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Tecnotecan

Bula do Tecnotecan

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BULA COMPLETA DO TECNOTECAN PARA O PACIENTE

cloridrato de irinotecano

20 mg/mL

SOLUÇÃO INJETÁVEL

cloridrato de irinotecano tri-hidratado

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: TECNOTECAN®

Nome genérico: cloridrato de irinotecano tri-hidratado

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável

APRESENTAÇÕES

100 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola x 5 mL

40 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola x 2 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução injetável contém:

cloridrato de irinotecano tri-hidratado (equivalente a 17,33 mg de irinotecano base

anidra).............................................................................................................................................20 mg

excipientes: sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio e água para injetáveis

q.s.p..................................................................................................................................................1 mL

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados e deve ser manipulado apenas

por pessoal treinado.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tecnotecan®

(cloridrato de irinotecano tri-idratado) solução injetável é indicado como agente único ou

combinado no tratamento de pacientes com:

• Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;

• Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) após terapia

anterior com 5-fluoruracila;

• Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;

• Neoplasia de colo de útero;

• Neoplasia de ovário;

• Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.

está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:

• Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;

• Carcinoma de células escamosas da pele;

• Linfoma maligno.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tecnotecan®

é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de neoplasia) que age

interagindo com a enzima topoisomerase I, uma enzima importante no processo de multiplicação das células.

O bloqueio desta enzima causa um erro no funcionamento das células tumorais, levando-as a morte. As

concentrações máximas do metabólito ativo (da substância ativa) de Tecnotecan®

são atingidas, geralmente,

dentro de 1 hora após o término de uma infusão de 90 minutos do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tecnotecan®

é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a

qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Administração: Tecnotecan®

deve ser administrado obrigatoriamente sob a supervisão de um médico com

experiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para neoplasia.

O uso de Tecnotecan®

nas situações a seguir deve ser avaliado através da análise dos benefícios e riscos

esperados, e indicado quando os benefícios superarem os possíveis riscos:

 Em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com performance status = 2 OMS)

(índice que reflete o estado geral do paciente).

 Em raros casos, onde os pacientes apresentam recomendações relacionadas ao controle de eventos

adversos (necessidade de tratamento imediato e prolongado contra diarreia combinado a alto consumo de

líquido no início da diarreia tardia). Recomenda-se supervisão hospitalar a tais pacientes.

Sintomas colinérgicos: os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados

devido à liberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do organismo)

como rinite, salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese (aumento da

produção de suor), rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e aumento do

peristaltismo (movimento) intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase inicial da

administração (por ex.: diarreia ocorrendo geralmente durante ou até 8 horas da administração de

Tecnotecan®

). Esses sintomas podem ser observados durante, ou logo após, a infusão de Tecnotecan®

,

devendo ocorrer mais frequentemente com doses mais altas. Em pacientes com sintomas colinérgicos a

administração terapêutica, ou profilática, de atropina 0,25 a 1 mg por via intravenosa ou subcutânea deve ser

considerada (a não ser que contraindicada clinicamente). A definição do uso dessa medicação cabe ao médico

que está acompanhando o paciente.

Extravasamento: embora Tecnotecan®

não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o produto

está sendo infundido), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (infusão da medicação fora da veia)

e observar o local da infusão quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local, avermelhamento, dor).

Caso ocorra extravasamento, recomenda-se infusão para “lavar” o local de acesso e aplicação de gelo.

Hepático: em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) foram observadas, em menos

de 10% dos pacientes, anormalidades das enzimas hepáticas (testes que avaliam a função do fígado). Esses

eventos ocorrem tipicamente em pacientes com metástases hepáticas conhecidas e não estão claramente

relacionados ao cloridrato de irinotecano tri-idratado.

Hematológico: o cloridrato de irinotecano tri-idratado frequentemente causa diminuição do número de

células do sistema de defesa do organismo e anemia, inclusive graves, devendo ser evitado em pacientes com

insuficiência aguda (mau funcionamento agudo) grave da medula óssea (órgão responsável pela produção das

células sanguíneas). A trombocitopenia (queda na contagem de plaquetas, (células sanguíneas responsáveis

pela coagulação)) grave é incomum. Nos estudos clínicos, a frequência de neutropenia (diminuição de um

tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) foi significativamente maior em pacientes que haviam

recebido previamente irradiação (radioterapia) pélvica/abdominal do que naqueles que não haviam recebido

tal irradiação.

Neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre) ocorreu

em menos de 10% dos pacientes nos estudos clínicos. Mortes devido à sepse após neutropenia grave foram

relatadas em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano tri-idratado. A terapia com Tecnotecan®

deve

ser temporariamente descontinuada caso ocorra neutropenia febril ou se a contagem absoluta de neutrófilos

cair abaixo de 1000/mm3

. A dose do produto deve ser reduzida no caso de ocorrência de neutropenia não

febril clinicamente significativa.

Pacientes com atividade de UGT1A1 reduzida: dados de uma revisão de estudos indicaram que indivíduos

com síndrome Crigler-Najjar (tipos 1 e 2) ou aqueles considerados homozigóticos (que têm genes iguais para

uma certa característica) para o par de genes UGT1A1*28 (síndrome de Gilbert) correm um risco elevado de

toxicidade no sangue após a administração de doses moderada a altas de irinotecano. A relação entre o

genótipo (o que está definido nos genes de cada pessoa) UGT1A1 e a indução de diarreia pelo irinotecano

não foi estabelecida.

Em pacientes homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para UGT1A1*28 deve ser

administrada a dose inicial normal indicada para irinotecano. Entretanto, estes pacientes devem ser

monitorados quanto à toxicidade no sangue. Uma dose inicial reduzida de irinotecano deve ser considerada

em pacientes que já tenham sofrido toxicidade no sangue com tratamento anterior. A redução exata da dose

inicial nesses pacientes não foi estabelecida e quaisquer modificações de dose subsequente, devem ser

baseadas na tolerância individual do paciente ao tratamento.

Reações de hipersensibilidade: foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações

anafilática/anafilactoide graves (reação alérgica grave).

Efeitos imunossupressores/ Aumento da suscetibilidade a infecções: a administração de vacinas com

microorganismos vivos ou atenuados (mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentes

quimioterápicos, incluindo Tecnotecan®

, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com

vacinas contendo microorganismos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Tecnotecan®

. As vacinas

com microorganismos mortos ou inativados podem ser administradas, no entanto, a resposta a esta vacina

pode ser diminuída.

Diarreia tardia: a diarreia tardia (aquela que ocorre mais de 8 horas após a administração do produto) pode

ser prolongada e pode levar à desidratação, desequilíbrio eletrolítico (dos eletrólitos – substâncias como

sódio e potássio- presentes no sangue) ou sepse (infecção grave com comprometimento de vários órgãos),

constituindo um risco de morte potencial. Nos estudos clínicos que testaram o esquema posológico a cada 3

semanas, a diarreia tardia surgiu, em média, após 5 dias da infusão de cloridrato de irinotecano tri-idratado.

Nos estudos que avaliaram a posologia semanal, este intervalo médio foi de 11 dias. Nos pacientes que

começaram o tratamento com a dose semanal de 125 mg/m2

, o tempo médio de duração de qualquer grau de

diarreia tardia foi de 3 dias. Nos pacientes tratados com a dose semanal de 125 mg/m2

que tiveram diarreia

mais intensa, o tempo médio de duração de todo o episódio de diarreia foi de 7 dias. Resultados de um estudo

de um esquema semanal de tratamento não demonstraram diferença na taxa de diarreia tardia em pacientes

com 65 anos ou mais em relação a pacientes com menos de 65 anos. Entretanto, pacientes com 65 anos ou

mais, devem ser monitorados de perto devido ao risco aumentado de diarreia precoce observada nesta

população. Ulceração (formação de feridas) do cólon (do intestino grosso), algumas vezes com sangramento,

foi observada em associação à diarreia induzida pelo irinotecano.

Se ocorrer diarreia, o médico responsável deve ser avisado e ele tomará as medidas necessárias. A diarreia

tardia deve ser tratada com loperamida imediatamente após observar-se o primeiro episódio de fezes

amolecidas, ou malformadas, ou ainda, na ocorrência de evacuações em frequência maior do que a esperada.

