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Versa

Bula do Versa

10 apresentações
a partir de R$43,59 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO VERSA PARA O PACIENTE

Bula para paciente

Solução injetável

100 mg/mL

VERSÃO 02 DA RDC 47-esta versão altera a Versão 01

Versa_V2_VP

VERSA

enoxaparina sódica

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Versa (enoxaparina sódica) solução injetável:

20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL , 60 mg/0,6 mL e 80 mg/0,8 mL - embalagens com 2 e 6 seringas pré-enchidas

com dispositivo de segurança.

USO ADULTO

Uso subcutâneo ou intravenoso.

Composições:

Cada seringa preenchida contém:

Apresentação 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg

enoxaparina sódica 20,0 mg 40,0 mg 60,0 mg 80,0 mg

água para injeção q.s.p. 0,2 mL 0,4 mL 0,6 mL 0,8 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

VERSA (enoxaparina sódica) é indicado no:

- tratamento da trombose (oclusão por trombo) de veias profundas já estabelecida com ou sem embolia pulmonar

(oclusão de algum vaso no pulmão por trombo que migrou de outra veia);

- prevenção de tromboses venosas associadas à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;

- prevenção de tromboses venosas em pacientes acamados, devido a doenças agudas, incluindo insuficiência

cardíaca, insuficiência respiratória, infecções graves e doenças reumáticas;

- tratamento da angina instável (dor no peito causada pela diminuição do suprimento de oxigênio no coração) e

do infarto agudo do miocárdio sem onda Q (tipo de infarto), quando administrado concomitantemente ao ácido

acetilsalicílico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento diminui o risco de desenvolvimento de tromboses de veias profundas e sua consequência mais

grave, a embolia pulmonar. VERSA (enoxaparina sódica) previne e trata estas duas condições, evitando sua

progressão ou recorrência, além de tratar angina instável e infarto agudo do miocárdio sem onda Q.

. A duração de uso de VERSA (enoxaparina sódica) pode variar de um indivíduo para o outro. A ação de

VERSA (enoxaparina sódica) inicia-se após 3 (três) a 5 (cinco) horas da injeção.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VERSA (enoxaparina sódica) não deve ser utilizado por pacientes que apresentam:

- alergia à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;

- sangramentos ativos de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de sangramento

incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral (“derrame”) hemorrágico recente.

Não administrar VERSA (enoxaparina sódica) por via intramuscular.

Este medicamento é contraindicado em crianças.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hemorragia (sangramento)

Assim como outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local. Se ocorrer sangramento, a

origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído.

Monitorização da contagem de plaquetas (célula sanguínea necessária para a coagulação)

O risco de redução no número de plaquetas induzida por heparina também existe com heparinas de baixo peso

molecular e pode ocorrer entre o 5º e 21º dias após o início do tratamento com enoxaparina sódica. Por essa

razão, deve-se realizar a contagem do número de plaquetas antes do início e regularmente durante o tratamento

com enoxaparina sódica. Na prática, em caso de confirmação de diminuição do número de plaquetas (30 a 50%

do valor inicial), o tratamento com enoxaparina sódica deve ser imediatamente interrompido e substituído por

outra terapia.

As heparinas de baixo peso molecular (HBPM)

As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) devem ser utilizadas individualmente, pois existem diferenças

básicas entre elas quanto ao: processo de produção, peso molecular, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças

em suas atividades farmacológicas; portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento.

Anestesia espinhal/peridural (“raqui” e “peri”, tipos de anestesias locais, aplicadas nas costas)

Assim como com outros anticoagulantes, foram relatados casos de hematoma intraespinhal (dentro da medula

espinhal) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural, que podem resultar em

paralisia prolongada ou permanente. Estes eventos são raros com a administração de doses ≤ 40 mg/dia de

enoxaparina sódica. O risco destes eventos pode ser aumentado pela administração de doses maiores de

enoxaparina sódica, uso de cateter epidural (catéter de anestesia aplicado dentro do espaço peridural) pós-

operatório ou em caso de administração concomitante de outros medicamentos, como alguns anti-inflamatórios.

O risco parece também ser aumentado por traumatismo ou punções espinhais repetidas.

Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de enoxaparina sódica e

anestesia/analgesia peridural ou espinhal, a introdução e remoção do cateter devem ser realizadas quando o

efeito anticoagulante da enoxaparina sódica estiver baixo.

