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Soden

Bula do Soden

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BULA COMPLETA DO SODEN PARA O PACIENTE

diclofenaco sódico

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Comprimido de desintegração lenta

100 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Soden

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido de desintegração lenta. Embalagem contendo 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos de

desintegração lenta.

USO ADULTO

USO ORAL

Composição:

Cada comprimido de desintegração lenta contém:

diclofenaco sódico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 mg

excipiente* q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .comp ap

*sacarose, dióxido de titânio, álcool cetoestoestearilico, talco, polimero catiônico ácido metacrilico,

acetona**, macrogol, óxido de ferro vermelho, álcool etílico**, água purificada**, álcool isopropilico**,

dióxido de silicio e estearato de magnésio.

**evaporam durante o processo

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Soden pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

• Dor reumática das articulações (artrite);

• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;

• Crises de gota;

• Entorses, distensões e outras lesões;

• Dor e inchaço após a cirurgia;

• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa do Soden é o diclofenaco sódico.

Soden pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs),

usados para tratar dor e inflamação.

Soden alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas

(prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da

inflamação ou febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você,

pergunte ao seu médico.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Soden alivia rapidamente tanto a dor

espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode tomar este medicamento se:

- for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito

no início desta bula;

- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido

acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash

cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face inchada. Se você suspeita que possa ser

alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;

- tem úlcera no estômago ou no intestino;

- tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes

ou fezes pretas;

- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;

- tem insuficiência cardíaca grave;

- você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Soden.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais

contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Soden:

- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença

cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença

isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Soden geralmente não é

recomendado;

- se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como

pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue,

diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Soden, você não deve aumentar a dose acima

de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;

- em geral, é importante tomar a menor dose de Soden que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor

tempo possível, de modo a manter o menor possível, o risco de efeitos secundários cardiovasculares;

- se você está tomando Soden simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido

acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide

“Interações medicamentosas”);

- se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);

- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se

já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;

- se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn);

- se você tem problemas no fígado ou nos rins;

- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de

grande porte);

- se você tem inchaço nos pés;

- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado

chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar

Soden.

- se a qualquer momento enquanto estiver tomando Soden você apresentar qualquer sinal ou sintoma de

problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala

arrastada, informe ao seu médico imediatamente;

- Soden pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta forma,

fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir

mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Soden;

- em casos muito raros, Soden, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas

alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com Soden

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá

reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Soden, especialmente se você estiver

sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresentar qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de

sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua

função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e

plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Soden precisa ser

interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Soden que os outros adultos. Devem seguir

cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição. É especialmente

importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Devido à sua dosagem, Soden não é indicado para crianças e adolescentes.

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite

juvenil crônica.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou se suspeitar que esteja grávida. Você não deve

tomar Soden durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-

inflamatórios, você não deve tomar Soden durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar

danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando

Soden, pois pode ser prejudicial para a criança.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir

com você o risco potencial de tomar Soden durante a gravidez ou na amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Soden pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Soden, a menos que seja

necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso de Soden afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras

atividades que requeiram de atenção especial.

Informações importantes sobre alguns componentes de Soden

Soden contém sacarose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares,

fale com seu médico antes de tomar este medicamento.

Atenção diabéticos: Soden contém açúcar.

Interações medicamentosas

É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos

abaixo:

- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns

tipos de depressão);

- digoxina (medicamento usado para problemas no coração);

- diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);

- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência

cardíaca);

- outros anti-inflamatórios, tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;

- corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);

- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);

- antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam diabetes);

- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);

- ciclosporina, tacrolimo (medicamento especialmente usado em pacientes que receberam órgãos

transplantados);

- trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias);

- antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);

- voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);

- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).

Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,

mesmo aqueles não prescritos pelo seu médico.

Tomando Soden com alimentos e bebidas

- Os comprimidos de Soden devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido;

- Recomenda-se tomar os comprimidos de Soden durante as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Soden apresenta-se como comprimido revestido na cor rosa, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Soden

Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, Soden deverá ser

administrado preferencialmente à noite.

Soden deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar Soden

durante as refeições.

Quando tomar Soden

Recomenda-se tomar Soden durante as refeições.

Quanto tomar de Soden

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose

capaz de controlar sua dor e não tome Soden por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Soden você deverá tomar. Dependendo da

resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Adultos

A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 1 comprimido de Soden de 100 mg uma vez

ao dia. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia.

Para casos mais leves, assim como para terapia de longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente,

suficientes.

Por quanto tempo tomar Soden

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Soden por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para

avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Soden, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora

de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não

dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Soden podem apresentar reações adversas, embora

nem todas as pessoas as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento,

especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);

- Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência

cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que

utilizam este medicamento:

- sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia);

- febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);

- dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade,

reações anafiláticas e anafilactoides);

- inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);

- pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);

- memória prejudicada (sinais de problemas de memória);

- convulsões (sinais de convulsão);

- ansiedade;

- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);

- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar,

fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);

- dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);

- dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);

- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);

- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de

asma ou pneumonite se febre);

- vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia

gastrintestinal);

- diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);

- fezes negras (sinais de melena);

- dor de estômago, náuseas (sinais de úlcera gastrintestinal);

- diarreia, dor abdominal, febre, náuseas, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e

exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);

- dor de estômago grave (sinais de pancreatite);

- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de

hepatite /insuficiência hepática);

- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em

exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática,

insuficiência hepática);

- bolhas (sinais de dermatite bolhosa);

- pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão

na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com

descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise

epidérmica tóxica);

- rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);

- aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);

- manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);

- inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);

- excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);

- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);

- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náuseas (sinais de nefrite

tubulointersticial);

- diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);

- inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de

dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de perda de apetite), exames de função do

fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem

descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

palpitações, dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

sonolência (sinais de sonolência), dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com

prurido (sinais de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam

este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas

sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos,

irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores (sinais de

tremor), distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão

borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de

estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo da garganta para o

estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer

(sinais de doença no diafragma intestinal), palpitações, dor no peito, prurido, rash com vermelhidão e

queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de

alopecia), prurido (sinais de prurido), sangue na urina (sinais de hematúria).

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico

ou farmacêutico.

Se você estiver tomando Soden por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames

de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você

não tenha percebido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.