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Tantrix

Bula do Tantrix

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BULA COMPLETA DO TANTRIX PARA O PACIENTE

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

50 mg

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30/jan/2015

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TANTRIX

citrato de sildenafila

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Tantrix

Nome genérico: citrato de sildenafila

APRESENTAÇÕES

Tantrix 50 mg em embalagens contendo 1, 2, 4, ou 8 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Tantrix 50 mg contém citrato de sildenafila equivalente a 50 mg de sildenafila

base.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de

magnésio, Opadry® Azul (hipromelose, lactose, triacetina, índigo carmim alumínio laca e dióxido de titânio) e

Opadry® Transparente (hipromelose e triacetina).

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tantrix (citrato de sildenafila) está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a

incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual

satisfatório.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tantrix atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura erétil do

pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no pênis e

consequentemente, favorecendo a ereção. Para que Tantrix seja eficaz, é necessário estímulo sexual.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS DAS QUESTõES 4 E 8)

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que

contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos.

Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias,

consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar Tantrix se tiver hipersensibilidade (reação

alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS DAS

Questões 3 e 8)

A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato

sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos

sanguíneos) antes do uso de Tantrix.

Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de Tantrix é desaconselhado.

Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico por

redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se

forma a imagem) o uso de Tantrix deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse

medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.

Tantrix deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis (tais como

angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao priapismo

(ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas

do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos

(sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino).

Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso de

Tantrix e consulte seu médico.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a

eliminação) de Tantrix: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o

cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de

medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não

específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV

(saquinavir, ritonavir). ). Enquanto estiver utilizando Viagra®, não tome outros tratamentos para hipertensão

arterial pulmonar (pressão alta nos pulmões ) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção

erétil .

Tantrix pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com esses

medicamentos é contraindicado.

O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e de outros

medicamentos da sua classe terapêutica (α-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o

indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática

(diminuição da pressão arterial ao levantar).

Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente.

Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações.

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Tantrix não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL de álcool no sangue) e

medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Tantrix deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimido revestido azul, em formato redondo e biconvexo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Tantrix por via oral (pela boca).

Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da

relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima

recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência

máxima recomendada de Tantrix é de 1 vez ao dia.

Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de Tantrix dentro de um período de 48 horas.

Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função

hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg, aumentando

se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tantrix é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de usar este

medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS DAS

Questões 3 e 4)

Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de

cabeça).

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão

embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (quando enxerga tudo da cor azul), ondas de calor, rubor (vermelhidão),

congestão nasal, dispepsia (má digestão) e náusea (enjôo).

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação da

mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz),

fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos coloridos são percebidos em cores

diferentes da original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos

batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios

nasais, doença do refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta para o esôfago), vômito, dor no

abdômen, boca seca, erupção cutânea (vermelhidão da pele), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades,

sensação de calor e aumento da frequência cardíaca.

Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Convulsão (ataque

epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia

(cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos

os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva

(parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra

(inchaço da pálpebra), fechamento da garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do nariz),

hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis),

aumento da ereção e irritabilidade.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram

semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram

maiores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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III – DIZERES LEGAIS

MS – 1.2110.0281

Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9258

Registrado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860

São Paulo – SP – Brasil

CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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