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Tensioval

Bula do Tensioval

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BULA COMPLETA DO TENSIOVAL PARA O PACIENTE

Indústria Farmacêutica

R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 - São Paulo -

SP - Site: www.sanval.com.br - E-mail: sac@sanval.com.br

Tensioval

Sanval Comércio e Indústria Ltda.

Comprimido revestido de 250 mg

Comprimido revestido de 500 mg

R. Nicolau Alayon, 441 – Interlagos – CEP 04802-000 – PABX (11)5660-40000 – FAX (11) 5666-8664 – São Paulo – SP /

e-mail: registro@sanval.com.br – Bula para o Paciente

metildopa

APRESENTAÇÕES

Tensioval comprimido de 250 mg - Embalagens com 20 e 500 comprimidos revestidos.

Tensioval comprimido de 500 mg - Embalagens com 20 e 500 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de Tensioval 250 mg contém:

metildopa..............................................................................................................................................250 mg

excipientes q.s.p.*......................................................................................................................1 comprimido

*celulose microcristalina, croscarmelose sódica, ácido cítrico, edetato dissódico, estearato de magnésio,

povidona, álcool etílico, opadry, dióxido de titânio, corante amarelo tartrazina laca de alumínio e cloreto

de metileno.

Cada comprimido revestido de Tensioval 500 mg contém:

metildopa.............................................................................................................................................500 mg

excipientes q.s.p.* ....................................................................................................................1 comprimido

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

O seu médico lhe receitou Tensioval para tratar sua hipertensão (pressão alta).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE COM PRESSÃO ALTA

O QUE É PRESSÃO ARTERIAL?

É a pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo; sem a pressão

arterial, o sangue não circula pelo corpo. Uma pressão arterial normal é essencial para uma boa saúde.

A pressão arterial sofre alterações durante o dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação a que

as pessoas estão expostas. A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80

(lê-se: cento e vinte por oitenta). O número mais alto representa a força medida enquanto seu coração está

bombeando sangue, enquanto o número mais baixo representa a força medida em repouso, entre os

batimentos cardíacos.

O QUE É PRESSÃO ALTA (OU HIPERTENSÃO)?

Uma pessoa tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial é alta mesmo quando se está

calmo (a) e relaxado (a). Observa-se pressão alta quando os vasos sangüíneos se estreitam e dificultam o

fluxo do sangue pelo corpo.

COMO SABER SE TENHO PRESSÃO ALTA (OU HIPERTENSÃO)?

Em geral, a pressão alta não causa sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo

sua pressão arterial; por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.

POR QUE A PRESSÃO ALTA (OU HIPERTENSÃO) DEVE SER TRATADA?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e

os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar

derrame (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca,

insuficiência renal ou perda da visão.

Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize o valor estipulado por ele e

siga suas recomendações para atingir a pressão arterial ideal para você.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Metildopa é um medicamento que pertence a um grupo de fármacos chamado agentes simpatolíticos de

ação central. Metildopa age diminuindo os impulsos do sistema nervoso central que aumentam a pressão

arterial. A redução máxima da pressão arterial ocorre de quatro a seis horas após tomar o medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Tensioval:

- For alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja o item Ingredientes ativo e inativos);

- Tiver doença do fígado, tais como hepatite aguda ou cirrose ativa;

- Estiver tomando inibidores da monoaminoxidase (MAO).

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Procure seu médico se você não tem certeza se deve iniciar o tratamento com Tensioval.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias que esteja apresentando ou tenha

apresentado.

Informe seu médico se:

- Tiver asma;

- Estiver sendo submetido à diálise;

- Já tiver apresentado problema no fígado;

- For alérgico (a) a sulfitos (se necessário, pergunte ao seu médico o que são sulfitos);

- Estiver recebendo tratamento para pressão alta causada por feocromocitoma (um tipo de tumor

localizado próximo aos rins). Metildopa não é recomendado para o tratamento dessa condição.

Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), informe ao médico ou ao dentista que

está tomando Tensioval (metildopa), pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à

anestesia.

Metildopa pode interferir na medição de alguns agentes químicos de ocorrência natural no sangue e urina;

portanto, lembre seu médico de que está tomando Tensioval (metildopa) quando forem solicitados

exames de laboratório.

Este medicamento contém corante que pode eventualmente causar reações alérgicas

Gravidez e amamentação

Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar.

