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Teicoplanina

Bula do Teicoplanina

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BULA COMPLETA DO TEICOPLANINA PARA O PACIENTE

“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”

Pó para solução injetável

200 mg e 400 mg

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teicoplanina“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico: teicoplanina

APRESENTAÇÕES

teicoplanina 200 mg: cada frasco-ampola contém 200 mg de teicoplanina na forma de pó liofilizado para solução

injetável. Embalagem com 10 frascos-ampola + 10 ampolas de diluente.

teicoplanina 400 mg: cada frasco-ampola contém 400 mg de teicoplanina na forma de pó liofilizado para solução

injetável. Embalagem com 10 frascos-ampola+ 10 ampolas de diluente.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

teicoplanina 200 mg: cada frasco-ampola contém 200 mg de teicoplanina. Excipientes: cloreto de sódio e

hidróxido de sódio.

Cada ampola de solução diluente contém 3 mL de água para injetáveis.

teicoplanina 400 mg: cada frasco-ampola contém 400 mg de teicoplanina. Excipientes: cloreto de sódio e

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-positivas suscetíveis,

incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite (inflamação

da camada mais interna do coração - endocardio), septicemia (infecção geral grave), infecções osteoarticulares

(infecção nos ossos e articulações), infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios,

bronquíolos e alvéolos pulmonares), infecções de pele e tecidos moles, infecções urinárias (de urina) e peritonite

(inflamação do peritônio) associada à diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através do peritônio)

crônica ambulatorial.

Também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas.

Teicoplanina pode ser usada por via oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite

pseudomembranosa (infecção intestinal causada por uma bactéria (Clostridium difficile)).

Teicoplanina pode ser utilizada para profilaxia (prevenção) em pacientes nos quais a infecção por microrganismos

Gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Teicoplanina é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias

Gram-positivas aeróbicas (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbicas (que podem viver sem

oxigênio).

Tempo médio de início de ação: a maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos suscetíveis

ao antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Teicoplanina é contraindicada em pacientes com histórico de hipersensibilidade à teicoplanina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Foram relatados casos de toxicidade hematológica (no sangue), auditiva (no ouvido), hepática (no fígado) e renal

(nos rins) com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e renal,

particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles pacientes que

O SISTEMA RENAL (VIDE INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

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Trombocitopenia foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante

o tratamento, incluindo hemograma completo.

Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar

em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente.

Caso ocorra superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.

A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não

foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões,

com o uso intraventricular de teicoplanina.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via

intravenosa ou intramuscular.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Teicoplanina pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça e tonturas. A habilidade de dirigir veículos ou

operar máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou

operar máquinas.

Gravidez e lactação

Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos

teratogênicos, teicoplanina não deve ser utilizada durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação,

a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre

a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sensibilidade cruzada

Deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de hipersensibilidade à vancomicina, pois pode

haver hipersensibilidade cruzada. Entretanto, um antecedente de “Síndrome do Homem Vermelho” atribuído à

vancomicina, não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina.

Interações medicamentosas

Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores

neuromusculares ou halotano.

Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, teicoplanina deve ser administrada com cuidado em pacientes

sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal ou tóxicos para o sistema auditivo, tais

como aminoglicosídeos (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina (medicamento depressor

do sistema imunológico), furosemida (diurético) e ácido etacrínico.

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser

misturadas antes da injeção.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Teicoplanina deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas e diluídas de teicoplanina devem ser conservadas de acordo com a escolha do diluente

COMPATíVEL CONFORME INDICADO NO ITEM 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Características do medicamento

Pó liofilizado com aspecto de flocos brancos a branco-amarelados, livre de partículas estranhas.

Após reconstituição a solução é essencialmente livre de partículas de material estranho que possam ser observadas

em uma inspeção visual.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ATENÇÃO: frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que

aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o

procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade

de carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os

produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.

Cuidados no preparo da solução

Adicione lentamente todo o diluente da ampola (que acompanha o produto) no frasco-ampola e role-o entre as

mãos até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando cuidado para não ocorrer a formação de espuma.

A agitação da solução pode causar a formação de espuma, dificultando a recuperação do volume desejado.

Entretanto, se todo o pó foi completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se ocorrer

a formação de espuma, a solução deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução do

frasco-ampola lentamente, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da

tampa de borracha. Quando reconstituídas, as soluções têm concentração de 200 mg em 3 mL (teicoplanina 200

mg) e de 400 mg em 3 mL (teicoplanina 400 mg). É importante que a solução seja corretamente preparada e

cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar a uma administração menor que a dose total.

A solução final é isotônica e tem pH entre 7,2 a 7,8.

TEICOPLANINA 200 mg - VIA INTRAMUSCULAR

Reconstituição

Diluente: água para injetáveis. Volume: 3 mL.

Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 48 horas.

Refrigeração (2°C a 8°C): 7 dias.

Administração: em adultos, injetar no quadrante superior externo das nádegas; em crianças, injetar na face lateral

externa da coxa. Não se deve ultrapassar o volume de 3 mL por local de aplicação.

TEICOPLANINA 200 mg - VIA INTRAVENOSA DIRETA

Administração: injetar durante 3 a 5 minutos.

TEICOPLANINA 200 mg - INFUSÃO INTRAVENOSA

Diluição

Diluente: cloreto de sódio 0,9%, Ringer Lactato ou glicose 5 %. Volume: 100 mL.

Estabilidade após diluição com cloreto de sódio 0,9% ou Ringer Lactato:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 24 horas.