Em caso de desidratação, devem ser realizadas reposições hídrica (de água) e eletrolítica (de eletrólitos,

substâncias como sódio e potássio), através de soro caseiro ou preparações semelhantes. Se os pacientes

apresentarem íleo paralítico (parada dos movimentos intestinais), febre ou neutropenia (diminuição de um

tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) grave, tratamento de suporte com antibióticos deve ser

administrado. Além do tratamento antibiótico, a hospitalização é recomendada para o tratamento de diarreia,

nos seguintes casos:

- diarreia com febre;

- diarreia grave (requerendo hidratação intravenosa);

- pacientes com vômito associado à diarreia tardia;

- diarreia persistindo por cerca de 48 horas após o início da terapia com altas doses de loperamida.

Após o primeiro ciclo de tratamento, os ciclos quimioterápicos semanais subsequentes só devem ser iniciados

quando a função intestinal (número e quantidade de evacuações) do paciente retornar ao padrão pré-

tratamento por, pelo menos, 24 horas sem a necessidade de medicação antidiarreica. Se ocorrer diarreia grave

a administração de Tecnotecan®

deve ser descontinuada e retomada em dose reduzida assim que o paciente se

recuperar.

Doença inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal: em caso de obstrução intestinal os pacientes não

devem ser tratados com Tecnotecan®

.

Náuseas e vômitos: Tecnotecan®

é emetogênico (provoca vômito), como os quadros de náuseas e vômitos

podem ser intensos ocorrendo geralmente, durante ou logo após a infusão do Tecnotecan®

, recomenda-se que

os pacientes recebam antieméticos (medicamentos que combatem náusea e vômitos) pelo menos 30 minutos

antes da infusão de Tecnotecan®

. O médico também deve considerar a utilização subsequente de esquema de

tratamento antiemético se necessário. Pacientes com vômito associado à diarreia tardia devem ser

hospitalizados assim que possível para tratamento.

Neurológico: tontura foi observada e pode, algumas vezes, representar evidência sintomática de hipotensão

ortostática (queda da pressão arterial relacionada a posição em pé) em pacientes com desidratação.

Renal: elevações dos níveis séricos (no sangue) de creatinina ou ureia (substâncias que indicam a função

renal) foram observadas. Ocorreram casos de insuficiência renal aguda (prejuízo na função dos rins). Esses

eventos foram atribuídos a complicações infecciosas ou à desidratação, relacionada à náusea, vômitos ou

diarreia. Há raros relatos de disfunção renal (mau funcionamento dos rins) decorrente de síndrome de lise

tumoral (série de alterações do organismo decorrentes da morte e destruição das células tumorais).

Respiratório: observou-se um tipo de dispneia (falta de ar); mas é desconhecido o quanto doenças pré-

-existentes e/ou envolvimento pulmonar maligno (presença de tumor no pulmão) contribuem para o quadro.

Em estudos iniciais no Japão, pequena porcentagem dos pacientes evoluiu com uma síndrome pulmonar, com

potencial de morte, que se apresenta através de dispneia, febre e de um padrão reticulonodular na radiografia

de tórax (padrão de radiografia de tórax). Porém, o quanto o cloridrato de irinotecano tri-idratado contribuiu

para estes eventos é desconhecido, pois os pacientes também apresentavam tumores pulmonares e, alguns,

doença pulmonar não maligna preexistente.

Doença pulmonar intersticial (tipo de comprometimento pulmonar), manifestada através de infiltrado

pulmonar, é incomum durante terapia com irinotecano. São fatores de risco para o desenvolvimento desta

complicação: doenças pulmonares pré-existentes, uso de medicamentos pneumotóxicos (tóxicos para os

pulmões), radioterapia e uso de fatores de estimulação de colônias (substâncias que agem na medula óssea

estimulando a produção de células sanguíneas). Na presença de um ou mais destes fatores o paciente deve ser

cuidadosamente monitorado quanto a sintomas respiratórios antes e durante a terapia com Tecnotecan®

Outros: uma vez que este produto contém sorbitol, não é recomendado o uso em pacientes com intolerância

hereditária à frutose.

Uso em Populações Especiais

Pediátrico: a eficácia do cloridrato de irinotecano tri-idratado em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Geriátrico: recomendações específicas de dosagem podem se aplicar a essa população e dependem do

esquema utilizado.

Insuficiência Hepática: em pacientes com hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue)

o risco de hematotoxicidade (toxicidade das células sanguíneas) é aumentado. A função hepática (do fígado)

basal deve ser obtida antes do início do tratamento e monitorada mensalmente, com novas coletas se

clinicamente indicado.

