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Vacina Adsorvida Meningocócica C Conjugada Crm 197

Bula do Vacina Adsorvida Meningocócica C Conjugada Crm 197

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TEXTO DE BULA VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA C (CONJUGADA - CRM197)

Oligossacarídeo meningocócico C conjugado com proteína CRM197 de Corynebacteriumdiphtheriae

I - IDENTIFICAÇÃO DA VACINA:NOME COMERCIAL

Vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197)

DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS

Vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197)

APRESENTAÇÃO

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) é apresentada emembalagens contendo:Frasco-ampola de pó liofilizado injetável + frasco-ampola solução diluente: 01 frasco-ampola contendo uma dose da vacina liofilizada acompanhada de 01 frasco-ampola com 0,8 ml de diluente com hidróxido de alumínio. 05 frascos-ampola contendo cada, uma dose da vacina liofilizada acompanhado de 05frascos-ampola cada um com 0,8 ml de diluente com hidróxido de alumínio. 10 frascos-ampola contendo cada, uma dose da vacina liofilizada acompanhado de 10frascos-ampola cada um com 0,8 ml de diluente com hidróxido de alumínio.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 MESES DE IDADEFORMA FARMACÊUTICA

Pó liofilizado injetável + solução diluente

VIA DE ADMINISTRAÇÃOA VACINA DEVE SER ADMINISTRADA EXCLUSIVAMENTE PELA VIAINTRAMUSCULAR.

A vacina não deve ser injetada por via subcutânea, intradérmica ou intravenosa.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose (0,5 ml da vacina reconstituída) contém:Oligossacarídeo meningocócico C..........................................................................10 mcgConjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae...........12,5 a 25,0 mcgAdsorvido em Hidróxido de alumínio...................................................0,3 a 0,4 mg de Al3+

EXCIPIENTES

Manitol, Fosfato de sódio monobásico monoidratado, Fosfato de sódio dibásicoheptaidratado, Cloreto de sódio e Água para injeção.Esta vacina não contém conservante.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) é utilizada para prevenir asdoenças provocadas pela bactéria Neisseria meningitidis do sorogrupo C, esta bactériapode causar infecções graves, às vezes fatais, como a meningite e a sepse (infeção graveno sangue).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) atua estimulando oorganismo para criar uma proteção (anticorpos) contra a bactéria Neisseria meningitidisdo sorogrupo C, causadora da meningite C.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

Esta vacina não deve ser utilizada por indivíduos que apresentaram reação alérgica após aadministração de qualquer vacina que contenha toxoide diftérico em sua composição.Também não deve ser utilizada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica aqualquer dos componentes desta vacina ou quem já tenha apresentado qualquer sinal dealergia após vacinação com esta vacina. Esta vacina não é indicada para menores de 2 meses de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Antes da administração da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197),deve-se perguntar aos pais ou responsável a história clínica do paciente e da sua família eas condições de saúde do paciente.O seu médico ou profissional de saúde habilitado não administrará a vacina nos seguintescasos:- Se, no passado, você apresentou reações alérgicas a um componente da vacina, àadministração prévia dessa vacina ou a qualquer vacina que contenha toxoide diftérico. - Se você estiver com alguma doença febril ou doença infecciosa. Neste caso, a vacinapode ser adiada, sobretudo para que os sinais e sintomas não sejam atribuídoserroneamente ou confundidos com possíveis efeitos adversos da vacina.Aconselha-se avaliar com o médico se a vacina deve ser administrada nos seguintescasos:- Se você, do sexo feminino, estiver grávida ou pensando em engravidar ou, ainda, estiveramamentando.- Se você for hemofílico ou apresentar outros problemas que impeçam uma corretacoagulação do sangue, ou estiver tomando medicamentos que possam influenciar nacoagulação do sangue.- Se o seu sistema imunológico é deficiente, ou se você interrompeu recentemente ouainda está recebendo um tratamento com doses elevadas de corticosteroide ou commedicamentos quimioterápicos (para tratamento de câncer) ou, ainda, medicamentos queafetem o sistema imunológico. 2- Se o seu baço foi removido ou se o seu médico lhe disse que o seu baço não funcionabem.- Se a sua idade for superior a 65 anos.- Se você apresentar uma doença renal chamada síndrome nefrótica (doença em quegrande quantidade de proteína está presente na urina).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Esta vacina é eficaz apenas contra o sorogrupo C da Neisseria meningitidis; portanto, nãoé eficaz contra os outros tipos da mesma bactéria.A vacina não é eficaz contra outras causas de meningite ou sepse (infecção generalizada).Uma completa proteção contra a infecção meningocócica do sorogrupo C não pode sergarantida. Não existem dados disponíveis sobre a aplicabilidade da vacina para o controlede surtos pós-exposição.Além disso, apesar de a vacina conter a proteína diftérica CRM197, a vacina não é eficazcontra a difteria. Isto significa que o paciente deve receber outras vacinas para protegercontra a difteria, quando indicado ou recomendado pelo médico.A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) não foi avaliadaespecificamente em pacientes infectados com o vírus HIV (vírus da AIDS) ou comproblemas nos mecanismos de defesa do organismo. Pacientes com desequilíbrio no seusistema imunológico (defesas do organismo), como indivíduos com infecção por HIV,deficiência de complemento e aqueles que tiveram seu baço removido ou nãofuncionando, podem desenvolver alguma proteção contra a meningite ao receber estavacina, mas o grau de proteção atingido é desconhecido. A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) não provoca a meningite C.No caso de dor na região posterior da cabeça, rigidez de nuca, fotofobia (intolerância àluz), sonolência, manchas vermelhas ou roxas que não desaparecem ao se comprimir apele, contate imediatamente o seu médico ou serviço de emergência para excluir outrascausas.Antes da administração de qualquer vacina, a pessoa que for aplicá-la deve tomar todas asprecauções conhecidas para a prevenção de alergia e outras reações. Como todas asvacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar disponíveiscaso ocorra um evento anafilático raro após à administração da vacina. A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) não foi avaliada emindivíduos com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou alteraçõeshemorrágicas. Nos indivíduos com risco de hemorragia após injeções intramusculares, énecessário avaliar a relação risco-benefício. Não existem informações sobre o uso dessa vacina em adultos com idade igual ousuperior a 65 anos.A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.