Estabilidade após diluição com glicose 5%:

Administração: infundir em no mínimo 30 minutos.

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TEICOPLANINA 400 mg - VIA INTRAMUSCULAR

TEICOPLANINA 400 mg - VIA INTRAVENOSA DIRETA

Administração: injetar no máximo 3 mL em cada local, durante 3 a 5 minutos.

TEICOPLANINA 400 mg - INFUSÃO INTRAVENOSA

Diluente: cloreto de sódio 0,9%, Ringer Lactato ou glicose 5%. Volume: 200 mL.

Incompatibilidades

As soluções de teicoplanina e aminoglicosideos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser

misturadas antes da injeção.

Modo de administração: teicoplanina pode ser administrada por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A

administração IV pode ser feita por via intravenosa direta (3 - 5 minutos) ou através de infusão intravenosa, (30

minutos). A dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a

intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo

da gravidade da infecção. A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos suscetíveis ao

antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é

determinada pelo tipo e gravidade da infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite (inflamação do

endocárdio, camada mais interna do coração) e osteomielite (inflamação óssea), recomenda-se tratamento por 3

semanas ou mais.

Somente o método de administração por infusão intravenosa pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da

doença e o local da infecção devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina.

Posologia

Adultos:

Para infecções por Gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas (dose de

ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.

Em casos de septicemia (infecção grave e generalizada do corpo), infecções ósteo-articulares (ossos e

articulações), endocardites (infecção no coração), pneumonias graves e outras infecções graves causadas por

organismos Gram-positivos em geral: o regime inicial é de 400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras

doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção, seguida de uma

dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.

A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se

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utilizar a dose de 6 mg/kg.

Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas.

Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por

Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV.

No caso de endocardite causada por S. aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando teicoplanina foi

administrada junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação ainda

está sendo investigada.

Quando as concentrações séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente

antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (Concentração Inibitória Mínima) ou pelo

menos, 10 mg/L, podendo ser de 15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da infecção.

Terapia combinada: quando a infecção requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com

um agente bactericida apropriado (ex: em endocardite estafilocócica) ou quando infecções mistas com patógenos

Gram-negativos não podem ser excluídas (ex: terapia empírica de febre em pacientes neutropênicos).

Profilaxia de endocardite por Gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma

administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica.

Profilaxia de infecções por Gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose IV de 400 mg (ou 6 mg/kg

se >85 kg) no momento da indução anestésica.

Diarreia causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: após reconstituição do pó do frasco-ampola

com a solução diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual

é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.

A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não

foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões,

com o uso intraventricular de teicoplanina.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via

intravenosa ou intramuscular.

Populações Especiais

Idosos: igual à dose dos adultos (se a função renal (dos rins) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as

instruções para pacientes com função renal comprometida).

Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos: para as infecções por Gram-positivos em geral: a dose

recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque);

as doses diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção única intravenosa ou intramuscular (doses de

manutenção).

Em infecções graves por microrganismos Gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais susceptíveis a

infecções): a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras

doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção intravenosa ou

intramuscular.

Recém-nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16 mg/kg por

via intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via

intravenosa. Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos.

Pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até

o quarto dia de tratamento, após este período a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo

menos 10 mg/L. A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema:

- Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá ser

diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez

ao dia).

- Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob

hemodiálise, a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias

ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dialisável.

Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite: Após dose única de ataque de 400 mg IV, são

administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na bolsa

que permanece durante a noite na 3ª semana.

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Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário

da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca

devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Teicoplanina geralmente é bem tolerada. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do

tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes

reações foram relatadas:

Reações locais: eritema (vermelhidão), dor local, tromboflebite (inflamação de uma veia associada à formação de

coágulo) e abscesso no local da injeção intramuscular.

Reações alérgicas: erupção cutânea, prurido (coceira), febre, rigidez, broncoespasmo, reações anafiláticas (reação

alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave), urticária, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em

mucosas, geralmente de origem alérgica) e raros casos de dermatite (inflamação na pele) exfoliativa, necrólise

epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme incluindo a

síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes

áreas do corpo).

Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, tais como: eritema (vermelhidão) ou rubor do tronco.

Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição

com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos

para qualquer concentração ou velocidade de infusão.

Reações gastrintestinais: náusea, vômitos, diarreia.

Reações sanguíneas: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo),

leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue),

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), e raros casos de agranulocitose (diminuição

acentuada de leucócitos do sangue) reversível.

Função hepática (do fígado): aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica (enzimas).

Função renal (dos rins): elevação da creatinina sérica, insuficiência renal (redução grave da função do rim).

Sistema Nervoso Central: tontura e cefaleia (dor de cabeça). Convulsões podem ocorrer com a administração

intraventricular.

Auditiva/vestibulares: nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e

a perda auditiva, tinido (zumbido) e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior a da

vancomicina.

Outros: superinfecção (supercrescimento de organismos não suscetíveis).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Foram relatados casos de administração de doses excessivas erroneamente, à pacientes pediátricos. Em um relato

de superdose, um recém-nascido de 29 dias apresentou agitação após a administração de 400 mg IV (95 mg/kg).

Nos outros casos, não foram verificados sintomas ou anormalidades laboratoriais associados a teicoplanina.

Nestes casos, as crianças tinham de 1 mês a 8 anos de idade e as doses de teicoplanina administrada erroneamente

estavam entre 35,7 mg/kg a 104 mg/kg.

Nos casos de superdose o tratamento deverá ser sintomático. A teicoplanina não é eliminada através de

hemodiálise.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.