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Vacina Meningococica C Conjugada

Bula do Vacina Meningococica C Conjugada

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BULA COMPLETA DO VACINA MENINGOCOCICA C (CONJUGADA) PARA O PACIENTE

Baxter Hospitalar Ltda

Suspensão injetável

Dose única de 0,5mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

polissacarídeo meningocócico do grupo C conjugado ao toxóide tetânico

APRESENTAÇÕES

Suspensão para injeção intramuscular.

Embalagens contendo blisteres de 1 unidade, 5 unidades, 10 unidades e 20 unidades de dose única de 0,5mL

de suspensão para injeção. A seringa é de dose única e previamente preenchida.

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES

COMPOSIÇÃO

Uma dose única (0,5mL) contém:

polissacarídeo (de-O-acetilado) Neisseria meningitidis do grupo C (cepa C11) 10 microgramas

toxóide tetânico conjugado 10-20 microgramas

adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado 0,5mg Al3+

Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina está indicada para imunização ativa de crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos

para a prevenção da doença invasiva causada por N. meningitidis sorogrupo C.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina meningocócica C (conjugada) pertence a um grupo de medicamentos chamado de vacinas, que são

usadas para proteger contra doenças infecciosas. A vacina meningocócica C (conjugada) é usada para

prevenir a doença causada por uma bactéria chamada Neisseria meningitidis do grupo C. A vacina atua

fazendo com que o organismo produza a sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria do grupo C.

A bactéria Neisseria meningitidis do grupo C pode causar infecções graves, como meningite e septicemia

(envenenamento do sangue). Muitas vezes, estas infecções apresentam risco de vida.

Esta vacina protege apenas contra a doença causada pela bactéria meningocócica do grupo C. Não protege

contra infecções causadas por outros grupos de meningococos ou outros organismos que causam a meningite

e a septicemia. Assim como acontece com outras vacinas, a vacina meningocócica C (conjugada) não pode

impedir completamente infecções meningocócicas do grupo C em todas as pessoas que são vacinadas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar a vacina meningocócica C (conjugada):

- se você já teve uma reação alérgica a uma dose anterior dessa vacina ou a qualquer componente da vacina,

incluindo o toxóide tetânico. Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupções cutâneas, inchaço da face

e garganta, dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios, pressão arterial baixa e colapso.

- se você já teve uma reação alérgica a qualquer outra vacina destinada a proteger contra infecções

meningocócicas do grupo C.

A vacinação com a vacina meningocócica C (conjugada) pode ter que ser adiada, se você tem uma doença

aguda, com ou sem febre. Neste caso, o seu médico pode aconselhá-lo a adiar a sua vacinação até que esteja

melhor.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar a vacina meningocócica C (conjugada).

Tome especial cuidado com a vacina meningocócica C (conjugada):

- se você tem hemofilia, se está tomando um anticoagulante ou se tiver qualquer outro problema que possa

impedir a coagulação do sangue corretamente.

- se lhe foi dito que você tem uma doença autoimune ou que você tem um sistema imunológico fraco, por

qualquer motivo. Por exemplo: já lhe disseram que você não produz anticorpos de forma muito eficiente?

Você está tomando medicamentos que reduzem a sua imunidade a infecções (tais como drogas anticâncer ou

altas doses de corticosteroides)?

- se você teve seu baço removido ou se seu baço não funciona como deveria.

- se você sofre de uma doença renal em que grandes quantidades de proteína aparecem na urina (chamada

síndrome nefrótica). Há relatos de que esta condição pode reaparecer após a vacinação. O seu médico irá

aconselhá-lo se você ainda pode usar a vacina meningocócica C (conjugada). O que ele disser vai depender do

tipo exato de problema renal que você tem.

- se você estiver com mais de 65 anos de idade.

Nesses casos, fale com o seu médico antes de receber a vacina, uma vez que pode não ser adequado para

você. Você pode ainda receber a vacina, mas pode não fornecer uma proteção alta contra infecções causadas

por bactérias do grupo C.

Este medicamento contém menos de 1 mol de sódio (23 mg) por dose, é essencialmente "isento de sódio".

Interações medicamentosas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, se tiver tomado/usado recentemente ou pode

tomar/utilizar outros medicamentos.

