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Vacina Rotavírus Humano G 1 P 1 8 Atenuada

Bula do Vacina Rotavírus Humano G 1 P 1 8 Atenuada

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vacina rotavírus humano G1P1[8] (atenuada)Modelo de texto de bula - paciente LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTOI - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOvacina rotavírus humano G1P1[8] (atenuada)Cepa RIX4414 (vírus vivos atenuados)

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral. A vacina rotavírus é apresentada em embalagens com 1 ou 10 seringas para administraçãooral, cada uma contendo 1 dose.

USO ORALUSO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANASCOMPOSIÇÃO

Cada dose de 1,5 mL da vacina contém rotavírus humano vivo atenuado, cepa RIX4414, na concentraçãomínima de 106,0 CCID50.Excipientes: sacarose, adipato dissódico, meio de Eagle modificado por Dulbecco, água estéril.Resíduos: foram detectados materiais de circovírus suíno tipo 1 (PCV-1) na vacina rotavírus. O PCV-1 não éconhecido por causar doença em animais e não é conhecido por infectar ou causar doença em seres humanos.Não há evidências de que a presença de PCV-1 represente um risco de segurança.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO

A vacina rotavírus ajuda a proteger seu filho contra gastroenterite (diarreia e vômito) causada pela infecçãopor rotavírus. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.A infecção por rotavírus é a causa mais comum de diarréia grave em lactentes e pré-escolares. O rotavírusespalha-se rapidamente por contato mão-boca com as fezes de uma pessoa infectada. A maioria das crianças com diarréia provocada por rotavírus apresenta uma doença que se resolve sem maioresproblemas. Algumas ficam muito doentes, com vômito e diarreia grave e perda de fluido corporal, o querepresenta risco de morte por desidratação e requer hospitalização. As infecções por rotavírus são responsáveispor centenas de milhares de mortes em todo o mundo a cada ano, principalmente em países emdesenvolvimento, nos quais a nutrição e os cuidados com a saúde ainda não são ideais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA

Quando um lactente recebe a vacina, seu sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) produzanticorpos contra os tipos de rotavírus que ocorrem com mais frequência. Tais anticorpos protegem a criançade infecções futuras causadas por esses rotavírus. Como todas as vacinas, a vacina rotavírus pode não proteger completamente todas as pessoas que a recebemde todas as infecções que ela deveria prevenir.A vacina rotavírus somente protegerá seu filho contra a gastroenterite causada por rotavírus. A vacina nãoprotegerá seu filho contra outras infecções que causam gastroenterite.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

A vacina rotavírus não deve ser administrada a crianças com hipersensibilidade (alergia) conhecida a estavacina ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula (ver o item Composição). A vacina rotavírus não deve ser administrada a crianças com história de intussuscepção (uma obstruçãointestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento). Não deve ser administrada a crianças que nasceram com malformação não corrigida do aparelho digestivo. 1GDS009vacina rotavírus humano G1P1[8] (atenuada)Modelo de texto de bula - pacienteA vacina rotavírus não deve ser administrada a crianças com conhecida imunodeficiência primária ousecundária, incluindo-se aquelas HIV-positivas, ou que tenham uma doença hereditária rara que afeta o sistemaimunológico, chamada Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

