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Tarflex

Bula do Tarflex

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Laboratório

Stiefel

Apresentação de Tarflex

Xampu – 40mg/mL em frasco contendo 200 mL.

Tarflex - Indicações

Tarflex® é indicado para o tratamento da oleosidade, caspa, dermatite seborreica e auxilia no tratamento da psoríase e eczema do couro cabeludo.

Contra-indicações de Tarflex

Tarflex® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao coaltar ou a qualquer outro componente da fórmula. As seguintes condições não devem ser tratadas com Tarflex®: Lesões de pele abertas infectadas; Psoríase pustulosa aguda ou com ferida

Advertências

Tarflex® é indicado somente para uso externo. Preparações de coaltar podem causar irritação, portanto o contato com áreas sensíveis, como pele rachada ou muito inflamada, deve ser evitado. Em caso de irritação, o tratamento deve ser interrompido. Evitar o contato com os olhos. Se o contato ocorrer, lavar os olhos abundantemente com água. Tarflex® pode manchar a pele e roupas. O contato com a roupa deve ser evitado. As manchas na pele irão desaparecer com a interrupção do tratamento. Em casos raros, alterações temporárias na cor do cabelo podem ocorrer. Como Tarflex® pode causar aumento da sensibilidade à luz, evitar exposição à luz solar artificial. A exposição deliberada ou prolongada do couro cabeludo à luz solar deve ser evitada ou minimizada. Gravidez e lactação -Fertilidade: não existem dados sobre os efeitos de preparações tópicas de Tarflex® sobre a fertilidade humana. -Gravidez: há dados limitados sobre a utilização de coaltar em mulheres grávidas. Categoria de risco de gravidez C. Coaltar tem se mostrado fetotóxico e teratogênico para a descendência de animais de laboratório quando administrado por via tópica, oral ou por inalação, em doses elevadas e maternalmente tóxicas. Utilização de preparados de coaltar durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco potencial para o feto. O uso de produtos de coaltar deve ser evitado durante o primeiro trimestre de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - Lactação: o uso seguro de preparações tópicas de coaltar durante a lactação não foi estabelecido. Não se sabe se a aplicação tópica de preparações de coaltar pode resultar numa absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Utilização de preparados de coaltar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco potencial para a criança. Se Tarflex® for utilizado durante a lactação, as pacientes devem ser aconselhadas a garantir que qualquer produto residual seja totalmente removido do peito antes de amamentar, a fim de evitar a ingestão acidental pela criança. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não há estudos para investigar o efeito de Tarflex® na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Um efeito negativo sobre tais atividades não deve ser esperado com base no perfil de reações adversas de Tarflex®. Informação não clínica - Carcinogênese e mutagênese Estudos de longo prazo não foram realizados com o produto. Coaltar contém certos produtos químicos que são mutagênicos para os microrganismos e as células de mamíferos in vitro. A administração tópica e oral de doses elevadas de coaltar para animais de laboratório induz a formação de adutos de DNA. Administração de uma dose alta de coaltar em animais de laboratório é cancerígena. No entanto, evidência epidemiológica que inclui estudos prospectivos e retrospectivos em milhares de pacientes que receberam a terapia de coaltar, acompanhados por mais de 40 anos, não sugere um possível risco aumentado de câncer de pele ou sistêmico. - Toxicologia reprodutiva Coaltar é fetotóxico e teratogênico em doses maternalmente tóxicas após a aplicação dérmica, administração oral ou inalação.

Interações medicamentosas de Tarflex

Tarflex® deve ser usado com cautela se o paciente também estiver utilizando medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo: tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas) por causa do aumento da possibilidade de fotossensibilização.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Tarflex

Reações adversas a medicamentos (RAM) estão listadas abaixo por classe de órgãos e por frequência. As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 e Dados pós-comercialização - Distúrbios do sistema imunológico Raros: hipersensibilidade (incluindo prurido, angioedema, dispneia). - Distúrbios oculares Raros: irritação dos olhos. - Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Raros: alopécia, dermatite, alteração na cor do cabelo, textura anormal do cabelo, reação de fotossensibilidade, irritação da pele (incluindo pele seca, eritema e sensação de queimação na pele). - Distúrbios gerais e alterações no local da administração Raros: hipersensibilidade, dor ou erupção cutânea no local da aplicação, edema localizado. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Tarflex - Posologia

