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Syntocinon

Bula do Syntocinon

2 apresentações
a partir de R$30,20 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO SYNTOCINON PARA O PACIENTE

(ocitocina)

Novartis Biociências SA

solução injetável

5 UI/mL

VP2 = Syntocinon_Bula_Paciente 1

SYNTOCINON®

ocitocina

APRESENTAÇÕES

Syntocinon®

5 UI/mL – embalagens contendo 50 ampolas de 1 mL de solução injetável.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de Syntocinon®

de 1 mL contém 5 UI de ocitocina.

Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, clorobutanol, álcool etílico, ácido acético e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Syntocinon®

spray nasal tem como princípio ativo a ocitocina que ocasiona a secreção de leite e facilita a amamentação

ou a extração do leite da mama.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Syntocinon®

spray nasal pertence a um grupo de medicamentos chamados oxitócicos que estimulam a contração do

útero. Ele é idêntico à oxitocina, um hormônio natural liberado pela glândula pituitária. Além de ajudar a contração

rítmica do útero, a oxitocina também contrai as células do tipo musculares (mioepiteliais) ao redor das glândulas

produtoras de leite (alvéolos) nas mamas, promovendo assim a secreção do leite, seja para amamentar ou bombeamento.

spray nasal contrai o tecido de armazenamento do leite nas mamas (as células mioepiteliais ao redor dos

alvéolos), promovendo assim a secreção do leite para a amamentação ou bombeamento.

A ocitocina é absorvida rápida e suficientemente bem, a partir da mucosa nasal, de modo que o efeito sobre a mama

ocorre em menos de 5 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Syntocinon®

spray nasal se:

 Você for alérgica (hipersensível) à ocitocina ou a quaisquer componentes da fórmula, listados em

“Composição”;

 Se você estiver gravida;

 Para tratamento do trabalho de parto, uma vez que, a resposta do útero à ocitocina inalada é variável.

Se alguma destas condições se aplica a você, você não deve utilizar Syntocinon®

spray nasal e deve consultar seu

médico. Se você achar que pode ser alérgica, consulte seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

É importante informar ao seu médico se você apresenta outros problemas de saúde ou se está tomando outros

medicamentos.

Tome cuidado especial com Syntocinon®

spray nasal:

 Se você utiliza Syntocinon®

spray nasal por muito tempo em doses altas enquanto bebe ou recebe grandes

volumes de fluído, você pode desenvolver retenção excessiva de líquidos (intoxicação hídrica) associada com

baixos níveis de sal (sódio) no sangue (hiponatremia). A ocitocina reduz o volume de urina excretado pelos

rins (é um antidiurético).

Se você acha que isto pode aplicar-se a você, avise ao seu médico assim que possível.

Idosos (65 anos ou mais)

• Não há informações sobre o uso em pacientes idosas. Syntocinon®

spray nasal não se destina ao uso em idosas.

Crianças e adolescentes (2 a 17 anos)

• Não existe informação sobre a utilização em crianças (2-11 anos). Syntocinon®

spray nasal não se destina ao uso em

crianças;

VP2 = Syntocinon_Bula_Paciente 2

• Não há informações sobre o uso em adolescentes (12-17 anos). Syntocinon®

adolescentes.

Dirigir veículos e operar máquinas

Syntocinon®

spray nasal pode induzir contrações. Deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com

contrações não devem dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

spray nasal não deve ser usado durante a gravidez.

Amamentação

é utilizado para promover a secreção do leite materno. A ocitocina pode ser encontrada em pequenas

quantidades no leite materno, não se espera que cause efeitos nocivos, uma vez que é rapidamente inativado pelo

sistema digestivo do seu bebê. Isso explica por que Syntocinon®

spray nasal é seguro para o seu bebê recém-nascido.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou profissional da saúde sobre qualquer medicamento que esteja usando, ou utilizou

recentemente, incluindo aqueles que você pode comprar sem receita médica. É especialmente importante que seu

médico saiba se você está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

 Anestésicos para alívio regional ou local da dor, em particular a anestesia epidural (injeção de anestésico local

na coluna vertebral) para alívio da dor durante o parto: Syntocinon®

spray nasal pode aumentar o efeito de

estreitamento dos vasos sanguíneos desses medicamentos (vasoconstrição) e causar um aumento na pressão

arterial;

 Medicamentos chamados prostaglandinas (utilizados para induzir o trabalho de parto ou para tratar úlceras

estomacais) e medicamentos similares: Syntocinon®

spray nasal pode aumentar o efeito contrátil destes

medicamentos em seu útero;

 Anestésicos gasosos ou vaporosos que causam anestesia geral, quando inalados (como halotano, ciclopropano,

sevoflurano ou desflurano), podem atenuar os efeitos contráteis de Syntocinon®

spray nasal em seu útero.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 1 mês (sob refrigeração).

Aspecto: líquido límpido e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de utilizar o spray pela primeira vez, a bomba do inalador deve ser pressionada várias vezes até que a solução

spray seja liberada. Uma melhor aplicação do spray é obtida com a paciente na posição sentada. Para uso do spray:

destampar, manter o frasco em posição vertical, introduzir na narina e inalar suavemente enquanto o inalador está sendo

pressionado.

O seu médico irá decidir por quanto tempo você deve usar Syntocinon®

spray nasal. Se você não tiver certeza, pergunte

ao seu médico ou profissional de saúde.

Tome o cuidado de seguir todas as instruções dadas a você pelo seu médico ou profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com Syntocinon®

spray nasal,

embora nem todos pacientes as apresentem.

VP2 = Syntocinon_Bula_Paciente 3

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Contrações anormais do útero.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Dor de cabeça;

 Náusea:

 Dermatite alérgica.

A proporção de pacientes que pode ser afetada pela seguinte reação adversa é desconhecida:

 Irritação nasal.

Se alguma destas afeta gravemente, informe ao seu médico.

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não tome doses extras de Syntocinon®

spray nasal sem consultar o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS – 1.0068.0034

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Importado por:

Novartis Biociências S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90

São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira

Fabricado por: Delpharm Huningue S.A.S., Huningue, França

® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

BPL 04.05.12

2012-PSB/GLC-0534-s

VP2

Syntocinon / Spray Nasal / 40 UI/mL

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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