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Taxilan

Bula do Taxilan

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Laboratório

Bergamo

Referência

Paclitaxel

Apresentação de Taxilan

Taxilan 30 mg - emb. c/ 1 fr.-ampola c/ 5 ml Taxilan 100 mg - emb. c/ 1 fr.-ampola c/ 16,7 ml

Taxilan - Indicações

Carcinoma de Ovário - Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina para o tratamento do carcinoma avançado de ovário. - Terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de ovário. Câncer de Mama - Tratamento adjuvante do câncer de mama gânglio positivo, administrado em seqüência a uma terapia padrão combinada. - Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contra-indicada. - Terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contra-indicada. Câncer de Não-pequenas Células do Pulmão - Tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura. Sarcoma de Kaposi - Tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

Contra-indicações de Taxilan

Taxilan (paclitaxel semi-sintético) é contra-indicado em pacientes com histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado. Taxilan (paclitaxel semi-sintético) não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem neutropenia basal < 1.500 células/mm3 ou pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com neutropenia basal ou subseqüente < 1.000 células/mm3 (vide Posologia e Administração).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Taxilan

De um modo geral, a freqüência e a gravidade das reações adversas são similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento de ovário, mama, câncer de não-pequenas células do pulmão ou sarcoma de Kaposi.Experiências adversas por sistema corpóreo: A freqüência e a gravidade de reações adversas geralmente são similares para todos os pacientes que recebem paclitaxel. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionados à AIDS podem sofrer com maior freqüência e gravidade toxicidade hematológica, infecções e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte. Hematológicas: Mielodepressão foi a principal toxicidade dose-limitante. Neutropenia, a mais importante toxicidade hematológica, foi dependente da dose e do esquema posológico e, em geral, rapidamente reversível. A neutropenia não pareceu aumentar com a exposição cumulativa e não foi mais freqüente ou mais grave em pacientes que haviam se submetido à radioterapia anterior. Ocorreu febre com freqüência (12% de todos os ciclos de tratamento). Episódios infecciosos ocorreram em 30% de todos os pacientes e em 9% de todos os ciclos: esses episódios foram fatais em 1% de todos os pacientes e incluíram sepse, pneumonia e peritonite. Infecções no trato urinário e no trato respiratório superior foram as complicações infecciosas relatadas com maior freqüência. Na população de pacientes imunodeprimidos com infecção avançada por HIV e sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS, 61% dos pacientes relataram pelo menos uma infecção oportunista. O uso de terapia adjuvante, entre as quais o G-CSF, é recomendado para pacientes que sofrem de neutropenia grave (vide Posologia e Administração). 20% dos pacientes apresentaram queda na contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3 no seu pior nadir. Episódios de hemorragia foram relatados em 4% de todos os ciclos e por 14% de todos os pacientes, mas a maioria dos episódios hemorrágicos eram localizados e a freqüência desses eventos não foi relacionada à dose ou ao esquema posológico.. Observou-se anemia (Hb < 11 g/dl) em 78% dos pacientes, considerada grave (Hb < 8 g/dl) em 16% dos casos. Não se observou nenhuma relação consistente entre a dose ou o esquema posológico e a freqüência de anemia. Reações de Hipersensibilidade: Todos os pacientes devem receber medicação anterior a paclitaxel (vide Advertências). A dose ou o esquema posológico não interfere na freqüência e gravidade das reações de hipersensibilidade. Reações de hipersensibilidade foram observadas em 20% dos ciclos e em 41% dos pacientes. Essas reações foram graves em menos de 2% dos pacientes e 1% dos ciclos. Os sintomas mais freqüentes observados durante essas reações graves foram dispnéia, rubor, dor no peito e taquicardia. Raros relatos de calafrios e dores nas costas em associação com reações de hipersensibilidade foram recebidos. Cardiovasculares: Ocorreu hipotensão, durante as 3 primeiras horas de infusão, em 12% dos pacientes e em 3% de todos os ciclos administrados. Ocorreu bradicardia, durante as três primeiras horas de infusão, em 3% dos pacientes e 1% de todos os ciclos. Eventos cardiovasculares significativos possivelmente relacionados ao paclitaxel como agente único