratadas adequadamente.

Caso ocorra hiperglicemia, esta deve ser tratada de acordo com a situação clínica, através da administração apropriada

de insulina e/ou ajuste da taxa de infusão.

Adicionalmente, a superdose pode causar sobrecarga de fluído, desequilíbrio eletrolítico e hiperosmolaridade.

Em casos raros devem ser considerados a, hemodiálise, hemofiltração ou hemo-diafiltração

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.