A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada para 10 (dez) - 12 (doze) horas após a administração de

enoxaparina sódica, na profilaxia das tromboses de veias profundas, enquanto que, em pacientes recebendo doses

maiores de enoxaparina sódica, a introdução ou remoção do cateter deverá ocorrer 24 (vinte e quatro) horas após

a administração. A dose subsequente de enoxaparina sódica deve ser administrada no mínimo 2 (duas) horas

após a remoção do cateter.

O médico deve decidir sobre a administração de anticoagulantes, durante o uso de anestesia peridural/espinhal.

Os pacientes devem informar imediatamente seu médico caso apresentem qualquer sintoma, tais como dor na

região lombar, entorpecimento ou fraqueza dos membros inferiores, alterações intestinais e/ou urinárias.Em caso

de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intraespinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento

com urgência.

Procedimentos de revascularização coronária percutânea (procedimento para o tratamento do infarto)

Para minimizar o risco de sangramento após procedimentos de revascularização, deve-se ter atenção especial ao

local do procedimento, para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma.

A utilização de VERSA (enoxaparina sódica) não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver

enganos. Não utilize VERSA (enoxaparina sódica) caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Gravidez

Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de toxicidade ao feto ou malformação fetal. Em ratas

prenhes, a passagem de enoxaparina sódica por meio da placenta é mínima. Em humanos, não existe evidência

da passagem da enoxaparina sódica por meio da placenta durante o segundo trimestre da gravidez. Ainda não

existem informações disponíveis a este respeito, durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez. Como não

foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e como os estudos realizados em animais

nem sempre são bons indicativos da resposta no ser humano, deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a

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gravidez, somente se o médico considerar como estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Em ratas lactantes, a concentração de enoxaparina sódica ou de seus metabólitos marcados no leite é muito

baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da

enoxaparina sódica é improvável; porém, como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com

VERSA (enoxaparina sódica).

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

PRECAUÇÕES

Pacientes idosos

Não foi observado aumento na tendência de sangramento em idosos com doses usadas para prevenção de

tromboses; porém, pacientes idosos (especialmente ≥ 80 anos de idade) podem ter um aumento no risco de

complicações hemorrágicas, com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se monitorização clínica cuidadosa (ver

item POSOLOGIA).

Pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina.

A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.

Crianças

Restrições a grupos de risco

A enoxaparina sódica, assim como qualquer outro anticoagulante, deve ser utilizada com cautela, em pacientes com

alto risco de sangramento, como nos seguintes casos:

- alterações na coagulação;

- história de úlcera ou sangramento gastrointestinal recente;

- acidente vascular cerebral (“derrame”) isquêmico recente;

- hipertensão arterial grave não controlada por medicamentos;

- retinopatia por diabetes ou por hipertensão arterial (“pressão alta”);

- doença grave do fígado;

- neurocirurgia ou cirurgia nos olhos recente;

- uso concomitante de medicamentos que afetem a coagulação (ver item “INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS”).

Próteses mecânicas valvulares cardíacas

O uso de VERSA (enoxaparina sódica) não foi adequadamente estudado para casos de prevenção de tromboses

em pacientes com próteses valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose em pacientes com

próteses mecânicas valvulares que receberam enoxaparina para prevenção de trombose. A avaliação destes casos

é limitada devido aos fatores causais serem confusos. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a

trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem

apresentar maior risco para tromboses e embolias.

Insuficiência dos rins

Em pacientes com insuficiência renal, existe aumento no risco de hemorragias. Como a exposição à enoxaparina

sódica aumenta significantemente em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <

30mL/min), o ajuste de doses é recomendado para uso terapêutico e preventivo. Embora não seja recomendado

ajuste de doses em pacientes com clearance de creatinina entre 30-80 mL/min, é aconselhável realizar

monitorização clínica cuidadosa.

Peso baixo

Um aumento na exposição à enoxaparina sódica em doses preventivas não ajustadas ao peso tem sido observado

em mulheres de peso baixo (< 45 kg) e homens de baixo peso (< 57 kg), que pode resultar em maior risco de

hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa nestes pacientes.

VERSA (enoxaparina sódica) deve ser utilizada com extrema cautela em pacientes, com história de redução no

número de plaquetas induzida pela heparina, com ou sem trombose, pois o risco pode persistir por vários anos. A

decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser tomada somente por um médico especialista;

Diminuição no número de plaquetas induzida pela heparina

Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de VERSA (enoxaparina sódica) na prevenção

de tromboses em gestantes, com próteses mecânicas valvulares cardíacas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a coagulação antes do início do tratamento,

com enoxaparina sódica, a menos que seu uso seja estritamente indicado. Tais medicamentos incluem:

- salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), incluindo o

cetorolaco de trometamina;

- dextran 40, ticlopidina e clopidogrel;

- glicocorticoides sistêmicos;

- agentes trombolíticos e anticoagulantes;

- outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa;

Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar VERSA (enoxaparina sódica)

sob monitorização clínica e laboratorial apropriadas.