A vacina rotavírus é apenas para uso oral.A vacina rotavírus não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada.Você deve informar seu médico: - Se seu filho estiver com febre alta. Pode ser necessário adiar a vacinação até que ele se recupere. Umainfecção leve pode não representar problema, mas fale com seu médico antes de optar pela vacinação.- Se seu filho estiver com diarréia ou vomitando. Pode ser necessário adiar a vacinação até que ele se recupere.- Se seu filho sofrer de problemas do aparelho digestivo (esôfago e/ou estômago e/ou intestinos). Nesses casosa vacinação deve ser considerada com cautela.A administração da vacina rotavírus em crianças imunodeprimidas (com redução das defesas do organismo),inclusive as que recebem terapia imunossupressora (que reduz as defesas do organismo), deve ser avaliadacuidadosamente pelo médico.Dados limitados sobre o uso em crianças prematuras indicam que a vacina rotavírus pode ser administrada aesses lactentes. No entanto, o nível de proteção continua desconhecido.Devido ao número pequeno de casos de sorotipos G2P[4] e G3P[8] observados nos estudos o significado daproteção contra estes sorotipos não pôde ser demonstrada.A vacina rotavírus não protege contra gastroenterites que não sejam causadas por rotavírus.Como ocorre com qualquer vacina, nem todos os vacinados ficam totalmente protegidos contra a doença apósreceber a vacina rotavírus.As pessoas que têm contato com crianças recentemente vacinadas devem observar cuidadosamente a higiene(o que inclui a lavagem de mãos) quando trocarem as fraldas dessas crianças.Cuidados especiais devem ser tomados se a criança vacinada tiver contato mais frequente com alguém porexemplo um membro da família que esteja muito doente ou faça uso de algum medicamento que reduz aresistência a infecções.Informe ao seu médico imediatamente caso após a vacinação seu filho apresente fortes dores no estômago,vômito persistente, sangue nas fezes, inchaço na barriga ou febre alta.Interações medicamentosasA vacina rotavírus pode ser administrada ao mesmo tempo que qualquer uma das vacinas monovalentes oucombinadas a seguir [incluindo-se as hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina contra difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina contraHaemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina pólio inativada (IPV), vacina contra o vírus da hepatite B (VHB),vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica de sorogrupo C. A resposta imune à vacina rotavírus não é afetada quando a vacina pólio oral (OPV) é administrada com duassemanas de intervalo em relação à vacina rotavírus.Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO

2GDS009vacina rotavírus humano G1P1[8] (atenuada)Modelo de texto de bula - pacienteCuidados de armazenamentoA vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Não congele. Conserve oproduto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo devalidade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspectos físicos / Características organolépticasA vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre de partículas visíveis.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTOModo de usoA administração da vacina deve ser exclusivamente oral. A vacina rotavírus não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada.Não há restrições quanto ao consumo de alimentos ou líquidos por seu filho, incluindo o leite materno, antesou depois da vacinação.PosologiaO médico ou enfermeiro administrará a dose recomendada da vacina rotavírus a seu filho. A vacina (1,5 mLde líquido) será administrada na boca da criança. Sob nenhuma circunstância esta vacina deve seradministrada usando-se agulha.Seu filho receberá duas doses da vacina:- Primeira dose entre 6 e 14 semanas de vida.- Segunda dose entre 14 e 24 semanas de vida.Cada dose será tomada em uma ocasião diferente, com intervalo de pelo menos quatro semanas. É importanteque seu filho receba as duas doses da mesma vacina. A vacinação deve ser concluída até a idade de 24semanas.Embora seja improvável um lactente cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, caso isso aconteçauma única dose de reposição pode ser administrada na mesma consulta de vacinação.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTOÉ importante que você siga as instruções do médico ou enfermeiro quanto às visitas de retorno. Se vocêesquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o médico.Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSARComo ocorre com todos os medicamentos, a vacina rotavírus pode causar reações indesejáveis, embora nemtodas as crianças as apresentem. Essas reações (ou efeitos colaterais) são listadas abaixo. Se alguma delas se tornar grave, ou se você notaralgum efeito colateral não listado nesta bula, informe seu médico.Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):diarréia, irritabilidade.3GDS009vacina rotavírus humano G1P1[8] (atenuada)Modelo de texto de bula - pacienteReações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): flatulência, dorno estômago, dermatite (inflamação da pele).Dados pós-comercializaçãoReação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):sangue nas fezes,intussuscepção (parte do intestino fica bloqueada ou torcida). Os sinais podem incluir forte dor no estômago,vômito persistente, sangue nas fezes, inchaço na barriga e/ou febre alta. Crianças com uma doença hereditáriarara chamada Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter uma inflamação no estômago ou intestinoe passar o vírus da vacina em suas fezes. Os sinais da gastroenterite podem incluir náuseas, enjoo, dores deestômago e diarréia. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia esegurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversasimprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTONão foram relatados casos relacionados à superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.III - DIZERES LEGAISMS: 1.0107.0243Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875Fabricado por GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de lInstitut, 89, 1330 Rixensart Bélgica Importado por GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8464 Rio de Janeiro

RJCNPJ

33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/05/2013vacina rotavírus_susp oral_101070243_GDS009v4N_VPS 4GDS009