Via dermatológica. Tarflex® é indicado para aplicação tópica no couro cabeludo. 1. Molhar o cabelo e aplicar quantidade suficiente de Tarflex® para produzir espuma abundante. 2. Massagear o couro cabeludo e áreas adjacentes vigorosamente com as pontas dos dedos. 3. Enxaguar o cabelo e repetir o procedimento. 4. Deixar o produto agir de 3 a 5 minutos no total das 2 aplicações. Usar Tarflex® 1 ou 2 vezes por semana para o tratamento da oleosidade, caspa, dermatite seborreica e auxiliar no tratamento de psoríase e eczema do couro cabeludo. A duração normal do tratamento é de 4 semanas, após a qual a condição deve melhorar. Terapia com duração prolongada deve ser continuada sob supervisão médica. Caso haja esquecimento de aplicação do medicamento, voltar à aplicação assim que possível. Crianças: a segurança e eficácia de Tarflex® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 12 anos de idade. Idosos e insuficiência renal e hepática: não necessitam ajuste da dose.

Superdosagem

Sinais e sintomas A superdosagem de Tarflex® via tópica pode aumentar a incidência de irritação da pele e fotossensibilidade (vide o item “Reações adversas”). Tratamento Tratamento deve ser realizado conforme clinicamente indicado ou de acordo com as recomendações do Centro Nacional de Intoxicação, onde estiver disponível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Um estudo avaliou a eficácia de um xampu a base de coaltar comparado a um placebo em pacientes com dermatite seborreica e caspa. O estudo foi conduzido em 55 pacientes tratados com coaltar e 56 tratados com o placebo. A duração do tratamento foi de 8 semanas, com aplicações do xampu (coaltar e placebo) 2 vezes por semana. Os resultados mostraram que os pacientes tratados com coaltar apresentaram melhora significativa da caspa e dermatite seborreica em relação aos pacientes tratados com o placebo. Outro estudo avaliou a eficácia de um xampu a base de coaltar comparado a um placebo em pacientes com psoríase do couro cabeludo. O estudo foi conduzido em 29 pacientes tratados com coaltar e 17 tratados com o placebo. A duração do tratamento foi de 4 semanas. Os resultados mostraram que os pacientes tratados com coaltar apresentaram uma melhora significativa da psoríase em relação aos pacientes tratados com o placebo. Um estudo foi conduzido em 30 pacientes com psoríase do couro cabeludo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do xampu de coaltar a 4%. O estudo foi conduzido durante 4 semanas com aplicações do xampu 2 vezes por semana. Em 73% dos pacientes o resultado foi considerado entre bom e excelente em termos de eficácia, e este resultado foi de 97% em relação à tolerabilidade. O xampu de coaltar pode ser considerado seguro e eficaz no tratamento da psoríase do couro cabeludo.

Resultados de eficácia

Um estudo avaliou a eficácia de um xampu a base de coaltar comparado a um placebo em pacientes com dermatite seborreica e caspa. O estudo foi conduzido em 55 pacientes tratados com coaltar e 56 tratados com o placebo. A duração do tratamento foi de 8 semanas, com aplicações do xampu (coaltar e placebo) 2 vezes por semana. Os resultados mostraram que os pacientes tratados com coaltar apresentaram melhora significativa da caspa e dermatite seborreica em relação aos pacientes tratados com o placebo. Outro estudo avaliou a eficácia de um xampu a base de coaltar comparado a um placebo em pacientes com psoríase do couro cabeludo. O estudo foi conduzido em 29 pacientes tratados com coaltar e 17 tratados com o placebo. A duração do tratamento foi de 4 semanas. Os resultados mostraram que os pacientes tratados com coaltar apresentaram uma melhora significativa da psoríase em relação aos pacientes tratados com o placebo. Um estudo foi conduzido em 30 pacientes com psoríase do couro cabeludo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do xampu de coaltar a 4%. O estudo foi conduzido durante 4 semanas com aplicações do xampu 2 vezes por semana. Em 73% dos pacientes o resultado foi considerado entre bom e excelente em termos de eficácia, e este resultado foi de 97% em relação à tolerabilidade. O xampu de coaltar pode ser considerado seguro e eficaz no tratamento da psoríase do couro cabeludo.