PRECAUÇÕES PARA O USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Não existem dados sobre o uso da vacina em mulheres grávidas. A vacina não deve seradministrada durante a gravidez a não ser que haja risco de contrair a doençameningocócica do grupo C. Neste caso, a relação risco-benefício deve ser avaliada.Não há estudos da administração da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada -CRM197) em mulheres que estão no período de amamentação. A relação risco-benefíciodeve ser levada em consideração, antes de se decidir se a imunização deve ser feitadurante a lactação.3

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentandosem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.Tontura tem sido raramente relatada após a vacinação. Isso pode afetar temporariamente acapacidade de dirigir ou operar máquinas.Este medicamento pode causar tonturas. Evite dirigir veículos e/ou operarmáquinas.

USO DE OUTROS MEDICAMENTOS E VACINAS

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) pode ser administradasimultaneamente com outras vacinas, porém qualquer outra vacina injetável que foradministrada deve ser aplicada em local diferente do que foi injetada a vacina adsorvidameningocócica C (conjugada - CRM197).As vacinas são:- Vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada ou inativada); - Vacinas difteria e tétano, sozinhas ou em combinação com pertussis de célula inteira ouacelular;- Vacina Haemophilus influenzae tipo b (conjugada);- Vacina hepatite B administrada sozinha ou ao mesmo tempo que vacinas combinadascontendo difteria, tétano, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite 1, 2, 3 inativada epertussis acelular; - Vacina combinada sarampo, rubéola e caxumba (SRC);- Vacina pneumocócica 7-valente; Estas outras vacinas devem ser administradas nas idades normalmente recomendadas.Não misturar a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) com outrasvacinas na mesma seringa.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para asua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO

A vacina deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (temperatura entre 2 oC e8 oC), protegida da luz. Não congelar.

CONDIÇÕES ALTERNATIVAS DE ARMAZENAGEM (ANTES DA RECONSTITUIÇÃO)

Não armazenar acima de 25ºC. Não congelar. Proteger da luz. O produto deve ser usadoou descartado no prazo de 6 (seis) meses a contar da data de retirada da refrigeração(entre 2ºC e 8ºC) ou quando a data de validade na embalagem atingir o prazo de validade(o que ocorrer primeiro). A vacina tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação, se armazenada sobrefrigeração na temperatura recomendada (entre 2°C e 8°C).4Os dois componentes, frasco-ampola com o pó liófilo e o frasco-ampola contendo odiluente do produto, podem ter diferentes datas de validade. A embalagem externaapresenta o prazo de validade mais próximo entre estas duas datas, e deve ser respeitado.A embalagem e TODO o seu conteúdo devem ser descartados quando a data de validadeimpressa no exterior da embalagem estiver expirada.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em suaembalagem original.A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) é composta por dois frascos-ampola, um contendo um pó liofilizado branco ou esbranquiçado e outro frasco-ampolacontendo uma suspensão branca opalescente (diluente).Após a reconstituição, a vacina é uma suspensão homogênea levemente opaca, incolor ouamarelo claro e livre de partículas estranhas visíveis.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo devalidade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico parasaber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO ESTE MEDICAMENTO DEVE SER UTILIZADOA vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) deve ser reconstituída(preparada) antes da administração da seguinte forma: Os componentes da vacina devem ser inspecionados visualmente antes e após areconstituição. Agitar suavemente o frasco-ampola contendo o hidróxido de alumínio como diluente. Retirar 0,6 ml da suspensão e reconstituir o pó liófilo (conjugado de meningococo C -CRM197), presente no outro frasco-ampola de vacina. Agitar suavemente o frasco-ampola reconstituído até a vacina ser dissolvida (isto irágarantir que o antígeno esteja ligado ao adjuvante). Utilizando uma nova agulha detamanho adequado, retirar 0,5 ml do produto reconstituído, assegurando que nãoocorra a formação de bolhas de ar. Após a reconstituição, a vacina é uma suspensão homogênea levemente opaca, incolorou amarelo claro, livre de partículas estranhas visíveis.Caso observe qualquer material particulado estranho e/ou alteração do aspecto físico,descartar a vacina.Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente.Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordocom a legislação local.

