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Toperma

Bula do Toperma

2 apresentações
a partir de R$99,50 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO TOPERMA PARA O PACIENTE

TOPERMA®

Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.

Emplastros

lidocaína 5%

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Toperma

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 2 ou 6 Envelopes com 5 emplastros em cada.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada emplastro de 10 cm x 14 cm contém 700 mg (5% p/p) de lidocaína (50 mg de lidocaína por grama

de base adesiva).

Excipientes: água purificada, glicerol, sorbitol, ácido poliacrílico, poliacrilato de sódio, carmelose sódica,

propilenoglicol, uréia, caulim, ácido tartárico, gelatina, álcool polivinílico, glicinato de alumínio, edetato

dissódico, metilparabeno e propilparabeno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Toperma (lidocaína 5%) é indicado para o tratamento da dor neuropática associada à infecção anterior por

herpes zoster (neuralgia pós-herpética, NPH).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O emplastro medicamentoso de lidocaína 5% tem um modo duplo de ação: o componente farmacológico

e o componente de proteção mecânica.

O componente farmacológico corresponde à contribuição da lidocaína. O mecanismo pelo qual a

lidocaína exerce sua atividade anestésica local é bem elucidado. O componente bloqueia a geração e a

condução dos impulsos nervosos.

O outro componente do modo de ação consiste na proteção mecânica das áreas sensíveis da pele pelo

próprio emplastro, causando um primeiro alívio das queixas durante o primeiro dia de uso do emplastro.

No entanto, pode-se levar até de 2 a 4 semanas até que o efeito completo de alívio da dor seja observado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de você ter apresentado alguma reação alérgica a lidocaína, ou qualquer outro componente da

fórmula.

O emplastro também é contraindicado a pacientes que apresentam reação alérgica conhecida a anestésicos

locais do tipo amida (ex.: bupivacaína, etidocaína, mepivacaína e prilocaína).

O emplastro não deve ser aplicado na pele inflamada ou lesionada, como com lesões herpes zoster ativas,

dermatites atópicas ou feridas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O emplastro não deve ser aplicado às membranas mucosas. Evite o contato do emplastro com a área dos

olhos.

O emplastro contém uma substância que pode causar irritação à pele. Ele também pode causar reações

alérgicas (após o uso).

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O emplastro deve ser usado com precaução caso você tenha problemas no coração e/ou nos rins e/ou no

fígado.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. Efeito na

habilidade de dirigir ou operar máquinas é improvável porque a absorção sistêmica é mínima.

Gravidez

O risco potencial para humanos é desconhecido. Entretanto, Toperma não deve ser usado durante a

gravidez a menos que seja claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactação

Não há nenhum estudo específico usando o emplastro em mulheres amamentando. Após a administração

sistêmica, a lidocaína é liberada no leite humano. Uma vez que o metabolismo da lidocaína acontece de

forma relativamente rápida e quase que completamente no fígado, esperam-se apenas níveis muito

pequenos de lidocaína no leite humano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Toperma não deve ser colocado sob refrigeração e nem congelado. Manter em temperatura ambiente (15°

C - 30° C). Após aberto pela primeira vez, manter o envelope firmemente fechado.

Após abertura do envelope, o emplastro é válido por 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O emplastro Toperma apresenta cor branca a amarelo claro, o material adesivo apresenta um leve odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A área dolorida deve ser coberta com o emplastro uma vez por dia por até 12 horas dentro de um período

de 24 horas. Apenas o número de emplastros necessários para o tratamento eficaz deve ser usado. Quando

necessário, os emplastros podem ser cortados em pedaços menores com tesoura antes da remoção da

película protetora. No total, não mais que 3 emplastros devem ser usados ao mesmo tempo.

O emplastro deve ser aplicado à pele intacta, seca e não irritada (após a cicatrização das lesões de herpes).

Cada emplastro deve ser usado por no máximo 12 horas. O intervalo subsequente sem emplastro deve ser

de pelo menos 12 horas.