Radioterapia: pacientes submetidos previamente à irradiação pélvica/abdominal têm maior risco de

mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das células

sanguíneas) após a administração de Tecnotecan®

. Estes casos exigem cautela e, dependendo do esquema

preconizado, doses específicas podem ser necessárias.

Performance Status (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group): pacientes com graus piores de

“performance status” (estado geral do paciente) possuem risco aumentado de desenvolverem eventos

adversos relacionados ao irinotecano. Recomendações específicas de dosagem para pacientes com ECOG

performance status de 2 podem se aplicar a essa população, dependendo do esquema utilizado. Pacientes

com performance status de 3 ou 4 não devem receber Tecnotecan®

. Em estudos clínicos (estudos realizados

para avaliar o medicamento) que compararam pacientes recebendo cloridrato de irinotecano tri-idratado/5-

fluoruracila/folinato de cálcio ou 5-fluoruracila/folinato de cálcio, foram observadas taxas maiores de

hospitalização, neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com

febre), tromboembolismo (formação de coagulo dentro de vaso sanguíneo), descontinuação do tratamento no

primeiro ciclo e óbitos precoces em pacientes com performance status basal de 2, quando comparados a

pacientes com performance status basal de 0 ou 1.

Neoplasia gástrica: pacientes com neoplasia gástrica parecem apresentar mielossupressão mais importante e

outras toxicidades quando cloridrato de irinotecano tri-idratado é administrado. Uma dose inicial mais baixa

deve ser considerada nesses pacientes.

Uso durante a Gravidez

pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Estudos mostram que

cloridrato de irinotecano tri-idratado é teratogênico (causa malformação) em ratos e coelhos. Não foram

conduzidos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. As mulheres em idade fértil devem

ser orientadas a evitar a gravidez enquanto estiverem sendo tratadas com este medicamento. Caso o

seja utilizado durante a gravidez ou a paciente fique grávida enquanto estiver recebendo esse

medicamento, ela deve ser informada dos riscos potenciais ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a Lactação

Cinco minutos após a administração IV de irinotecano marcado (medicamento marcado com radioatividade)

em ratas, detectou-se radioatividade no leite, com concentrações até 65 vezes maiores do que as obtidas no

plasma (no sangue) 4 horas após a administração. Assim, devido ao potencial para reações adversas graves

em lactentes, recomenda-se que a amamentação seja descontinuada durante o tratamento com o produto.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de cloridrato de irinotecano tri-idratado sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi

avaliado. Entretanto, pacientes devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou distúrbios visuais, que

podem ocorrer dentro de 24 horas após a administração de Tecnotecan®

, e aconselhados a não dirigir ou

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A coadministração de Tecnotecan®

com inibidores de suas enzimas metabolizadoras pode resultar em maior

exposição ao Tecnotecan®

e seu metabólito ativo. Médicos devem levar isso em consideração ao administrar

Tecnotecan®

com estes medicamentos.

Cetoconazol: o clearance (eliminação) do Tecnotecan®

é reduzido significativamente em pacientes

recebendo concomitantemente cetoconazol. O cetoconazol deve ser descontinuado pelo menos 1 semana

antes de iniciar o tratamento com Tecnotecan®

e não deve ser administrado durante a terapia com

.

Sulfato de atazanavir: tem o potencial de aumentar o metabólito ativo (substância ativa) do Tecnotecan®

Médicos devem levar isso em consideração ao coadministrarem estes medicamentos.

Anticonvulsivantes: a coadministração (ao mesmo tempo) de anticonvulsivantes indutores enzimáticos do

CYP3A (medicamentos que previnem a ocorrência de convulsões, e que são metabolizados pelo fígado) (p.

ex. carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína) reduzem a exposição ao metabólito ativo SN-38. Deve-se ter

cautela ao iniciar ou substituir anticonvulsivantes não indutores enzimáticos pelo menos 1 semana antes do

início da terapia com Tecnotecan®

Erva de São João (Hypericum perforatum): deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes do primeiro

ciclo de Tecnotecan®

, e não deve ser administrada durante a quimioterapia com Tecnotecan®

Bloqueadores neuromusculares: a interação entre Tecnotecan®

e bloqueadores neuromusculares (uma

classe de medicamentos que bloqueia a interação entre nervos e músculos) não pode ser descartada, uma vez

que ele pode prolongar o efeito neuromuscular do suxametônio (um tipo de bloqueador neuromuscular) e

antagonizar (bloquear o efeito) de outros bloqueadores neuromusculares.

