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Tamsulon

Bula do Tamsulon

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BULA COMPLETA DO TAMSULON PARA O PACIENTE

Cápsula gelatinosa

0,4 MG CAP GEL DURA CT 2 BL AL

PLAS INC X 10

0,4 MG CAP GEL DURA CT 3 BL AL

TAMSULON®

cloridrato de tansulosina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Cápsula de liberação controlada de 0,4mg. Embalagem contendo 20 e 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Tamsulon®

contém:

Cloridrato de tansulosina (equivalente a 0,37 mg de tansulosina)........................................................0,4mg

Excipientes: sacarose, povidona, talco, polímero acrílico, etilcelulose, migliol, amido, metanol, álcool

isopropílico e água destilada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB - aumento

benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tamsulon®

reduz a tensão da musculatura da próstata e da uretra (canal de saída da urina) e deste modo

facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado do inicio de ação é entre 4 e 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Tamsulon®

se apresentar hipersensibilidade conhecida à tansulosina e/ou demais

componentes da formulação, histórico de queda da pressão ao levantar-se, se estiver em tratamento com

algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau

funcionamento grave do fígado).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Este medicamento é destinado para uso apenas por homens.

Tamsulon®

pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos

primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar

até que os sintomas desapareçam.

Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com tansulosina, foi

observada a ocorrência, durante a realização da cirurgia de catarata, da Síndrome Intraoperatória da Íris

Frouxa (IFIS). Esta síndrome pode aumentar a incidência de complicações oculares durante e após a

cirurgia de catarata.

A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o beneficio da

interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na

cirurgia de catarata em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um

período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata,

não deve iniciar o tratamento com tansulosina.

Durante a avaliação pré-operatória, os cirurgiões e oftalmologistas devem ser informados sobre o

tratamento com tansulosina para que medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave devem ser tratados com cautela.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com o

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode

causar pressão baixa.

Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado,

como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar Tamsulon®

.

Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do

fígado, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar Tamsulon®

com cuidado.

Atenção diabéticos: este medicamento contem SACAROSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Tamsulon®

deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Este

medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas:

apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura verde e branca. Dentro das cápsulas, há

grânulos brancos a brancos acinzentados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar uma cápsula ao dia, após o café da manhã.

Ingerir a cápsula inteira, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido (por exemplo, um

copo de água).

A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico,

assim como a presença de insuficiência renal.

Não há indicação relevante para o uso do Tamsulon®

em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima

tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e

distúrbios da ejaculação.

- Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor

de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite, constipação

(prisão de ventre), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, rash (vermelhidão), prurido (coceira), urticária (

placas elevadas e descamação na pele), astenia (sensação de fraqueza).

- Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncope

(desmaio), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta).

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de Stevens

Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos severos (queda grave da pressão do sangue) e cefaleia (dor

de cabeça) após a ingestão de uma superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Venda sob prescrição médica.

Reg. MS – 1.2214.0025

Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira

CRF-SP n° 32.700

Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400

Pindamonhangaba – SP

C.N.P.J. 55.980.684/0001-27

Indústria Brasileira

®

Marca registrada

SAC: 0800-166575

Código da Bula BU 01 OS – código interno: 349067.02

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (25/06/2013).

 

HistóricodeAlteraçãodaBula20

DadosdasubmissãoeletrônicaDadosdapetição/notificaçãoquealterabulaDadosdasalteraçõesdebulas

Datado

expediente

NºexpedienteAssuntoDatado

N°do

AssuntoDatade

aprovação

Itensdebula21Versões

(VP/VPS)22

Apresentações

relacionadas23

4/10/20130838407/13-010457-SIMILAR-

InclusãoInicial

deTextodeBula

–RDC60/12

NANANA4/10/2013SUBMISSÃOINICIALVPA:349067.010,4MGCAP

GELDURACT2

BLALPLASINC

X10

0,4MGCAP

GELDURACT3

17/10/201410450-SIMILAR

–Notificaçãode

Alteraçãode

TextodeBula–

RDC60/12

NANANA17/10/20143.QUANDONÃO

DEVOUSARESTE

MEDICAMENTO?

4.OQUEDEVO

SABERANTESDE

USARESTE

6.COMODEVO

8.QUAISOSMALES

QUEESTE

MEDICAMENTO

PODEMECAUSAR?

9.OQUEFAZERSE

ALGUÉMUSARUMA

QUANTIDADE

MAIORDOQUEA

INDICADADESTE

Dizereslegais

VPA:349067.020,4MGCAP

20

Informarosdadosrelacionadosacadaalteraçãodebulaqueaconteceremumanovalinha.Elespodemestarrelacionadosaumanotificação,aumapetiçãodealteraçãodetextodebulaoua

umapetiçãodepós-registroourenovação.Nocasodeumanotificação,osDadosdaSubmissãoEletrônicacorrespondemaosDadosdapetição/notificaçãoquealterabula,poisapenaso

procedimentoeletrônicopassouaserrequeridoapósainclusãodasbulasnoBulário.Comoaempresanãoteráonúmerodeexpedienteantesdopeticionamento,deve-sedeixarembrancoestas

informaçõesnoHistóricodeAlteraçãodeBula.MaselaspodemserconsultadasnapáginaderesultadosdoBulárioedeverãoserincluídosnatabeladapróximaalteraçãodebula.

21

InformarquaisItensdeBulaforamalterados,conformeaRDC47/09:

IDENTIFICAÇÃODOMEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

COMPOSIÇÃO

PARAQUÊESTEMEDICAMENTOÉINDICADO?

COMOESTEMEDICAMENTOFUNCIONA?

QUANDONÃODEVOUSARESTEMEDICAMENTO?

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QUAISOSMALESQUEESTEMEDICAMENTOPODEMECAUSAR?

OQUEFAZERSEALGUÉMUSARUMAQUANTIDADEMAIORDOQUEAINDICADADESTEMEDICAMENTO?

INDICAÇÕES

RESULTADOSDEEFICÁCIA

CARACTERÍSTICASFARMACOLÓGICAS

CONTRA-INDICAÇÕES

ADVERTÊNCIASEPRECAUÇÕES

INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS

CUIDADOSDEARMAZENAMENTODOMEDICAMENTO

POSOLOGIAEMODODEUSAR

REAÇÕESADVERSAS