Armazenagem

Tarflex® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Tarflex® apresenta-se na forma de xampu de cor castanha cristalina, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. M.S. 1.0675.0038 Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques – CRF-SP 71.235 Registrado por: Laboratórios Stiefel Ltda. R. Prof. João C. Salem, 1.077 – Guarulhos – SP CNPJ 63.064.653/0001-54 – Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 7043189 sac@stiefel.com www.stiefel.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Tarflex - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tarflex® é indicado para o tratamento da oleosidade, caspa, dermatite seborreica e auxilia no tratamento da psoríase e eczema do couro cabeludo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A solução de coaltar, princípio ativo de Tarflex®, atua reduzindo a descamação do couro cabeludo, promovendo a limpeza e o condicionamento dos cabelos oleosos, aliviando a coceira e a descamação causadas pela caspa e a dermatite seborreica, e auxilia no tratamento da psoríase e eczema. A duração normal do tratamento é de 4 semanas, após a qual a condição deve melhorar. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tarflex® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao coaltar ou a qualquer outro componente da fórmula. Aplicar o medicamento em pele com os seguintes problemas podem piorá-los: •pele lesada ou com ferida aberta infectada; •psoríase pustulosa aguda ou com ferida (partes da pele ficam vermelhas e cobertas por bolhas cheias de pus). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Interrompa o uso de Tarflex® em caso de irritação. Tome cuidado para assegurar que evite o contato de Tarflex® com os olhos. Se acidentalmente Tarflex®entrar em contato com os olhos, você deve lavá-los bem com água. Tarflex® pode manchar a pele e as roupas e, em casos raros, provocar mudanças temporárias na cor do cabelo. As manchas na pele irão desaparecer após a interrupção do tratamento. Tarflex® pode causar sensibilidade à luz solar (fotossensibilidade). Evite se expor à luz solar artificial e permanecer por longo período no sol durante o tratamento com Tarflex®. Tome cuidado se estiver utilizando quaisquer outros medicamentos que também possam aumentar a sensibilidade à luz solar. Estes incluem: •tiazidas; •certos antibióticos, incluindo tetraciclinas, fluoroquinolonas e sulfonamidas; •fenotiazinas (usados para tratar condições como doenças mentais). Informe ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja utilizando algum desses medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há informações sobre a segurança de Tarflex® em mulheres grávidas. Informe ao seu médico se estiver grávida, se você acha que pode estar grávida, ou se planeja engravidar. Se você ficar grávida durante o tratamento com Tarflex®, pare de usar o mesmo e informe ao seu médico. Não se sabe se os ingredientes de Tarflex® podem passar para o leite materno. Se você está amamentando, consulte seu médico antes de usar Tarflex®. Se você for amamentar o seu bebê durante o tratamento com Tarflex®, deve garantir que todos os vestígios do medicamento foram removidos de seus seios antes de começar a amamentar. Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: não há estudos para investigar o efeito de Tarflex® na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Um efeito negativo sobre tais atividades não deve ser esperado com base no perfil de reações adversas de Tarflex®. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Tarflex® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Tarflex® apresenta-se na forma de xampu de cor castanha cristalina, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tarflex® é indicado somente para uso externo – via dermatológica. 1. Molhe o cabelo e aplique quantidade suficiente de Tarflex® para produzir espuma abundante. 2. Massageie o couro cabeludo e áreas adjacentes vigorosamente com as pontas dos dedos. 3. Enxágue o cabelo e repita o procedimento. 4. Deixe o produto agir de 3 a 5 minutos no total das 2 aplicações. Use Tarflex® 1 ou 2 vezes na semana para o tratamento da oleosidade, caspa, dermatite seborreica e auxiliar no tratamento da psoríase e eczema do couro cabeludo. A duração normal do tratamento é de 4 semanas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de utilizar o medicamento, basta aplicar no dia seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Tarflex® pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes obrigatoriamente as terão. Reações adversas raras, que podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas. Reações alérgicas graves: estas são raras em pessoas que utilizam Tarflex®. Os sinais podem incluir: •erupções cutâneas com coceira e elevação (urticária); •inchaço da face ou boca (angioedema); •dificuldade em respirar. Contate um médico com urgência se tiver algum destes sintomas e pare de usar Tarflex® imediatamente. •irritação dos olhos; •perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento dos fios; •eczema (erupção da pele com coceira); •alteração na cor do cabelo; •textura anormal do cabelo; •sensibilidade à luz solar; •irritação da pele - a pele pode estar seca, vermelha ou com coceira, você pode sentir uma sensação de queimação da pele; •dor na pele, erupção cutânea ou inchaço no local da aplicação. Alguns desses efeitos podem ser também sintomas da doença que você está tratando. No entanto, se você tiver algum destes sintomas, após o início do uso de Tarflex®, ou sentir um agravamento destes efeitos, pare de usar o produto e informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico ou farmacêutico se alguma das reações adversas listadas tornarem-se grave ou preocupante, ou se detectar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Caso você utilize Tarflex® em excesso ou mais frequentemente que o recomendado, você pode ter maior probabilidade de apresentar irritação da pele ou sensibilidade da pele à luz. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.