ocorreram em aproximadamente 1% dos pacientes. Estes eventos incluíram síncope, anormalidades do ritmo cardíaco, hipotensão e trombose venosa. Casos de infarto do miocárdio foram raramente relatados. A insuficiência cardíaca congestiva é relatada tipicamente em pacientes que receberam outras quimioterapias, principalmente com antraciclinas. Raros relatos de fibrilação atrial e taquicardia supraventricular foram recebidos. Respiratórias: Relatos raros de pneumonia intersticial, fibrose pulmonar e embolismo pulmonar foram recebidos. Raros relatos de pneumonite por radiação foram efetuados por pacientes que haviam recebido radioterapia concomitante. Neurológicas: A freqüência e a gravidade das manifestações neurológicas são dose-dependentes, mas não são influenciadas pela duração da infusão. A neuropatia periférica foi observada em 60% do total de pacientes (3% graves) e 52% (2% graves) dos pacientes sem neuropatia preexistente. A freqüência da neuropatia periférica aumenta com a dose cumulativa. A neuropatia periférica foi a causa da descontinuação de paclitaxel em 1% dos pacientes. Sintomas sensoriais normalmente melhoraram ou desapareceram em alguns meses após a interrupção do medicamento. Outros eventos neurológicos graves relatados após a administração de paclitaxel foram raros (< 1%) e incluíram ataque epilético do tipo grande mal, ataxia e encefalopatia. Raros relatos de neuropatia autonômica resultando em íleo paralítico e neuropatia motora resultando em fraqueza distal de pequena intensidade foram efetuados. Foram relatados também distúrbios de nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes), em particular nos pacientes que receberam doses mais altas que as recomendadas. Estes efeitos foram, em geral, reversíveis. Contudo, relatos raros encontrados na literatura sobre a anormalidade visual potencial têm sugerido lesão do nervo óptico persistente. Hepáticas: Raros relatos de necrose hepática e encefalopatia hepática levando ao óbito foram recebidos. Gastrointestinais: Náuseas/vômitos e mucosite foram relatados por 52%, 38% e 31% dos pacientes, respectivamente. Estas manifestações são normalmente de leve a moderada. Mucosite é dependente do esquema posológico e ocorre com maior freqüência com infusões de 24 horas do que com infusões de 3 horas. Raros relatos de obstrução gastrointestinal, perfuração intestinal, pancreatite, colite isquêmica e desidratação foram recebidos. Relatos raros de enterocolite neutropênica (tiflite), a despeito da co-administração do G-CSF, foram feitos em relação a pacientes tratados com paclitaxel isolado e em combinação com outros agentes quimioterápicos. Reações no local da injeção: As reações no local da injeção, entre as quais se incluem, reações secundárias ao extravasamento, foram normalmente leves e consistiram de eritema, flacidez, descoloração da pele ou inchaço local. Estas reações foram observadas com maior freqüência com infusões de 24 horas do que com infusões de 3 horas. A recorrência de reações cutâneas no local de um extravasamento anterior, após a administração de paclitaxel em um outro acesso venoso, foi raramente relatada. Relatos de eventos mais graves, como flebite, celulite, endurecimento, esfoliação da pele, necrose e fibrose foram raros. Em alguns casos a ocorrência de reação no local da injeção deu-se durante uma infusão prolongada ou surgiu dentro de 1 semana a 10 dias após a infusão. Outros eventos clínicos: A alopecia foi observada em quase todos os pacientes (87%). Alterações transitórias na pele devidas ao paclitaxel e relacionadas com reações de hipersensibilidade foram observadas, mas nenhuma outra toxicidade cutânea foi significativamente associada à sua administração. Alterações nas unhas (mudanças de pigmentação ou descoloração do leito ungueal) foram incomuns (2%). Edema foi relatado em 21% dos pacientes (17% deles sem edema basal); somente 1% tinha edema grave e nenhum necessitou de descontinuação do tratamento. O edema era usualmente focal e relacionado à doença. Observou-se edema em 5% dos ciclos nos pacientes normais por ocasião do inicio do tratamento e não se registrou aumento com o tempo no estudo. Raros relatos de anormalidades cutâneas relacionados a radiação, assim como relatos de erupção maculopapulosa e prurido, foram recebidos. Relatos de astenia e mal-estar também foram recebidos. Alterações em exames laboratoriais: Com valores fisiológicos/diagnósticos: fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase e bilirrubina (os valores séricos podem aumentar de forma transitória; as elevações da fosfatase alcalina e bilirrubina podem estar relacionadas com a dose); triglicerídeos (têm-se descrito aumentos nas concentrações séricas).