Agentes antineoplásicos: eventos de Tecnotecan®

, como a mielossupressão (diminuição da função da

medula óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) e a diarreia, podem ser exacerbados

(aumentados) pela associação com outros agentes antineoplásicos que causem eventos adversos semelhantes.

Dexametasona: foi relatada linfocitopenia (redução do número de linfócitos, células sanguíneas de defesa)

em pacientes em tratamento com cloridrato de irinotecano tri-idratado, sendo possível que a administração de

dexametasona como profilaxia (ação preventiva) antiemética possa aumentar a probabilidade de ocorrência

desse efeito. Contudo, não foram observadas infecções graves e nenhuma complicação foi especificamente

atribuída à linfocitopenia.

Foi também relatada hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue) em pacientes com um

histórico de diabetes mellitus ou evidência de intolerância à glicose previamente à administração de

cloridrato de irinotecano tri-idratado. É provável que a dexametasona, aplicada como profilaxia (prevenção)

antiemética, possa ter contribuído para o surgimento de hiperglicemia em alguns pacientes.

Proclorperazina: a incidência de acatisia (condição em que o paciente sente uma grande dificuldade em

permanecer parado, sentado ou imóvel) nos estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento),

em esquema de doses semanais, foi um pouco maior (8,5%, 4/47 pacientes) quando se administrou

proclorperazina no mesmo dia que cloridrato de irinotecano tri-idratado, do que quando esses medicamentos

foram administrados em dias separados (1,3%, 1/80 pacientes). Todavia, a incidência de 8,5% de acatisia

encontra-se dentro da faixa relatada para o uso de proclorperazina, quando administrada como um pré-

medicamento para outras terapias quimioterápicas.

Laxantes: é esperado que laxantes usados durante a terapia com o irinotecano piorem a incidência ou

gravidade da diarreia.

Diuréticos: desidratação secundária a vômitos e/ou diarreia pode ser induzida pelo cloridrato de irinotecano

tri-idratado. O médico pode considerar a suspensão do diurético durante o tratamento com o irinotecano e

durante períodos de vômitos e diarreia ativos.

Bevacizumabe: resultados de um estudo específico de interação medicamentosa demonstraram nenhum

efeito significativo do bevacizumabe na farmacocinética de irinotecano e seu metabólito ativo SN-38.

Vacinas: a administração de vacinas vivas ou atenuadas (microorganismos mortos ou inativados) em

pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo Tecnotecan®

, pode resultar em

infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas vivas deve ser evitada em pacientes recebendo

. As vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas. Entretanto, a resposta a tais vacinas

pode ser diminuída.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Tecnotecan®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz. Os frascos

contendo o medicamento acabado devem ser protegidos da luz, mantidos dentro do cartucho até a utilização.

O medicamento não deve ser congelado, mesmo quando diluído. Descartar devidamente qualquer solução

não utilizada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: Tecnotecan®

apresenta-se na forma de solução límpida, de cor amarelada, livre de

partículas visíveis.

Preparo e Estabilidade da Solução para Infusão

deve ser diluído antes da infusão. O produto deve ser diluído, de preferência, em soro glicosado

a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para atingir uma concentração final de 0,12 a 2,8

mg/mL.

A solução é física e quimicamente estável por até 24 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e em

luz ambiente fluorescente. As soluções diluídas em soro glicosado a 5%, mantidas sob refrigeração

(aproximadamente entre 2 e 8°C) e protegidas de luz, permanecem física e quimicamente estáveis por 48

horas. Não se recomenda a refrigeração de soluções diluídas com cloreto de sódio a 0,9%, devido à baixa e

esporádica incidência de material particulado visível. Deve-se evitar o congelamento do produto e de

soluções contendo Tecnotecan®

, uma vez que pode ocorrer precipitação do fármaco. Devido à possível

contaminação microbiana durante a diluição, recomenda-se a utilização da solução preparada dentro de 24

horas, quando mantida sob refrigeração (entre 2 e 8°C), ou dentro de 6 horas, caso mantida em temperatura

ambiente (entre 15 e 30°C). Não se deve adicionar outros fármacos à solução de infusão.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções no Preparo e Administração

Tecnotecan®

deve ser preparado exclusivamente por um profissional habilitado.

