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Bula do Unidol

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BULA COMPLETA DO UNIDOL PARA O PACIENTE

(cloridrato de tramadol)

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Cápsula

50 mg

cloridrato de tramadol

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Cápsula 50 mg: embalagem contendo 10 cápsulas.

VIA ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula contém:

cloridrato de tramadol..........................................................................................50 mg

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DORLESS (cloridrato de tramadol) solução oral é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade

moderada a grave, independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e

crônica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de tramadol é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor –

simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizado

para aliviar a dor.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DORLESS não deve ser utilizado se você:

1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer componente do produto;

2) faz atualmente – ou fez nos últimos 14 dias – tratamento com medicamentos inibidores da MAO (tipo de

antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza – “destrói” – o neurotransmissor serotonina (substância

produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem-estar));

3) tem epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento;

4) está se tratando de abstinência (conjunto de reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada

substância a que ele está acostumado) a narcóticos (substâncias entorpecentes);

5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de quantidades excessivas) de álcool,

hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outros

psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).

Não consuma bebidas alcoólicas junto com DORLESS.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, DORLESS

não deve ser utilizado durante a gravidez. DORLESS não deve ser usado por mulheres que estejam

amamentando.

Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de DORLESS.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de DORLESS.

DORLESS deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou história prévia) aos

opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental ou física,

consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem não

estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio)

aumentada, portadores de epilepsia.

Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar DORLESS por períodos

curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. DORLESS tem potencial baixo de causar dependência. O

risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400 mg/dia). Uso prolongado de

DORLESS pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno

em que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).

Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de DORLESS; observa-se que o risco

aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400 mg/dia). O uso de DORLESS com outras

medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu

médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa.

O cloridrato de tramadol pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso

central) – especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos

neurolépticos – inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões.

Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de DORLESS quando ele for usado com a

carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há possibilidade disso acontecer quando usado

com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que

são responsáveis pelo metabolismo (transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina.

O uso de DORLESS com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do sangue)

derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger

da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução incolor a levemente amarelada com aroma de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DORLESS solução oral deve ser engolido com ou sem alimentos.

A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de DORLESS é

individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulo

doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a

menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com DORLESS deve ser feito apenas pelo período de

tempo necessário.

Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de DORLESS pode ser de 50 mg/dia (20

gotas) a 400 mg/dia (160 gotas). Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Informe ao seu

médico se você achar que o efeito de DORLESS está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se devem

usar doses maiores que 400 mg/dia (160 gotas). Para certas dores – por exemplo, pós-operatórios e dor devido a

tumores – doses maiores podem ser necessárias.

Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de DORLESS

pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também pode ser

necessário em idosos.

Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso

central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar DORLESS no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o

resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos

pacientes.

Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga

(cansaço).

Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular),

ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal

(sensação de estômago cheio)), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele),

urticária).

Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações

no apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme,

contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações, confusão, distúrbios do sono,

ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou hiperatividade),

alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência do

medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção

(dificuldade na passagem da urina), disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção urinária, reações alérgicas

(por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios – ronco, edema angioneurótico – inchaço

na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de retirada (abstinência) do

medicamento tais como agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (aumento dos movimentos),

sintomas gastrintestinais.

Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).

Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico,

ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, alucinação

(ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de calor).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos outros analgésicos

de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração da pupila dos olhos), vômito, colapso

cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada

respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Registro MS – 1.0497.0273

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12 – Polo de Desenvolvimento JK

Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ: 60.665.981/0007-03

SAC 0800 11 1559

Histórico de Alteração para Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

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relacionadas

03/06/2014

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A Versão inicial

VP

VPS

Solução oral