Nas doses utilizadas na prevenção de trombose venosa, a enoxaparina sódica não influencia significantemente o

tempo de sangramento e os testes de coagulação globais, nem afeta a agregação plaquetária ou a ligação do

fibrinogênio às plaquetas.

Interferência em exames laboratoriais

Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação ativada

(TCA) (exames que checam como está a coagulação do sangue) com a administração de altas doses. Aumentos

no TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica da enoxaparina

sódica, sendo, portanto, inadequados e inseguros para a monitorização da atividade da enoxaparina sódica.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VERSA (enoxaparina sódica) deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente

(entre 15 e 30 ºC) e protegido da luz. Não congelar as seringas preenchidas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas :

levemente amarelada

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para administração do VERSA (enoxaparina sódica) por via subcutânea, deve-se seguir as instruções de uso

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mencionadas abaixo como técnica de injeção subcutânea.

Técnica de injeção subcutânea:

1. Antes de administrar VERSA (enoxaparina sódica), confira a embalagem com a prescrição do médico.

2. Retire a tampa protetora da agulha. A seringa já está pronta para uso. Observe que existe uma pequena bolha

de gás dentro da seringa. Este gás é inerte e não se deve retirar esta bolha de gás da seringa. (Figura A).

3. VERSA (enoxaparina sódica) deverá ser administrado, de preferência, com o paciente deitado (Figura B).

4. O local ideal para a injeção subcutânea é no tecido subcutâneo do abdômen (cintura), alternando-se, a cada

aplicação, o lado direito com o esquerdo (Figura C).

5. Deve-se proceder a limpeza do local da aplicação com algodão ou gaze embebidos em antiséptico (álcool

70%, por exemplo). A injeção subcutânea consiste na introdução da agulha verticalmente em todo o seu

comprimento, na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador (Figura D).

6. Injete lentamente o conteúdo da seringa (Figura E).

7. Mantenha esta prega cutânea até o final da injeção (Figura F).

8. Para acionar o mecanismo de segurança, após completar a injeção, deve-se retirar a seringa do local da

aplicação e continuar empurrando o êmbolo até que o mecanismo de segurança automático seja ativado. O

escudo de segurança irá cobrir automaticamente a agulha. O mecanismo de segurança será ativado quando a

seringa estiver completamente vazia, e o êmbolo estiver pressionado até o limite (Figura G).

A seringa poderá ser descartada no local apropriado.

9. Ao final, faça discreta compressão local sem massagear.

Figura G

Depois de abertas, as seringas de VERSA (enoxaparina sódica) devem ser utilizadas imediatamente. Se houver solução

remanescente após o uso, descartá-la.

POSOLOGIA:

1. Prevenção de trombose de veias profundas e de embolia pulmonar.

A posologia de VERSA (enoxaparina sódica) é determinada pela predisposição individual de ocorrer trombose

venosa em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa

maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores

predisponentes: idade superior a 40 (quarenta) anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, tumores, doença

pulmonar ou cardíaca crônica, uso de estrógeno, fase após o parto, infecções sistêmicas, entre outros. São

considerados com alto risco os indivíduos com história de embolia e trombose venosa prévia, tumores

abdominais ou pélvicos, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.

Pacientes cirúrgicos:

- Em pacientes que apresentam risco moderado de trombose venosa (por exemplo: cirurgia abdominal), a

prevenção é obtida com a dose recomendada de VERSA (enoxaparina sódica) de 20 mg 1 (uma) vez ao dia por

via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 (duas) horas antes da intervenção

cirúrgica.

- Em pacientes com alto risco de trombose venosa (por exemplo: cirurgia ortopédica), a prevenção é obtida com

injeção única diária subcutânea de VERSA (enoxaparina sódica) de 40 mg. A primeira injeção deve ser aplicada

12 (doze) horas antes da intervenção.

A duração do tratamento depende da persistência do risco de trombose, em geral, até a deambulação do paciente

(em média, 7 (sete) a 10 (dez) dias após a intervenção). Tratamento mais prolongado pode ser apropriado em

alguns pacientes e deve ser mantido enquanto houver risco de trombose venosa e até a deambulação do paciente.