Posologia

Cada mL da solução injetável de Tecnotecan®

contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado

equivalente a 17,33 mg de irinotecano.

Todas as doses de Tecnotecan®

devem ser administradas em infusão intravenosa (dentro da veia) ao longo de

30 a 90 minutos.

é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento

deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a

resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico

ou a bula específica para o profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo

médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse

medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o

medicamento) realizados com irinotecano, para as diversas indicações e posologias:

Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m2

em esquema de dose semanal

Eventos Adversos Graus 1 a 4 NCI (National Cancer Institute - Instituto Nacional do Câncer)

Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:

Gastrintestinal Diarreia tardia (que ocorre depois de mais de 8 horas após

administração do produto), náusea (enjoo), vômitos, diarreia

precoce, dor/cólicas abdominais, anorexia (falta de apetite),

estomatite (inflamação da mucosa da boca).

Hematológico Leucopenia (redução de células de defesa no sangue), anemia,

neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no

sangue: neutrófilos).

Geral Astenia (fraqueza), febre.

Metabólico e Nutricional Perda de peso, desidratação.

Dermatológico Alopecia (perda de cabelo).

Cardiovascular Eventos tromboembólicos (formação de coágulos nos vasos

sanguíneos) *.

*Incluem angina pectoris (dor no peito por doença do coração), trombose arterial (trombo ou coágulo nas

artérias), infarto cerebral (interrupção do fornecimento de sangue para alguma região do cérebro), acidente

vascular cerebral (derrame), tromboflebite profunda (presença de coágulo com inflamação do vaso

sanguíneo), embolia de extremidade inferior (trombo ou coágulo proveniente dos membros inferiores),

parada cardíaca, infarto do miocárdio (interrupção do fornecimento de sangue para o coração), isquemia

miocárdica (infarto), distúrbio vascular periférico (dos vasos sanguíneos dos membros), embolia pulmonar

(presença de êmbolo – trombo, coágulo- no pulmão), morte súbita, tromboflebite, trombose (presença de

coágulo nos vasos sanguíneos), distúrbio vascular (do vaso).

Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m2

em esquema de dose a cada 3 semanas

Estão listados nas Tabelas a seguir, em ordem decrescente de frequência, os eventos adversos Graus 3 ou 4

NCI relatados nos estudos clínicos do esquema posológico semanal ou a cada 3 semanas (N=620)

Eventos adversos grau 3 ou 4 NCI relacionados ao fármaco observados em mais de 10% dos pacientes

nos estudos clínicos:

Gastrintestinal Diarreia tardia, náusea, dor/cólicas abdominais.

Hematológico Leucopenia, neutropenia.

Dermatológico Alopecia.

Eventos adversos grau 3 ou 4 NCI relacionados ao fármaco observados em 1% a 10% dos pacientes

Infecções e infestações Infecção.

Gastrintestinal Vômitos, diarreia precoce, constipação (prisão de ventre),

anorexia, mucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho

digestivo).

Hematológico Anemia, trombocitopenia.

Geral Astenia, febre, dor.

Metabólico e nutricional Desidratação, hipovolemia (desidratação).

Hepatobiliar Bilirrubinemia (aumento das bilirrubinas no sangue).

Respiratório Dispneia (falta de ar).

Laboratorial (investigativo) Aumento da creatinina.

Eventos adversos grau 3 ou 4 NCI relacionados ao fármaco observados em menos de 1% dos pacientes

Infecções e infestações Sepse (infecção generalizada).

Gastrintestinal Distúrbio retal, monilíase GI (infecção causada pelo fungo

Cândida).

Geral Calafrios, mal-estar, dor lombar.

Metabólico e nutricional Perda de peso, hipocalemia (diminuição de potássio no sangue),

hipomagnesemia (diminuição de magnésio no sangue).

Dermatológico Eritema - rash (vermelhidão), sinais cutâneos.

Nervoso Marcha anormal (alteração do andar), confusão, cefaleia (dor de

cabeça).

Cardiovascular Hipotensão (queda da pressão), síncope (desmaio), distúrbios

cardiovasculares.

