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Thiomucase

Bula do Thiomucase

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BULA COMPLETA DO THIOMUCASE PARA O PACIENTE

(mucopolissacaridase + alfamilase

bacteriana + alfaquimotripsina)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido Revestido

25TRU + 1.350U Ceip + 3.000U Hummel

Thiomucase®

– Comprimido Revestido – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

mucopolissacaridase + alfamilase bacteriana + alfaquimotripsina.

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

mucopolissacaridase ........................................................................................................................ 25TRU

(equivalente a 0,625mg de mucopolissacaridase)

alfamilase bacteriana ................................................................................................................ 1.350U.Ceip

(equivalente a 31,250mg de alfamilase bacteriana)

alfaquimotripsina ............................................................................................................... 3.000U Hummel

(equivalente a 0,375mg de alfaquimotripsina)

excipientes q.s.p. ..................................................................................................... 1 comprimido revestido

(povidona, sacarose, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400,

macrogol 6000, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico com metacrilato de etila, citrato de

trietila, corante laca azul nº2, polissorbato 80, simeticona e hidróxido de sódio).

– Comprimido Revestido – Bula para o paciente 2

I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento contém em sua fórmula uma preparação com enzimas mucopolissacaridases,

substâncias indicadas para o tratamento de certos edemas (inchaços com retenção de líquido) e distrofias

localizadas no tecido subcutâneo (tratamento de áreas do corpo afetadas por falta de devida nutrição e/ou

por problemas de desenvolvimento e degeneração).

É também utilizado no tratamento dos edemas (inchaços) causados por traumas, processos inflamatórios

ou cirúrgicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento atua sobre uma das camadas internas da pele, reduzindo o inchaço e as áreas afetadas.

Promove a movimentação da água retida, e consequentemente uma diurese fisiológica (processo de urinar

normalmente).

Seguindo a posologia do produto, conforme recomendado por 2 vezes ao dia, em um período de 30 dias

haverá uma diminuição considerável do inchaço.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esse medicamento é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes

da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Nenhum caso de intolerância a qualquer dos componentes da fórmula foi até o momento relatado para as

formas de administração oral e tópica.

A toxicidade de THIOMUCASE®

é praticamente nula.

É prudente não usar enzimas difusantes com este medicamento em estados cancerosos.

É importante ressaltar que, nos casos de infecções, o uso deste medicamento deve ter a cobertura de um

antibiótico para melhora do processo infeccioso.

Uso na gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser

excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores

de Diabetes.

Atenção: Este medicamento contém corante que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Evitar calor excessivo (temperatura superior à 40ºC). Proteger da luz.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

THIOMUCASE®

é um creme macio, uniforme, livre de grumos e partículas estranhas e de cor branca.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar 2 vezes ao dia, com leve massagem.

Thiomucase®

– Creme – Bula para o paciente 3

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose porque

se esqueceu de aplicar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Nenhuma reação adversa pelo uso dessas substâncias presente em THIOMUCASE® foi relatada até o

momento

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Ainda não foram descritos, até o momento casos de superdose aguda deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Thiomucase®

– Creme – Bula para o paciente 4

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0074

Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120

C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

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– Creme – Bula para o paciente 5

ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

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Texto de Bula – RDC

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- Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12