Taxilan - Posologia

Nota: Não se recomenda o contato do concentrado não-diluído com materiais ou dispositivos de PVC (cloreto de polivinila) usados no preparo das soluções para infusão. Para minimizar a exposição do pacientes ao plastificante DEHP (di-(2-etil-exil)ftalato), que pode se desprender das bolsas de infusão ou dos materiais de PVC utilizados, as soluções diluídas de Taxilan (paclitaxel semi-sintético) devem ser, de preferência, guardadas em frascos (de vidro ou polipropileno) ou em bolsas plásticas (de polipropileno ou poliolefina) e administradas através de materiais de polietileno (vide Preparação para Administração intravenosa). Todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de Taxilan (paclitaxel semi-sintético) para evitar reações graves de hipersensibilidade. Esta pré-medicação corresponde a 20 mg por via oral de dexametasona (ou equivalente), utilizados aproximadamente 12 e 6 horas antes da administração de Taxilan; 50 mg de difenidramina (ou seu equivalente) por via intravenosa 30 a 60 minutos antes de Taxilan; e cimetidina (300 mg) ou ranitidina (50 mg) por via intravenosa 30 a 60 minutos antes de Taxilan. CARCINOMA DE OVÁRIO: Terapia combinada: Para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m2 de Taxilan (paclitaxel semi-sintético) por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, um regime mais mielodepressivo de Taxilan pode também ser a administração intravenosa de uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas. Monoterapia: Em pacientes anteriormente tratadas com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m2 de Taxilan administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. CÂNCER DE MAMA: Terapia adjuvante: 175 mg/m2 de Taxilan administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas por 4 ciclos em seqüência à terapia-padrão combinada. Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175 mg/m2 de Taxilan administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m2 de Taxilan administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DO PULMÃO: Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de Taxilan recomendada é 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina, com 3 semanas de intervalo entre as doses. Alternativamente, um regime mais mielodepressivo de Taxilan pode ser a administração intravenosa de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre as doses. Monoterapia: 175 - 225 mg/m2 de Taxilan administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas. Taxilan (paclitaxel semi-sintético) não deve ser readministrado a pacientes com tumores sólidos até que a contagem de neutrófilos seja de, pelo menos, 1.500 células/mm3 e a de plaquetas, 100.000 células/mm3. Pacientes que tiveram neutropenia grave (< 500 células/mm3) ou neuropatia periférica grave devem ser submetidos a doses reduzidas em 20% nos ciclos subseqüentes. A incidência de neurotoxicidade e a gravidade da neutropenia aumentam com a dose dentro de um regime. SARCOMA DE KAPOSI RELACIONADOS À AIDS: Terapia de segunda linha: A dose de Taxilan recomendada é de 135 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 - 50 mg/m2/semana). Com base na imunodepressão observada em pacientes com infecção avançada pelo HIV, as seguintes modificações são recomendadas nestes pacientes: 1. A dose de dexametasona, uma das três drogas da pré-medicação, deve ser reduzida para 10 mg por via oral. 2. O tratamento com Taxilan só poderá ser iniciado ou repetido se a contagem de neutrófilos for de, no mínimo, 1.000 células/mm3. 3. A dose de Taxilan nos ciclos subseqüentes deve ser reduzida em 20% para os pacientes com neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 1 semana ou mais). 4. Concomitantemente, o fator de crescimento hemopoiético (G-CSF) deve ser iniciado conforme indicado clinicamente. PRECAUÇÕES QUANTO À PREPARAÇÃO E À ADMINISTRAÇÃO: O paclitaxel é uma droga citotóxica antineoplásica e, portanto, Taxilan (paclitaxel semi-sintético) deve ser manuseado com cuidado. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de Taxilan (paclitaxel semi-sintético) entrar em contato com a pele, lavar a região com água e sabão, imediata e completamente. Se houver contato com membranas mucosas, deve-se enxaguá-las com água. Após exposição tópica foram observados formigamento, queimação e rubor. Em casos de inalação, foram relatadas dispnéia, dor torácica, irritação nos olhos, rouquidão e náuseas. Dada a possibilidade de extravasamento, é aconselhável monitorar cautelosamente o local da infusão quanto a possível infiltração durante a administração da droga (vide Precauções - Reação no local da Injeção). Taxilan (paclitaxel semi-sintético) deve ser administrado através de um filtro com membrana microporosa de não mais que 0,22 mícron. O uso de filtros que incorporem tubos curtos revestidos de PVC por dentro e por fora não resulta em liberação significativa de DEHP.