O seu médico irá aconselhá-lo se você precisa receber a vacina meningocócica C (conjugada) ao mesmo

tempo em que outras vacinas injetáveis.

A vacina meningocócica C (conjugada) pode ser administrada ao mesmo tempo, mas em injeções separadas

se lugares de injeção diferentes, que vacinas que protegem contra:

- poliomielite

- sarampo, rubéola e caxumba (MMR)

- difteria, tétano e coqueluche

- infecções causadas por Haemophilus influenzae (Hib)

- infecções pneumocócicas

A vacina meningocócica C (conjugada) pode ser administrada a crianças ao mesmo tempo em que

determinados tipos de vacinas que protegem contra a infecção da hepatite B. O seu médico irá aconselhá-lo se

isso é necessário e que vacina é mais adequada.

A vacina meningocócica C (conjugada) também podem ser administrada ao mesmo tempo em que as vacinas

orais que protegem contra infecções por rotavírus.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você está grávida ou amamentando, suspeita de gravidez ou está planejando ter um bebê, pergunte ao seu

médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

A vacina meningocócica C (conjugada) ainda pode ser recomendada pelo seu médico se o risco de infecção

for considerado alto.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Fertilidade

Não foi estabelecido o efeito da vacina meningocócica conjugada C na fertilidade.

Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso da vacina prejudique a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina deve ser conservada a uma temperatura entre +2°C e +8°C e não deve ser congelado. Após aberto,

não reutilizar.

Manter a seringa dentro da embalagem para proteger da luz.

O prazo de validade é de 42 meses quando o produto é mantido nas condições adequadas de conservação

(temperatura entre +2°C e +8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento não deve ser reutilizado.

A vacina meningocócica C (conjugada) é uma suspensão homogênea semi-opaca branca a esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina não deve em hipótese nenhuma ser injetada por via intravenosa ou subcutânea.

Uma dose da vacina meningocócica C (conjugada) é de 0,5mL.

A vacina meningocócica C (conjugada) será injetada em um músculo. Normalmente é injetado na coxa para

bebês e no braço para crianças mais velhas, adolescentes e adultos.

A vacina não deve ser injetada sob a pele ou em um vaso sanguíneo e seu médico ou enfermeiro terá o

cuidado de evitar fazer isso quando se administra a vacina.

Para crianças de 2 a 4 meses de idade, deve ser administrada duas doses da vacina meningocócica C

(conjugada) com pelo menos dois meses de intervalo. Para crianças a partir de 4 meses de idade, crianças

mais velhas, adolescentes e adultos deve ser administrada uma dose.

Após completada a imunização primária em bebês com idades entre 2 e 12 meses de idade, a dose de reforço

deve ser dada com a idade de cerca de 12-13 meses, com, pelo menos, um intervalo de 6 meses após a última

vacinação da vacina meningocócica C (conjugada). A necessidade de doses de reforço em indivíduos com

idades entre 12 meses ou mais, quando da primeira imunização ainda não foi estabelecida.

A vacina meningocócica C (conjugada) não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Devem

ser usados diferentes locais de injeção se mais do que uma vacina está sendo administrada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

O seu médico irá te informar sobre o cronograma de vacinação que você deve seguir. Se você se esquecer de

uma dose recomendada ou parar o curso de vacinação recomendado, isso poderá resultar numa proteção

incompleta.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas de estudos clínicos:

As seguintes reações adversas listadas abaixo foram identificadas em estudos clínicos conduzidos com a

vacina meningocócica C (conjugada) em crianças de 2 a 18 meses (n=1266), em crianças de 3,5 a 18 anos de

idade (n=1911) e em adultos (n=130).

Reação muito comum (>1/10), comum (>1/100 - ≤1/10), incomum (>1/1.000 – ≤1/100), rara (>1/10.000 -

≤1/1.000).

