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Trometamol Cetorolaco

Bula do Trometamol Cetorolaco

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BULA COMPLETA DO TROMETAMOL CETOROLACO PARA O PACIENTE

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Solução oftálmica

0,5%

trometamol cetorolaco_BU 03_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica estéril. Frasco com 5 mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (= 35 gotas) de solução oftálmica estéril de trometamol cetorolaco contém:

trometamol cetorolaco.............................................................................................. 5,0 mg (0,143 mg/gota)

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, água destilada,

octoxinol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Trometamol cetorolaco é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para

tratamento e/ou profilaxia da inflamação em pacientes que submeteram-se à cirurgias oculares, cirurgias

de extração de catarata e tratamento da dor ocular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Trometamol cetorolaco é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica.

Trometamol cetorolaco começa agir logo após a aplicação nos olhos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Trometamol cetorolaco é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos

componentes da sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a

ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar a solução

oftálmica e causar infecções nos olhos.

Trometamol cetorolaco é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Trometamol cetorolaco deve

ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para

o feto.

Efeitos não-teratogênicos: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de

prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de

trometamol cetorolaco deve ser evitado durante a gravidez avançada.

Lactação

Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar trometamol

cetorolaco a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em crianças

trometamol cetorolaco_BU 03_VP 2

A segurança e eficácia de trometamol cetorolaco não foram estabelecidas em crianças.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias,

de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Trometamol cetorolaco não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. Tire as lentes antes de

aplicar trometamol cetorolaco em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-

las.

O cloreto de benzalcônio presente no trometamol cetorolaco pode ser absorvido pelas lentes de contato

hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar trometamol cetorolaco com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a

aplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Não há dados de estudo suficientes para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações

específicas de dosagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão. Caso perceba um leve

borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir

veículos ou operar máquinas.

Efeitos sobre a córnea

O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns

pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio,

estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos

podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem

imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à

integridade da córnea.

AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos

complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos

do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho

seco) ou artrite reumatóide. Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos

adversos na córnea que podem comprometer a visão.

Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas

antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a

ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.

Interações medicamentosas

Não foram relatados interações de cetorolaco trometamol 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis

utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo:

gentamicina, tobramicina, neomicina e polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina,

lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos e cicloplégicos (por exemplo: acetilcolina,

atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina e maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por

exemplo: cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou

corticosteróides.

Sensibilidade cruzada

Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e

outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco

se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Foram relatados casos de broncoespasmo ou exarcebação da asma em pacientes que possuem conhecida

hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma associado ao uso de

trometamol cetorolaco. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade

anterior a esses fármacos.

Sangramento

Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de

sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos.

Existem relatos que anti-inflamatórios não esteroidais aplicados nos olhos podem causar aumento no

sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.

É recomendável que trometamol cetorolaco seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de

sangramento ou se estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

trometamol cetorolaco_BU 03_VP 3

Cicatrização

O uso de trometamol cetorolaco junto com esteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não

esteroidais tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Trometamol cetorolaco é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

trometamol cetorolaco caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em

outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os

olhos.

Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota

aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.

Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata, a dose

recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia

antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia.

Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro

vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os

intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários

regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de trometamol

cetorolaco.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e

irritação passageiras nos olhos, após a aplicação do medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrada,

conjuntivite, irite (inflamação da íris), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas na córnea),

hemorragia retinal (sangramento da retina), edema macular cistoide (edema de retina), sensação de ardor

nos olhos, prurido (coceira) dos olhos, trauma ocular, pressão intra-ocular e dor de cabeça.

Outras reações foram observadas durante a pós comercialização de trometamol cetorolaco e podem

potencialmente ocorrer: irritação ocular e ceratite ulcerativa (inflamação da córnea). Também foram

relatados casos de broncoespasmo ou agravamento da asma em pacientes com hipersensibilidade (alergia)

conhecida a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma associado ao uso de

trometamol cetorolaco.

trometamol cetorolaco_BU 03_VP 4

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante

líquido e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.