POSOLOGIA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) deve ser administrada por ummédico ou profissional de saúde habilitado.Para crianças de 2 meses de idade até 12 meses de idade, devem ser administradasduas doses da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197), cada uma com0,5 ml, com um intervalo de, pelo menos, dois meses entre as doses.5Para crianças de 12 meses ou mais, adolescentes e adultos recomenda-se aadministração de uma única dose (0,5 ml).

IMPORTANTE

Se a criança recebeu a vacinação completa (duas doses) até os 12meses de idade, é recomendável que, quando ela for maior, receba outra dose da vacina,ou seja, receba uma dose de reforço. Esta dose extra é necessária para manter a imunidadeda criança contra a bactéria chamada Neisseria meningitidis do grupo C. O seu médicodeverá lhe dizer quando a dose de reforço deverá ser administrada. A necessidade de uma dose de reforço em crianças vacinadas após os 12 meses ouadolescentes e adultos (que tenham recebido uma única dose) não foi determinada. A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) é composta por dois frascos-ampola, um contendo um pó liofilizado branco a esbranquiçado, e outro frasco-ampolacontendo uma suspensão branca opalescente (diluente).

CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO

A vacina deve ser aplicada por via intramuscular profunda, preferencialmente na parteanterolateral da coxa, em crianças menores de 24 meses de idade, e no músculo deltoide,em crianças mais velhas, adolescentes e adultos.O seu médico ou profissional de saúde deve ter cuidado para não injetar a vacina em umvaso sanguíneo e deve assegurar que a vacina será injetada dentro do músculo.Recomenda-se para a administração da vacina a utilização de uma agulha, cujo tamanhodeve ser escolhido de acordo com o local de aplicação, idade, espessura da camadasubcutânea e distância entre a pele e as estruturas ósseas subjacentes. De modo geral, em crianças menores de 2 anos de idade, utilizam-se agulhas que variamentre 16 mm, 20 mm a 25 mm na região vasto lateral e, em crianças maiores de 2 anos deidade, adolescentes e adultos, o tamanho da agulha a ser utilizada na região do deltoide,pode ser de 16 mm, 20 mm, 25 mm a 30 mm de comprimento. O calibre das agulhas podevariar de 5,5 a 7,0 mm.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seumédico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, seu médico ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSARInforme ao seu médico caso observe que você ou seu filho esteja apresentando algumefeito colateral à vacina.Como ocorre com outros medicamentos, a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada- CRM197) pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas. Se você ou seufilho tiver alguma reação anormal, informe seu médico ou profissional de saúde.Podem ocorrer reações alérgicas graves em uma proporção inferior a uma pessoa a cadadez mil que recebem esta vacina. Ao primeiro sintoma que possa ser decorrente de uma6reação alérgica grave (conforme abaixo), você deve procurar um serviço médico deemergência (pronto-socorro) o mais rápido possível, pois estes casos podem ser graves.Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: inchaço da boca, garganta elábios (que podem provocar dificuldade para engolir), dificuldade de respirar, comsibilância ou tosse, erupções, inchaços nas mãos, pés e tornozelos. Pode ocorrer perda daconsciência e queda acentuada da pressão sanguínea. Estas reações são muito raras e, àsvezes, manifestam-se imediatamente ou logo após a administração da injeção,desaparecendo geralmente muito rapidamente após tratamento adequado. Se uma reaçãoalérgica grave ocorrer, contate imediatamente seu médico ou serviço de emergência, poiscuidados médicos urgentes podem ser necessários.Outras reações alérgicas podem ocorrer alguns dias após a administração da vacina. Estasreações consistem em erupções na pele, algumas vezes com coceira, manchas roxas,erupções com bolhas de água que podem causar feridas na boca e ao redor dos órgãosgenitais. Outras reações podem ocorrer, divididas nas seguintes categorias:Muito comuns: ocorrem em mais de 1 indivíduo a cada 10 recebendo a vacina.Comuns: ocorrem entre 1 a cada 10 e 1 a cada 100 indivíduos recebendo a vacina.Incomuns: ocorem entre 1 a cada 100 e 1 a cada 1000 indivíduos recebendo a vacina.Raros: ocorrem entre 1 a cada 1000 e 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina. Muito raros: ocorrem em menos de 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina.