Frequência Classe do Sistema de Órgãos

Reações adversas de ensaio clínico

Crianças de 2 a

18 meses

Crianças de 3,5 a

18 anos de idade

Adultos

Muito

comum

Desordem metabólica e

nutricional

Diminuição de

apetite

- -

Desordem do sistema nervoso

Choro

Sedação/

sonolência

Cefaleia Cefaleia

Desordem gastrointestinal Vômito - -

Desordem generalizada e

condição do local de

administração

Irritabilidade,

fadiga, febre

Reações no local

da injeção,

incluindo

sensibilidade/ dor

inchaço e eritema

Comum

Infecções e infestações Faringite/ rinite Faringite/ rinite -

Desordem psiquiátrica

Agitação/

inquietação

Distúrbios do sono

(sono prejudicado)

Desordem do sistema nervoso -

Tontura, sedação/

-

Desordem respiratória, torácica

e do mediastino

Tosse Tosse -

Desordem gastrointestinal Diarreia

Náusea, dor

abdominal,

vômito, diarreia

Vômito

Desordem do tecido cutâneo e

subcutâneo

Erupção cutânea,

hiperidrose

Prurido, equimose,

dermatite

Desordem do tecido músculo-

esquelético e conjuntivo

Dor na

extremidade

Mialgia

Febre, mal-estar,

fadiga

Mal-estar, febre

Incomum

Desordem do sistema

sanguíneo e linfático -

Linfadenopatia Linfadenopatia

imunológico

Reação de

hipersensibilidade

(incluindo

broncoespasmo)

Desordem psiquiátrica -

Inquietação

Anormalidades

sensoriais

(parestesia,

sensação de ardor,

hipoestesia),

síncope, choro,

convulsão

Desordem ocular - Edema palpebral -

Desordem vascular Rubor Rubor -

- Congestão nasal -

Desordem gastrointestinal

Dor abdominal,

dispepsia

Eritema

Hiperidrose,

erupção cutânea

Rigidez muscular

(incluindo rigidez

do pescoço,

rigidez das

articulações), dor

no pescoço,

mialgia, artralgia,

dor nas costas

Edema periférico,

mal estar, calafrios

edema astenia

periférico,

calafrios

Estado gripal

Rara

Desordem ocular Edema palpebral - -

Desordem vascular

Colapso

circulatório

articulações)

- Estado gripal -

Em um estudo (n = 945) comparando o cronograma de duas doses únicas diferentes (vacinação em 4 ou 6

meses de idade) com um cronograma de duas doses (vacinação aos 2 e 4 meses de idade), as reações locais e

sistêmicas ocorreram em taxas comparáveis nos três grupos de estudo e eram principalmente de gravidade

leve. Duas reações adversas, que não estão incluídas na tabela acima, foram relatadas neste estudo:

endurecimento no local de injeção e dermatite, com uma frequência de 53,0% e 0,2%, respectivamente.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas, conforme descrito na tabela abaixo, foram relatadas durante a experiência pós-

comercialização. As frequências não são conhecidas, pois não podem ser estimadas a partir dos dados

disponíveis.

Classe do Sistema de Órgãos Tipo de reação

Desordem do sistema sanguíneo e

linfático

Púrpura trombocitopênica idiopática, linfadenopatia

Desordem do sistema imunológico Anafilaxia, angioedema (incluindo edema facial), reação de

hipersensibilidade (incluindo broncoespasmo)

Desordem metabólica e nutricional Diminuição do apetite

Desordem psiquiátrica Desordem do sono (incluindo sono prejudicado)

Desordem do sistema nervoso Convulsões febris, convulsões, meningismo, episódio hipotônico-

hiporresponsivo, síncopes, tonturas, alterações sensoriais

(incluindo parestesia, sensação de ardor, hipoestesia), hipersonia

Desordem respiratória, torácica e do

mediastino

Apneia, dispneia, chiado, congestão nasal

Desordem gastrointestinal Náusea

Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, petéquias,

púrpuras, urticária, erupção cutânea (rash)*, eritema

Rigidez muscular (incluindo rigidez do pescoço, rigidez das

articulações), dor no pescoço, dor nas extremidades

Desordem generalizada e condição do

local de administração

Edema periférico, astenia, fadiga, calafrios

*incluindo Rash Maculovesicular, Rash Vesicular, Rash Maculopapular, Rash Papular, Rash Macular, Rash

de calor, Rash eritematoso, Rash generalizado, Rash pruriginosas

Recaída da síndrome nefrótica foi relatada em associação com a vacina meningocócica C (conjugada) em

crianças.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do sistema de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência com a vacina meningocócica C (conjugada) em casos de dosagem excessiva. Não é

provável que ocorra a dosagem excessiva da vacina porque é administrada com dose única por seringa, por

profissional de saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.