Urogenital Infecção do trato urinário.

Reprodutivo Dor nas mamas.

Laboratorial (investigativo) Aumento da fosfatase alcalina (enzima do fígado), aumento da

gama GT (enzima do fígado).

Os seguintes eventos adicionais relacionados ao medicamento foram relatados nos estudos clínicos com

Tecnotecan®

, mas não preencheram os critérios acima definidos (ocorrência > 10% de eventos relacionados

ao medicamento (NCI Graus 1 - 4 ou de NCI Graus 3 ou 4): rinite, salivação aumentada, miose (pupila

pequena), lacrimejamento, diaforese (suor excessivo), rubor facial (vermelhidão), bradicardia (diminuição

dos batimentos cardíacos), tonturas, extravasamento (escape acidental de medicamento para fora do vaso

sanguíneo), síndrome da lise tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) e ulceração

do cólon (formação de feridas no intestino grosso).

Experiência Pós-Comercialização

Cardíaco: foram observados casos de isquemia miocárdica (infarto) após terapia com cloridrato de

irinotecano tri-idratado predominantemente em pacientes com doença cardíaca de base (prévia), outros

fatores de risco conhecidos para doença cardíaca ou quimioterapia citotóxica (que destrói as células do

câncer).

Gastrintestinal: foram relatados casos infrequentes de obstrução intestinal (interrupção do trânsito

intestinal), íleo paralítico (diminuição dos movimentos do intestino), megacólon (alargamento do intestino

grosso) ou hemorragia (sangramento) gastrintestinal, e raros casos de colite (inflamação do intestino grosso,

cólon), incluindo tifilite (inflamação do ceco, uma região do intestino grosso) e colite isquêmica (inflamação

do intestino grosso devido a falta de irrigação sanguínea) ou ulcerativa (com formação de feridas). Em alguns

casos, a colite foi complicada por ulceração (formação de feridas), sangramento, íleo (parada da eliminação

de gazes e fezes) ou infecção. Casos de íleo sem colite anterior também foram relatados. Casos raros de

perfuração intestinal foram relatados.

Foram observados raros casos de pancreatite (inflamação no pâncreas) sintomática ou elevação assintomática

das enzimas pancreáticas.

Hipovolemia: foram relatados casos raros de distúrbio renal e insuficiência renal aguda (diminuição aguda

da função dos rins), geralmente em pacientes que contraíram infecções ou evoluíram com desidratação por

toxicidade gastrintestinal grave (desidratação por diarreia).

Foram observados casos infrequentes de insuficiência renal (prejuízo na função dos rins), hipotensão (queda

de pressão) ou distúrbios circulatórios em pacientes que apresentaram episódios de desidratação associadas a

diarreia e/ou vômito, ou sepse (infecção generalizada).

Sistema Imune: foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações graves anafiláticas

ou anafilactoides (reações alérgicas graves).

Músculo-esquelético: efeitos precoces tais como contração muscular ou cãibra e parestesia (sensação de

formigamento) foram relatados.

Sistema nervoso: distúrbios de fala, geralmente transitórios, têm sido reportados em pacientes tratados com

cloridrato de irinotecano tri-idratado. Em alguns casos, são observados durante ou logo após a infusão de

cloridrato de irinotecano tri-idratado.

Respiratório, torácico e mediastinal: doença pulmonar intersticial (comprometimento pulmonar) presente

como infiltrados pulmonares são incomuns durante terapia com cloridrato de irinotecano tri-idratado. Efeitos

precoces tais como dispneia (falta de ar) foram relatados. Soluços também foram relatados.

Investigações: raros casos de hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue) geralmente

relacionada com diarreia e vômito foram relatados. Aumentos dos níveis séricos das transaminases (por ex:

TGO e TGP, enzimas hepáticas – refletem a função do fígado) na ausência de metástase progressiva do

fígado foram muito raramente relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em estudos realizados, foram administradas doses únicas de até 750 mg/m2

de cloridrato de irinotecano tri-

idratado a pacientes com várias neoplasias. Os eventos adversos observados nesses pacientes foram

semelhantes aos relatados com as doses e esquemas terapêuticos recomendados. Não se conhece um antídoto

para a superdose do produto. Deve-se adotar medidas de suporte máximas para evitar a desidratação devido à

diarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.