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Tobramicina Dexametasona

Bula do Tobramicina Dexametasona

2 apresentações
a partir de R$15,22 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO TOBRAMICINA + DEXAMETASONA PARA O PACIENTE

a Novartis company

Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1%

Medicamento Genérico – Lei nº 9.787 de 1999

APRESENTAÇÃO:

Suspensão Oftálmica Estéril.

Frasco plástico gotejador contendo 5 ml de suspensão oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (30 gotas) contém:

3 mg de tobramicina e 1 mg de dexametasona, ou seja, 0,1 mg de tobramicina e 0,03 mg de dexametasona por

gota.

Veículo constituído de: hietelose, cloreto de sódio, edetato de sódio diidratado, sulfato de sódio anidro, tiloxapol,

ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1,0

ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO ?

Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica está indicado nas condições inflamatórias

oculares sensíveis a esteróide e onde exista infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular

bacteriana. Os esteróides oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar,

córnea e segmento anterior do globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteróides em certas

conjuntivites infecciosas para se obter diminuição do inchaço e da inflamação. Tobramicina 0,3% +

dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica é indicado também na uveíte anterior crônica e traumas corneanos

causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma

droga associada a um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção superficial ocular é alto ou

onde se supõe que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA ?

Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam o

processo de cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção,

pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente

significante. A dexametasona é um potente corticóide. O componente antibiótico da associação (tobramicina) é

incluído para agir contra organismos sensíveis.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da

fórmula. Ceratite epitelial (inflamação da córnea) por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e

muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias. Doenças micóticas

oculares. Não use lentes de contato durante a aplicação deste produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ?

EXCLUSIVAMENTE PARA USO OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER INJETADO. Alguns pacientes podem

apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de

sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado de esteróides pode resultar em

glaucoma (aumento da pressão intraocular), com dano ao nervo óptico, alteração na acuidade visual e campo

visual e formação de catarata subcapsular posterior. A pressão intraocular deve ser rotineiramente avaliada

mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que não colaboram. O uso prolongado pode suprimir a

resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam

o afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteróides tópicos. Em

condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar a infecção ou exacerbar as existentes. O

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a Novartis company

conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato

gelatinosas. Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos.

Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração prolongada de

esteróides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos

resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção deve-se instituir a terapia adequada. O paciente deve ser

examinado com a ajuda de magnificação, tal como biomicroscopia por lâmpada de fenda e, se necessário, por

coloração com fluoresceína quando prescrições múltiplas forem necessárias, ou quando houver indicação

médica.

Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade a este

produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada.

Uso durante a gravidez e lactação

Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Tobramicina 0,3% +

dexametasona 0,1% Suspensão oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez apenas nos casos em que o

benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Corticosteróides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento,

interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a

administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir

quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter

cuidado quando Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica for administrado a uma mulher

lactante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso em crianças

Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de idade. O risco de

aumento da pressão intraocular induzida por corticosteróide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais

cedo do que em adultos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato

devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre

cada um.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou

hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1%

Suspensão oftálmica não é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus

metabólitos são excretados pelo rim.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de instilar Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão oftálmica a visão pode ficar

temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho. Os corticóides podem

potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de

anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância específica destas observações em relação à

administração oftálmica não foi estudada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO ?

Armazene o frasco de Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente

entre 15º e 30ºC. A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de

validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. Tobramicina

0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência branca a quase branca. Antes de

usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo o

medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?

AGITAR BEM ANTES DE USAR. Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival a cada 4 a 6 horas. Durante as 24 a

48 horas iniciais, a dose pode ser aumentada para uma ou duas gotas a cada 2 horas. A frequência deve ser

gradativamente diminuída com a melhoria dos sintomas. Deve-se ter o cuidado de não interromper o tratamento

prematuramente. Não mais que 20 ml devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem

que o paciente seja novamente examinado pelo médico. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a

ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e

a tampa é normal para o frasco não aberto.

1- Retire o lacre de segurança.

2- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.

3- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua

pálpebra e o seu olho.

4- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja

dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.

5- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.

6- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.

7- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta

gotejadora.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO ?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima

dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do

farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR ?

+ dexametasona 0,1% Suspensão oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a

seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum

(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos

pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro

de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios oculares Incomum: aumento da pressão intraocular, dor nos

olhos, coceira nos olhos, desconforto nos olhos,

irritação nos olhos

Raro: inflamação da córnea, alergia nos olhos, visão

borrada, olho seco, vermelhidão nos olhos

Distúrbios gastrointestinais Raro: diminuição do senso do paladar

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as

frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Inchaço e vermelhidão na pálpebra, dilatação da pupila,

aumento do lacrimejamento

Distúrbio do sistema imune Hipersensibilidade (alergia)

Distúrbios gastrointestinais Náusea, desconforto abdominal

Distúrbios do sistema nervoso Tontura e dor de cabeça

Doenças de pele e tecidos subcutâneos Inflamação da pele, inchaço na face e coceira

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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