O emplastro deve ser aplicado à pele imediatamente após sua retirada do envelope e remoção da película

protetora da superfície do gel. Pelos presentes na área afetada devem ser removidos com tesoura (e não

depilados).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Modo de usar

Colagem do emplastro

Passo 1: Abra o envelope e remova um ou mais emplastros.

 Corte o envelope ao longo da linha pontilhada;

 Caso utilize uma tesoura, seja cuidadoso no corte para não danificar os emplastros;

 Retire da embalagem um ou mais emplastros, dependendo do tamanho da região afetada da pele.

Passo 2: Feche o envelope.

 Feche fortemente o envelope após a utilização;

 Os emplastros contêm água, e se o envelope não for fechado corretamente, podem secar.

Passo 3: Corte o emplastro, se necessário.

 Caso necessário, o emplastro pode ser cortado para

adaptar-se ao tamanho adequado da região afetada da pele,

antes de remover a película protetora.

Passo 4: Remoção da película protetora.

 Remova a película transparente do emplastro;

 Tente não tocar na parte colante do emplastro.

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Passo 5: Aplique o emplastro e pressione firmemente contra a pele.

 Aplique até três (3) emplastros na área afetada da pele;

 Pressione o emplastro contra a pele;

 Pressione por pelo menos 10 segundos para assegurar

que o emplastro está bem colado;

 Garanta que o emplastro esteja completamente colado à

pele, inclusive os cantos.

Deixar o emplastro na pele apenas durante 12 horas.

Contato com a água

Se possível, o contato com a água deve ser evitado durante a utilização de Toperma. Tomar banho ou

nadar podem ser realizados durante o período em que você não estiver utilizando o emplastro. Caso você

tenha acabado de tomar banho ou nadar, deve esperar que o corpo esfrie e seque para então aplicar o

emplastro.

Caso o emplastro se solte

Muito raramente o emplastro pode se soltar, descolar ou cair. Caso isto ocorra, você deve tentar recolar na

mesma área. Caso não seja possível, remova-o e cole um novo emplastro na mesma área.

Como remover Toperma

Para substituição, remover o emplastro da pele vagarosamente. Caso não se descole com facilidade, pode-

se molhar com água morna durante alguns minutos antes de removê-lo.

Caso você tenha se esquecido de remover o emplastro após 12 horas de utilização.

Assim que se lembrar, você deve remover o emplastro. Um novo emplastro somente deve ser aplicado

após 12 horas.

Caso você utilize mais emplastros do que deveria

Caso você utilize mais emplastros do que deveria, ou utilize-os durante muito tempo, pode-se aumentar o

risco de reações adversas.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso tenha passado o período de 12 horas em que se deve ficar sem emplastro e você tenha se esquecido

de aplicar um novo emplastro, aplique-o assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em aproximadamente 16% dos pacientes pode-se esperar que ocorram reações adversas. Estas reações

são localizadas em decorrência da natureza do medicamento.

As reações adversas mais comumente notificadas foram: reações no local de administração incluindo

eritema, erupção cutânea, coceira no local da aplicação, queimação, dermatites, eritema ou vesícula no

local da aplicação, dermatites, irritação na pele e prurido.

Todas as reações adversas foram predominantemente de leve a moderada intensidade. Destas, menos de

5% levaram à descontinuação do tratamento.

Reação muito comum (≥ 1/10): reações no local da administração.

Reação incomum (> 1/1.000 ≤ 1/100): lesões na pele, ferimentos na pele. Reação Muito rara (≤ 1/10.000):

reação anafilática, hipersensibilidade, ferida aberta.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

 

Superdose com emplastro é incomum, mas o uso inapropriado, tais como o uso de um maior número de

emplastros ao mesmo tempo, com um período prolongado de aplicação, ou uso na pele ferida, pode

resultar em uma alta concentração plasmática.

Alguns sinais e sintomas devem ser observados no caso do uso de uma grande quantidade: tonturas,

vômitos, sonolência, convulsões, dilatação da pupila, alteração nas batidas do coração (mais lentas ou

fora de ritmo) e choque.

No caso de uma suspeita de superdose o emplastro deve ser removido e medidas de suporte devem ser

tomadas. Não há antídoto para lidocaína.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.