Metildopa é excretado no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando ou se

pretende amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

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Possíveis efeitos adversos como tontura e aturdimento podem afetar a capacidade de alguns pacientes de

dirigir ou operar máquinas.

Uso pediátrico

Tensioval comprimidos revestidos não deve ser administrado a crianças.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Em geral, metildopa pode ser tomado com outros medicamentos. Entretanto é importante informar ao seu

médico os outros medicamentos que você estiver tomando inclusive os que são vendidos sem receita, pois

alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros.

É muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para reduzir a

pressão arterial ou se você está tomando, ferro ou suplementos de ferro ou lítio (medicamento utilizado

para o tratamento de um tipo de depressão). Você também deve informar seu médico se está tomando

inibidores da monoaminoxidase (MAO) antes de iniciar o tratamento com metildopa.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico;. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegida da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tensioval 250 mg: Comprimido circular, abaulado e revestido de cor amarelo.

Tensioval 500 mg: Comprimido circular, abaulado, vincado e revestido de cor amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo de sua condição e se está ou não tomando outros

medicamentos.

Tome Tensioval diariamente com um pouco de água, exatamente conforme a orientação de seu médico. É

muito importante que você continue tomando Tensioval pelo tempo prescrito pelo seu médico e que não

tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

A dose inicial usual de Tensioval (metildopa) é de 250 mg duas ou três vezes ao dia nas primeiras 48

horas. A partir daí, a dose diária será definida pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Não dê os seus comprimidos de Tensioval para outra pessoa. Eles foram prescritos por seu médico

somente para você.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se tomar Tensioval conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose

e seguinte como de costume; isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, metildopa pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, em

geral é bem tolerado e os efeitos adversos decorrentes de sua utilização.

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as freqüências: muito comuns (>

1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito

raras (< 1/10.000); desconhecidas (a freqüência não pode ser estimada a partir dos dados).

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Sistema Nervoso Central

Comuns: Sedação (geralmente transitória), cefaléia e tontura.

Incomuns: Astenia ou fraqueza, parestesias, distúrbios psíquicos, incluindo pesadelos, redução da

acuidade mental e psicoses ou depressão leves e reversíveis;

Raros: Parkinsonismo, paralisia de Bell, movimentos coreoatetóticos involuntários e sintomas de

insuficiência vascular cerebral (podem ser conseqüentes à redução da pressão arterial).

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Desconhecido: Aturdimento.

Cardiovasculares

Comuns: Hipotensão ortostática (reduzir posologia diária), edema (e aumento de peso) geralmente

aliviado pelo uso de um diurético, (Suspenda o uso da metildopa se o edema progredir ou se aparecerem

sinais de insuficiência cardíaca).

Raros: Bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo, agravamento da angina.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns: Náuseas, vômito, diarreia, leve secura da boca.

Raros: Distensão, prisão de ventre, flatulência, colite, língua dolorida ou "preta", pancreatite, sialoadenite.

Distúrbios hepáticos

Raros: Hepatite, icterícia e testes de função hepática anormais.

Distúrbios hematológicos

Comuns: Teste de Coombs positivo.

Raros: Anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia,

eosinofilia, testes positivos para anticorpo antinuclear, células LE e fator reumatóide.

Desconhecidas: Eosinofilia.

Alérgicos

Comuns: Febre de origem medicamentosa.

Raros: Síndrome semelhante ao lupo, miocardite e pericardite.

Dermatológicos

Raros: Erupções cutâneas, como eczema ou erupção liquenóide, e necrólise epidérmica tóxica.

Outros

Comuns: Congestão nasal, impotência, diminuição da libido.

Raros: Elevação do nitrogênio uréico no sangue, aumento de volume da mama, ginecomastia, lactação,

amenorreia, artralgia leve com ou sem edema articular e mialgia.

Muito raro: Hiperprolactinemia

Seu médico poderá solicitar exames de sangue durante os primeiros meses de tratamento com Tensioval

(medildopa)

Metildopa também pode interferir na interpretação de alguns exames de sangue e urina.

Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos, alguns deles podendo ser graves. Solicite ao

seu médico mais informações sobre os efeitos adversos, pois ele possui uma lista mais completa.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas mais prováveis de superdosagem são tontura ou aturdimento (devido à queda da pressão

arterial), sedação excessiva, fraqueza, diminuição da freqüência cardíaca, prisão de ventre, distensão

abdominal, gases, diarréia, náuseas e vômitos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar

de mais orientações.