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Teufron

Bula do Teufron

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BULA COMPLETA DO TEUFRON PARA O PACIENTE

Comprimido 0,5mg, 1mg e 2mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

alprazolam

APRESENTAÇÕES

Comprimido 0,5mg

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Comprimido 1mg

Comprimido 2mg

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 0,5mg contém:

alprazolam........................................................................................................................0,5mg

Excipiente q.s.p....................................................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício,

croscarmelose sódica, amido, óleo vegetal hidrogenado e corante amarelo crepúsculo laca de

alumínio.

Cada comprimido de 1mg contém:

alprazolam...........................................................................................................................1mg

croscarmelose sódica, amido, óleo vegetal hidrogenado, corante vermelho eritrosina laca

alumínio e corante de azul indigotina laca.

Cada comprimido de 2mg contém:

alprazolam...........................................................................................................................2mg

croscarmelose sódica, amido e óleo vegetal hidrogenado.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Teufron®

(alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Não deve ser

administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírio e

alucinações).

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo,

apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade

para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação,

palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura,

enjoo, diarreia, gases, rubores, calafrios, vontade de urinar frequentemente, dificuldades de

engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações somáticas variadas

(diversas manifestações do corpo humano).

também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras

manifestações, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou

sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal

característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa,

medo ou terror.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Teufron®

contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam

no sistema nervoso central. A maneira como Teufron®

age não é totalmente conhecida.

Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor no sistema nervoso

central relacionado com a dose, que pode ser desde um comprometimento leve do

desempenho de algumas tarefas até o sono.

Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de Teufron®

) é rapidamente absorvido.

A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre 1 ou 2 horas após a

administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de

no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer

o efeito dentro de 1 a 2 horas após a administração em adultos saudáveis.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros

benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use Teufron®

.

Teufron®

também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de

nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo

(aumento da pressão dentro dos olhos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se que a dose de Teufron®

seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não

aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o

medicamento não está mais fazendo efeito.

A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser

gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde

leve disforia (depressão crônica e leve) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto

de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos,

sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões. Podem, também, ocorrer crises epilépticas

(convulsivas). Vide item 6 - Como devo usar este medicamento? – Interrupção do

Tratamento.

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento

adequadamente tomando os devidos cuidados.

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se

o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e

dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com

Teufron®

. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência

aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda maior se você tem

história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o

tratamento com Teufron®

está sendo adequado para você.

Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a

relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma,

deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no

tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos

(medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há

razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio.

A administração de Teufron®

a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos

deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas

pelo médico. O uso de Teufron®

não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide

item 1 - Para quê este medicamento é indicado?).

Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam

em pessoas com depressão.

não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro

de delírio e alucinações).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Teufron®

.

Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento

com Teufron®

apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros

medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos

durante o tratamento com Teufron®

, tais como cetoconazol, itraconazol e outros agentes

antifúngicos azólicos, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno,

anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e

troleandomicina) e inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no

tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (>65 anos), digoxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

0,5mg: Comprimido oblongo de cor alaranjada.

1mg: Comprimido oblongo de cor roxa.

2mg: Comprimido circular de cor branca.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em Adultos: A dose adequada de Teufron®

será estabelecida pelo seu médico baseada

na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é

suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais

elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.

Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de Teufron®

em indivíduos com menos de 18

anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os

pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia – dificuldade para

coordenar os movimentos (vide quadro).

Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do

tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no

tratamento dos transtornos de pânico.

Interrupção do Tratamento: Para interromper o tratamento com Teufron®

, a dose deve ser

reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de

Teufron®

seja reduzida em não mais que 0,5mg a cada 3 dias. Dependendo do caso, pode ser

necessária a redução de dose ainda mais lentamente (vide item 4 – O que devo saber antes

de usar este medicamento?)

Dosagem Recomendada

Indicação Dose inicial* Limites da dose habitual

Transtornos de

ansiedade

0,25mg a 0,5mg,

administrados 3 vezes ao

dia

0,5mg a 4,0mg ao dia, administrados em

doses divididas.

Transtorno do pânico 0,5mg a 1,0mg antes de

dormir ou 0,5mg,

A dose deve ser ajustada de acordo com

a resposta do paciente.

Os ajustes de dose devem ser

aumentados no máximo 1mg a cada 3

ou 4 dias. Com alprazolam, doses

adicionais podem ser acrescentadas até

que seja alcançada uma posologia de 3

ou 4 vezes diariamente.

A dose média em um grande estudo

multiclínico foi 5,7 ± 2,27mg, com

pacientes necessitando, ocasionalmente,

de um máximo de 10mg diariamente.

Pacientes geriátricos

ou na presença de

0,25mg administrados 2

ou 3 vezes ao dia

0,5mg a 0,75mg ao dia, administrados

em doses divididas; podem ser

condições debilitantes gradualmente aumentadas se necessário

e tolerado.

*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Teufron®

no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a

dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses

recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para

compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do

tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o

tratamento com Teufron®

. Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam

em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-

comercialização são os seguintes: Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos

pacientes que utilizam este medicamento): depressão, sedação, sonolência, ataxia

(dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala

empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental),

diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir),

nervosismo, sensação de cabeça vazia, perturbação do equilíbrio, coordenação anormal,

distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento), tremor,

visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e

aumento do peso,Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que

utilizam este medicamento): hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue),

hipomania, mania (estado de euforia) (vide item 4 - O que devo saber antes de usar este

medicamento?), alucinações, raiva, agressividade, hostilidade, agitação, alterações da libido,

pensamento anormal, pensamentos invasivos, hiperatividade psicomotora, amnésia, distonia

(contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do

sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no

fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), fraqueza muscular (dos

músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), retenção urinária,

irregularidades menstruais e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do

olho) Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis):

desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo,

como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre

outros), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), edema

periférico (inchaço dos membros) e reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da

pele à luz).

Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a

interrupção da administração de Teufron®

em pacientes com distúrbio de estresse pós-

traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

9. QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada,

comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da

função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em

todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Teufron®

junto com

outros medicamentos e/ou álcool.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.