REAÇÕES ADVERSAS OBSERVADAS EM ESTUDOS CLÍNICOS

As reações adversas mais comuns relatadas nos estudos clínicos foram:Reação muito comum (ocorre em 1 ou mais pessoas entre 10 que utilizam esta vacina)observada durante os ensaios clínicos:Todas as faixas etáriasReações no local da aplicação (vermelhidão, inchaço e sensibilidade/dor).Bebês (primeiro ano de vida) e crianças pequenas (segundo ano de vida)Diarreia, perda de apetite, vômitos (bebês), irritabilidade, sonolência, dificuldade dedormir. Crianças mais velhas e adultosNáusea (adultos), mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas juntas), mal-estar, dorde cabeça (crianças do curso secundário). Reação comum (ocorre em 1 a 10 entre 100 pessoas que receberam a vacina) observadadurante os ensaios clínicos:Todas as faixas etáriasFebre 38,0°C.Bebês (primeiro ano de vida) e crianças pequenas (segundo ano de vida)Vômito (crianças pequenas), choro.Crianças e adultosDor de cabeça (crianças do curso primário). Os efeitos adversos mais comuns relatados durante o ensaio clínico duraram, geralmente,de um a dois dias e não foram graves. Vermelhidão, inchaço e sensibilidade/dor no local7da aplicação foram reações adversas muito comuns em todas as faixas etárias (de 2 mesesde idade em diante); no entanto, na maioria das vezes nenhum cuidado médico foinecessário. Vermelhidão ou inchaço de pelo menos 3 cm e sensibilidade causandodesconforto com o movimento foram raramente observadas por mais de 48 horas. Febre foi uma reação adversa comum em todos os grupos etários, mas foi raramentegrave.Choro e vômitos (crianças no segundo ano de vida) foram comuns após a vacinação emlactentes e crianças pequenas. Irritabilidade, sonolência, dificuldade para dormir, perda deapetite, vômitos (bebês) e diarreia foram muito comuns após a vacinação.Dor de cabeça foi um sintoma muito comum em crianças de 11 a 16 anos de idade, ecomum em crianças de 4 a 11 anos de idade.Náuseas e dores musculares e nas juntas são sintomas muito comuns em adultos.Sonolência foi relatada em crianças mais jovens. Reações adversas relatadas na vigilância pós-comercialização (para todas as faixasetárias)Reação muito rara (ocorre em menos de 1 a cada 10.000 que recebem esta vacina):Outros efeitos adversos foram muito raramente relatados em diferentes faixas etáriasdurante os programas de vacinação de rotina: gânglios inchados, tonturas, desmaios,torpor, sensação de formigamento, picadas ou agulhadas, perda de tônus muscular,distúrbios visuais e sensibilidade à luz. Eles ocorreram geralmente acompanhados de dorde cabeça e tontura. Foram relatados casos muito raros de convulsões após a administração da vacinaadsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197.). Geralmente, os indivíduos serecuperaram rapidamente. É possível que algumas das crises convulsivas relatadastenham sido desmaios. As convulsões em lactentes e crianças pequenas geralmenteestavam associadas à febre alta. A maioria das pessoas afetadas teve uma recuperaçãorápida.Houve relatos muito raros de recaída de uma doença renal chamada síndrome nefróticaapós a vacinação com este tipo de vacina.Em bebês muito prematuros (de 28 semanas de gestação ou menos), intervalos maislongos do que os normais entre as respirações podem ocorrer por 2-3 dias após avacinação.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento dereações indesejáveis pelo uso da vacina. Informe também à empresa através do seuserviço de atendimento.

9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DOQUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Uma vez que esta vacina será aplicada por um médico ou profissional da saúde e vem emapresentação unitária (dose única), é muito pouco provável que você (ou seu filho) recebadosagem superior à recomendada. Se você tiver qualquer preocupação sobre a quantidadede vacina aplicada em você (ou no seu filho), converse com seu médico/profissional desaúde.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamentesocorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 8

III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) é indicada para imunizaçãoativa de crianças a partir de 2 meses de idade, adolescentes e adultos para a prevenção dadoença invasiva causada por Neisseria meningitidis do sorogrupo C.A utilização dessa vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIAIMUNOGENICIDADE

Não foram realizados ensaios prospectivos de eficácia.O teste bactericida sérico (SBA) abaixo referido foi realizado empregando-se sorohumano como fonte de complemento. Os resultados obtidos no teste bactericida sérico(SBA) que utilizou soro humano como fonte de complemento não são diretamentecomparáveis com os obtidos naqueles que usam o soro de coelho como fonte docomplemento.Estão disponíveis dados sobre séries de imunização primária que utilizaram duas doses, apartir de um ensaio clínico em 241 lactentes, que compara um esquema de vacinação aos2, 3 e 4 meses com outro aos 2 e 4 meses. Um mês após se completarem as séries deimunização primária, quase todos os lactentes atingiram títulos h

SBA 1

8 (100% e 98%,respectivamente). No 28º dia após a dose de reforço de vacina meningocócica C nãoconjugada administrada no 12º mês de idade, todas as 50 crianças imunizadasprimariamente com três doses e 54/56 (96%) das imunizadas primariamente com duasdoses atingiram títulos hSBA > 1:8.Em comparação com as vacinas meningocócicas polissacarídicas não conjugadasatualmente disponíveis, observou-se, em ensaios clínicos, que a resposta imunológicainduzida pela vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) demonstrou sersuperior nas crianças pequenas, nas crianças e nos adolescentes e foi comparável nosadultos (ver quadro). Além disto, contrariamente às vacinas a base de polissacarídeos nãoconjugados, a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) induz memóriaimunológica após a vacinação, embora a duração da proteção ainda não tenha sidoestabelecida.Não existem dados em adultos com 65 anos de idade ou mais. Comparação da porcentagem de indivíduos com Títulos Bactericidas Séricos Antimeningococo C 1:8(Complemento Humano) um mês após uma imunização com a vacina meningocócica C (conjugada oucom outra vacina meningocócica polissacarídica não conjugada), por faixa etária no recrutamento. 1-2 anos de idade3-5 anos de idade11-17 anos de idade18-64 anos de idadeMenCMenPS (1)MenCMenPS (1)MenCMenPS (2)MenCMenPS (2)n=237n=153n=80n=80n=90n=90n=136n=130%