A administração única diária de 40 mg de VERSA (enoxaparina sódica) por 3 (três) semanas adicionais, além da

profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou ser benéfica em pacientes submetidos à cirurgia

ortopédica.

Pacientes clínicos

A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de enoxaparina sódica, 1 (uma) vez ao dia, administrada

por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de, no mínimo, 6 (seis) dias, devendo ser mantido até a

deambulação total do paciente, por um período máximo de 14 (quatorze) dias.

2. Tratamento da trombose de veias profundas

A posologia recomendada de VERSA (enoxaparina sódica) recomendada para o tratamento de tromboses de

veias profunda é de 1,5 mg/kg, 1 vez ao dia ou 1 mg/kg, 2 (duas) vezes ao dia, administrada por via subcutânea.

A enoxaparina sódica é geralmente prescrita por um período médio de 10 (dez) dias. A terapia anticoagulante

oral deve ser iniciada quando apropriado, e o tratamento com VERSA (enoxaparina sódica) deve ser mantido até

o início do efeito terapêutico do anticoagulante oral.

3. Tratamento de angina instável e infarto agudo do miocárdio sem onda Q

A posologia recomendada de VERSA (enoxaparina sódica) é de 1 mg/kg a cada 12 (doze) horas, por via

subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg, 1 (uma) vez ao dia).

Nestes pacientes, o tratamento com VERSA (enoxaparina sódica) deve ser prescrito por no mínimo 2 (dois) dias,

e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 (dois) a 8 (oito) dias.

Não há estudos dos efeitos de VERSA (enoxaparina sódica) administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via subcutânea,

conforme recomendado pelo médico.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Populações Especiais

Idosos

Não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada.

Insuficiência renal

Insuficiência renal grave: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal grave

(clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, visto que a exposição à enoxaparina

sódica é significativamente aumentada nesta população.

Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

Dose padrão Insuficiência grave dos rins

1 mg/Kg, por via subcutânea, duas vezes ao dia.........................................1 mg/ Kg, por via subcutânea, uma vez ao dia

1,5 mg/Kg, por via subcutânea, uma vez ao dia..........................................1 mg/Kg, por via subcutânea, uma vez ao dia

Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

40 mg, por via subcutânea, uma vez ao dia.................................................20 mg, por via subcutânea, uma vez ao dia

20 mg, por via subcutânea, uma vez ao dia.................................................20 mg, por via subcutânea, uma vez ao dia

Insuficiência renal leve e moderada: embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com

insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80

mL/min), é aconselhável que se faça monitorização clínica cuidadosa.

Insuficiência hepática (do fígado): devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com

insuficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a

dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para

compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com todos os anticoagulantes, hemorragias são o principal evento adverso de VERSA (enoxaparina

sódica), que podem ocorrer em qualquer local, principalmente na presença de fatores de risco associados como:

lesões suscetíveis a sangramento, procedimentos cirúrgicos ou uso de certas associações medicamentosas que

afetam a coagulação.

Os eventos adversos de VERSA (enoxaparina sódica) estão apresentados em ordem de frequência decrescente a

seguir:

Comuns, > 1% e < 10%

Sistema nervoso central: febre, confusão, dor

:

Dermatológico: vermelhidão, escoriações

Gastrointestinal: náuseas, diarreia

Hematológico: sangramentos (inclui casos de intracraniana e intraocular), anemia e redução no número de

plaquetas. Já foram relatados casos de redução no número de plaquetas de intensidade leve, transitória e assintomática

durante os primeiros dias de tratamento.

Hepática: aumento das enzimas do fígado ALT e AST

Local: hematoma, dor e vermelhidão no local da injeção

Renal: saída de glóbulos vermelhos na urina

Incomuns,

Reações alérgicas, reação alérgica de intensidade grave (anafilaxia), inflamação dos vasos da pele, inflamação da

pele, hematoma na espinha, aumento das concentrações de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento

de triglicérides, lesão vermelha na pele com coceira, coceira, manchas roxas na pele, hemorragia na região

VERSÃO 02 DA RDC 47-esta versão altera a Versão 01

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posterior do abdômen, necrose da pele (geralmente precedida por manchas roxas ou placas avermelhadas,

infiltradas e dolorosas, devendo-se interromper o tratamento com enoxaparina sódica), aumento do número de

plaquetas, lesões avermelhadas e bolhosas. Foram relatados raros casos de redução no número de plaquetas de

origem alérgica com trombose. Em alguns casos, a trombose foi complicada por menor irrigação sanguínea das

extremidades.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,

entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).