SBA 1

8(95% IC)78%19%79%28%84%68%90%88%Complemento(72-83)(13-26)(68-87)(18-39)(75-91)(57-77)(84-95)(82-93)HumanoMenC = vacina adsorvida meningocócica C (conjugada com CRM197) MenPS = vacina meningocócica polissacarídica não conjugada.(1) - sorogrupo A, C W-135 e Y, contendo 50 µg de sorogrupo C por dose.(2) - sorogrupo A e C, contendo 50 µg de sorogrupo C por dose.9

VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO APÓS CAMPANHA DE IMUNIZAÇÃO NO REINO UNIDO

As estimativas de efetividade da vacina, obtidas a partir do programa de vacinação derotina do Reino Unido (utilizando várias quantidades das três vacinas meningocócicas dogrupo C conjugadas), cobrindo o período desde a sua introdução no final de 1999 atéMarço de 2004, demonstraram a necessidade de uma dose de reforço, após se completar asérie de imunização primária (três doses administradas aos 2, 3 e 4 meses de idade).Durante um ano após se completar a série primária, a efetividade na coorte de lactentesfoi de 93% (intervalo de confiança de 95%: 67,99). Contudo, mais de um ano após secompletar a série primária, houve clara evidência de diminuição da proteção. Até 2007, as estimativas de efetividade nas faixas etárias de 1 a 18 anos que receberamuma única dose de vacina meningocócica C conjugada durante o programa inicial devacinação no Reino Unido se situam entre 83% e 100%. Os dados não mostram quedasignificativa de efetividade nestas faixas etárias quando comparados à períodos inferioresa um ano a um ano ou mais desde a imunização.

3.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASFARMACOLOGIA

Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas; código

ATC

J07AH. Não foram realizados estudos farmacodinâmicos com a vacina adsorvida meningocócicaC (conjugada - CRM197), pois trata-se de uma vacina.

FARMACOCINÉTICA

Não foram realizados estudos farmacocinéticos com a vacina adsorvida meningocócica C(conjugada - CRM197), pois estes estudos não são exigidos para vacinas.

TOXICOLOGIA

Dados não clínicos não revelam risco especial para humanos com base em estudosconvencionais de toxicidade e toxicidade reprodutiva com doses repetidas (estudosembriofetais). Danos à fertilidade não foram avaliados.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes da vacina, incluindo o toxoide diftérico. Indivíduosque demonstraram sinais de hipersensibilidade após administração anterior da vacina.Esta vacina não é indicada para menores de 02 meses de idade.5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESADVERTÊNCIAS

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) não protege contra doençasmeningocócicas causadas por quaisquer outros tipos de bactéria meningocócica. Não sepode garantir completa proteção contra as infecções causadas pelo meningococo dosorogrupo C.Em indivíduos com uma produção de anticorpos deficiente, a vacinação poderá nãoresultar em uma resposta protetora apropriada. Embora a infecção por HIV não constituauma contraindicação, a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) não foi10avaliada especificamente em indivíduos imunocomprometidos. Indivíduos com infecçãopor HIV, deficiências de complemento ou com asplenia anatômica ou funcional podemdesenvolver uma resposta imunológica à vacina adsorvida meningocócica C (conjugada -CRM197); entretanto, o grau de proteção atingido é desconhecido.Embora tenham sido relatados sintomas de meningismo (como dor/rigidez de nuca oufotofobia), não há evidência que a vacina cause meningite pelo meningococo dosorogrupo C. No entanto, deve-se manter o estado de alerta clínico pela possibilidade demeningite concomitante coincidente.As vacinas conjugadas contendo a proteína Material de Reação Cruzada 197 (CRM197)não devem ser consideradas agentes imunizantes contra a difteria. Não é aconselhávelmodificar o calendário de vacinas contendo toxoide diftérico.No caso de infecções agudas ou doenças febris, adiar a administração da vacina adsorvidameningocócica C (conjugada - CRM197), a não ser que, a critério médico, este atraso naadministração da vacina possa provocar riscos maiores. Doenças febris menores, como,por exemplo, infecções leves do aparelho respiratório superior, geralmente nãoconstituem uma causa suficiente para adiar a imunização.A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) não foi avaliada em pessoascom trombocitopenia ou doenças hemorrágicas. Deve-se avaliar a relação risco-benefícioem pessoas com risco de hemorragia após uma injeção intramuscular.A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.Devido ao risco de apneia, deve-se considerar a necessidade de acompanhamentorespiratório por 48-72 horas quando se administra a série de imunização primária embebês muito prematuros ( 28 semanas de gestação) e, em especial, àqueles com históriaprévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupode lactentes, a vacinação não deve ser negada ou postergada. Não existem dados em adultos com 65 anos de idade ou mais (vide seção

RESULTADOS DE EFICÁCIA

).

PRECAUÇÕES

Antes da aplicação de qualquer vacina, o responsável pela administração deve tomartodas as precauções oportunas para prevenir reações alérgicas ou de qualquer outro tipo.A exemplo do que ocorre com todas as vacinas injetáveis, tratamento apropriado e umaadequada supervisão médica devem estar prontamente disponíveis, em caso da presençade um evento anafilático raro após a administração da vacina.Antes da administração de qualquer dose da vacina adsorvida meningocócica C(conjugada - CRM197), deve-se perguntar aos pais ou responsáveis a história clínica doindivíduo, da família e as atuais condições de saúde do indivíduo, inclusive as vacinaçõesprévias e eventuais reações adversas após as imunizações.Nenhum dado de aplicabilidade da vacina para controle de surto pós-exposição estádisponível.Os pais devem ser informados sobre o esquema de imunização desta vacina. Precauçõescomo medidas antipiréticas úteis para esta vacina devem ser transmitidas aos pais ouresponsáveis, devendo-se enfatizar a necessidade do relato de qualquer evento adverso.

USO DURANTE GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Não há estudos sobre o uso da vacina em mulheres grávidas. Estudos realizados emcoelhas, em diferentes períodos de gestação, não demonstraram risco para o feto, após aadministração da vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197). Contudo,11considerando a gravidade da doença causada pelo meningococo C, uma gravidez nãodeve impedir a vacinação, quando o risco de exposição estiver claramente definido.Não existe informação sobre a segurança da vacina durante a lactação. A relação risco-benefício deverá ser avaliada antes de decidir se é conveniente efetuar a imunizaçãodurante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentandosem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

IMPACTO NA HABILIDADE DE DIRIGIR OU UTILIZAR MAQUINÁRIO

Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado.Tontura foi raramente relatada após a vacinação. Isto pode afetar temporariamente ahabilidade dirigir ou operar máquinas. Informe seu paciente que este medicamento pode causar tontura e, por isto, deve-seevitar dirigir carros e/ou operar máquinas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) não deverá ser misturadacom outras vacinas na mesma seringa. Deve-se administrar em locais diferentes, casoduas ou mais vacinas sejam administradas simultaneamente.Em estudos clínicos, a administração simultânea (em diferentes locais de aplicação) davacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) com as vacinas abaixomencionadas não reduziu a resposta imunológica de qualquer um destes antígenos: Vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada OPV e inativada IPV); Vacina adsorvida difteria (D) e tétano (T) sozinha ou em combinação com pertussis(acelular Pa/célula inteira); Vacina Haemophilus influenzae tipo b conjugada (Hib); Vacina hepatite B (HBV) (recombinante) administrada sozinha ou ao mesmo tempoque vacinas combinadas de difteria, tétano, Haemophilus influenzae tipo b,poliomielite 1, 2, 3 (inativada) e pertussis acelular; Vacina sarampo, caxumba e rubéola (SCR); Vacina pneumocócica 7-valente conjugada. O efeito da administração concomitanteda vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) com a vacinapneumocócica 7-valente conjugada e a vacina hexavalente (DTPa-HBV-IPV-Hib) naresposta imune foi avaliado em bebês com idades medianas de aproximadamente 2;4,5 e 6,5 meses. O potencial de uma interferência imunológica não foi avaliado emoutros esquemas de imunização primária.Pequenas alterações na média geométrica dos níveis séricos de anticorpos (GMT) foramobservadas entre os estudos; no entanto, o significado clínico destas variações, se houver,não está estabelecido.Vários estudos com diferentes vacinas administradas concomitantemente com a vacinaadsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) e combinações contendo componentesde pertussis acelular (com ou sem vírus da poliomielite inativados, antígeno de superfícieda hepatite B ou conjugados Haemophilus influenzae tipo b demonstraram uma12diminuição da média geométrica dos níveis séricos de anticorpos (GMTs), comparadocom as administrações separadas ou com a coadministração com vacinas pertussis decélulas inteiras. As proporções alcançadas dos níveis séricos de anticorpos (SBA) de, nomínimo, 1:8 ou 1:128 não foram afetadas. Até o momento, as potenciais implicações destas observações para a duração da proteçãoimunológica não são conhecidas.

INCOMPATIBILIDADES

Este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar o produto sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.Proteger da luz.

CONDIÇÕES ALTERNATIVAS DE ARMAZENAGEM (ANTES DA RECONSTITUIÇÃO)

Não armazenar acima de 25ºC. Não congelar. Proteger da luz. O produto deve ser usadoou descartado no prazo de 6 (seis) meses a contar da data de retirada da refrigeração(entre 2ºC e 8ºC) ou quando a data de validade na embalagem atingir o prazo de validade(o que ocorrer primeiro).

PRAZO DE VALIDADE

A vacina tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação, se armazenada sobrefrigeração na temperatura adequada (entre 2°C e 8°C).Os dois componentes, frasco-ampola com o pó liófilo e o frasco-ampola contendo odiluente do produto, podem ter diferentes datas de validade. A embalagem exteriorapresenta o prazo de validade mais próximo entre estas duas datas e deve ser respeitado.A embalagem e TODO o seu conteúdo devem ser descartados quando a data de validadeimpressa no exterior da embalagem estiver expirada.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) é composta por dois frascos-ampola, um contendo um pó liofilizado branco a esbranquiçado e outro frasco-ampolacontendo uma suspensão branca opalescente (diluente).Após a reconstituição, a vacina é uma suspensão homogênea levemente opaca, incolor ouamarelo claro e livre de partículas estranhas visíveis.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.13

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Não há informações sobre o uso de diferentes vacinas meningocócicas C (conjugadas) nasérie de imunização primária ou para reforço. Sempre que possível, a mesma vacina deveser usada em todas as imunizações.

IMUNIZAÇÃO PRIMÁRIA

Crianças de 02 meses de idade até 12 meses de idade:
duas doses de 0,5 ml cadadevem ser administradas com um intervalo de pelo menos 02 meses. Crianças com mais de 12 meses de idade, adolescentes e adultos: uma dose única de0,5 ml.

DOSE DE REFORÇO

Recomenda-se que a dose de reforço seja administrada após o término da série deimunização primária em bebês. O tempo para a administração desta dose de reforço deveestar de acordo com as recomendações oficiais disponíveis. Informações sobre asrespostas da dose de reforço e a administração concomitante com outras vacinas estãodescritasnasseções

RESULTADOS DE EFICÁCIA

e

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

, respectivamente.A necessidade de uma dose de reforço em crianças vacinadas após os 12 meses ouadolescentes e adultos (que tenham recebido uma única dose) ainda não foi determinada.

VIA, LOCAL E CUIDADOS PARA ADMINISTRAÇÃO

A vacina (0,5 ml) deve ser aplicada por via intramuscular profunda, preferencialmente naparte anterolateral da coxa de crianças pequenas e no músculo deltoide de crianças maisvelhas, adolescentes e adultos. Deve-se assegurar que a vacina não seja aplicada em umvaso sanguíneo.Recomenda-se para a administração da vacina a utilização de uma agulha, cujo tamanhodeve ser escolhido de acordo com o local de aplicação, idade, espessura da camadasubcutânea e a distância entre a pele e as estruturas ósseas subjacentes. De modo geral, em crianças menores de 2 anos de idade, utilizam-se agulhas que variamentre 16 mm, 20 mm a 25 mm no vasto lateral e, em crianças maiores de 2 anos de idade,adolescentes e adultos, o tamanho da agulha a ser utilizada na região do deltoide, pode serde 16 mm, 20 mm, 25 mm a 30 mm de comprimento. O calibre das agulhas pode variarde 5,5 a 7,0 mm.Não injetar por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) não deve ser misturada namesma seringa com outras vacinas. Locais separados de aplicação devem ser usados, semais de uma vacina for administrada.

RECONSTITUIÇÃO DA VACINA

A vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) deve ser reconstituída(preparada) antes da administração da seguinte forma: Os componentes da vacina devem ser inspecionados visualmente antes e após areconstituição.14 Agitar suavemente o frasco-ampola contendo o hidróxido de alumínio como diluente. Retirar 0,6 ml da suspensão e reconstituir o pó liófilo (conjugado de meningococo C -CRM197), presente no outro frasco-ampola de vacina. Agitar suavemente o frasco-ampola reconstituído até a vacina ser dissolvida (isto irágarantir que o antígeno esteja ligado ao adjuvante). Utilizando uma nova agulha detamanho adequado, retirar 0,5 ml do produto reconstituído, assegurando que nãoocorra a formação de bolhas de ar. Após a reconstituição, a vacina é uma suspensão homogênea levemente opaca, incolorou amarelo claro, livre de partículas estranhas visíveis.Caso observe qualquer material particulado estranho e/ou alteração do aspecto físico,descartar a vacina. Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente.Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordocom a legislação local.

9. REAÇÕES ADVERSASREAÇÕES ADVERSAS OBSERVADAS EM ESTUDOS CLÍNICOS

Reações adversas relatadas em todas as faixas etárias estão descritas abaixo. Asdescrições de frequência foram assim definidas: muito comuns ( 10%); comuns ( 1% e< 10%); incomuns ( 0,1% e < 1%); raras ( 0,01% e < 0,1%); muito raras (< 0,01%). Asreações adversas foram registradas no dia da vacinação e nos dias posteriores, por 3 dias,no mínimo, até um máximo de 6 dias. A maioria das reações foi autolimitada edesapareceu dentro do período de acompanhamento.Em todas as faixas etárias, de 2 meses de idade em diante, as reações no local daaplicação (incluindo rubor, edema e sensibilidade/dor) foram muito comuns (variando de1 em cada 3 crianças mais velhas, e de 1 em cada 10 crianças em idade pré-escolar).Contudo, estas reações não foram clinicamente significativas. Rubor ou edema de 3 cmde diâmetro ou mais e sensibilidade interferindo nos movimentos, por mais de 48 horas,não foram frequentes, quando estudadas.Febre de, pelo menos, 38,0ºC foi comum (variando de 1 em cada 20 lactentes e de 1 emcada 10 crianças em idade pré-escolar), mas geralmente a febre não excedeu à 39,1ºC,particularmente nas faixas etárias maiores. Em bebês (2 a 11 meses de idade) e crianças pequenas (12 a 24 meses de idade), foramcomuns os sintomas choro e vômitos (crianças pequenas) após a vacinação. Irritabilidade,sonolência, comprometimento do sono, anorexia, diarreia e vômitos (bebês) foram muitocomuns após a vacinação. Não há evidências de que estas reações tenham sidorelacionadas à vacina adsorvida meningocócica C (conjugada - CRM197) ou à vacinasadministradas concomitantemente, particularmente à DTP (de células inteiras). Mialgias e artralgias foram eventos adversos muito comuns em adultos. Sonolência foi comumente relatada em crianças mais novas. Cefaleia foi uma queixamuito comum em crianças do curso secundário (11 a 16 anos de idade) e comum emcrianças do curso primário (4 a 11 anos de idade).15As reações adversas relatadas em todas as faixas etárias estão descritas a seguir:Distúrbios gerais e reações no local da aplicação:Reações muito comuns ( 10%) Reações no local da aplicação (rubor, edema e sensibilidade/dor).Reações comuns ( 1% e < 10%) - Febre 38,0ºC.Reações adicionais relatadas em bebês (primeiro ano de vida) e em criançaspequenas (segundo ano de vida):Distúrbios gerais e reações no local da aplicação:Reações muito comuns ( 10%) - Irritabilidade, sonolência e comprometimento do sono.Reações comuns ( 1% e < 10%) - Choro.Distúrbios gastrointestinais:Reações muito comuns ( 10%) - Diarreia e anorexia. Vômitos (bebês).Reações comuns ( 1% e < 10%) - Vômitos (crianças pequenas).Outras reações relatadas em crianças mais velhas e em adultos:Distúrbios gerais e reações no local da aplicação:Reações muito comuns ( 10%) Mal-estar, cefaleia (crianças do curso secundário).Reações comuns ( 1% e < 10%) Cefaleia (crianças do curso primário).Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:Reações muito comuns ( 10%) - Mialgia e artralgia.Distúrbios gastrointestinais:Reações muito comuns ( 10%) - Náuseas (adultos).

REAÇÕES ADVERSAS RELATADAS NA VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO (PARA TODAS AS FAIXAS ETÁRIAS)

As reações suspeitas mais comumente relatadas na vigilância pós-comercializaçãoincluem tontura, febre, cefaleia, náuseas, vômitos e desmaios.As frequências indicadas abaixo são baseadas em taxas de relatos espontâneos, para esta eoutras vacinas meningocócicas C (conjugadas), e foram calculadas utilizando-se onúmero de relatos recebidos como numerador, e o número total de doses comercializadascomo denominador. Devido ao fato desses eventos terem sido relatados voluntariamentepor uma população de tamanho incerto, não é possível fazer uma estimativa confiável nafrequência e estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição àvacina. Distúrbios do Sistema Imunológico:Reações muito raras (< 0,01%): linfadenopatia, anafilaxia incluindo choque anafilático,reações de hipersensibilidade incluindo broncoespasmo, edema facial e angioedema.16Distúrbios do Sistema Nervoso:Reações muito raras (< 0,01%): tonturas, convulsões incluindo convulsões febris,desmaios, hipoestesia e parestesia, hipotonia.Houve relatos muito raros de convulsões após a vacinação com a vacina adsorvidameningocócica C (conjugada - CRM197); os indivíduos normalmente recuperaram-serapidamente. É possível que algumas das crises de convulsões relatadas tenham sidodesmaios. A frequência de convulsões relatadas foi inferior à frequência de epilepsiahabitualmente observada em crianças. Em bebês, as convulsões estiveram geralmenteassociadas à presença de febre e, provavelmente, foram convulsões febris.Houve relatos muito raros de distúrbios visuais e fotofobia após a administração devacinas meningocócicas C (conjugadas), geralmente em conjunto com outros sintomasneurológicos, como cefaleia e tontura. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:Apneia em bebês muito prematuros ( 28 semanas de gestação) (veja

ADVERTÊNCIAS

).Distúrbios Gastrointestinais:Reações muito raras (< 0,01%): Vômitos, náuseas e diarreia.Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:Reações muito raras (< 0,01%): Erupções cutâneas, urticária, prurido, púrpura, eritemamultiforme e Síndrome de Stevens-Johnson.Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e ossos:Reações muito raras (< 0,01%): Mialgia e artralgia.Reincidência de síndrome nefrótica foi relatada em associação à administração de vacinasmeningocócicas C (conjugadas).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em VigilânciaSanitária

NOTIVISA,

disponível

em

http//www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância SanitáriaEstadual ou Municipal.Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:http://vigilancia.funed.mg.gov.br/.Informe também a FUNED através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente(SAC).

10. SUPERDOSE

Nenhum caso de superdose foi relatado. Visto que cada injeção contém uma dose únicade 0,5 mililitros, uma superdose é pouco provável.Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.17

IV - DIZERES LEGAIS

N° de Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade:
Vide embalagem.MS 1.1209.0132Farm. Resp.: Juliana Souki Diniz - CRF-MG n° 11.713 Fabricado por:Novartis Vaccines and Diagnostics GmbHMarburg AlemanhaEmbalado por:Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.Bellaria-Rosia Itália Registrado e Importado por:Fundação Ezequiel Dias FUNEDCNPJ 17.503.475/0001-01 Indústria BrasileiraRua Conde Pereira Carneiro nº 80 GameleiraBelo Horizonte - Minas GeraisCEP 30 510 010

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX / XX / XXXX.

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