Seu carrinho ainda está vazio!

Busque um medicamento e adicione aqui para entregarmos os melhores preços.
Viewgam

Bula do Viewgam

1 apresentações
sem oferta :( Ver ofertas

BULA COMPLETA DO VIEWGAM PARA O PACIENTE

Folha de rosto para a bula

VIEWGAM

gadopentetato de dimeglumina

Alko do Brasil Indústria e Comércio Ltda

Solução Injetável

469MG/ML

Viewgam®

APRESENTAÇÕES

Solução injetável

Cartucho com 1 frasco ampola de 10 ou 15 mL

Caixa com 10 frascos ampola de 10 ou15 mL

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Viewgam®

contém 0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de

gadopentetato de dimeglumina).

Excipiente: água para injetáveis

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este produto é para uso diagnóstico somente.

Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico

médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões

do corpo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado nas imagens

formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito através de um complexo

sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores registram a atividade e geram a imagem.

Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há contraindicação para o uso de Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre

qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso.

Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações:

- alergia conhecida ao Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina);

- alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica;

- reação anterior a meios de contraste;

- doença renal;

- doença circulatória ou do coração;

- distúrbios cerebrais com convulsões;

- tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e

outras doenças cardíacas);

Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso de agentes de contraste

contendo gadolínio, incluindo Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina), em pacientes com:

- insuficiência renal aguda ou crônica grave ou

- insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome

hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado.

Neste pacientes, Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) somente pode ser utilizado após

cuidadosa avaliação de risco/benefício.

Gravidez e lactação

- Gravidez

Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres

grávidas.

Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após

administração repetida.

O risco potencial para humanos é desconhecido.

Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a mulheres grávidas

após análise criteriosa da relação risco/benefício.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.”

- Lactação

O gadopentetato é transferidopara o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo

0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a

absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%.

Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Viewgam®

(gadopentetato de

dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação.

Interações medicamentosas

Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.

- Interferência em testes diagnósticos

A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após

o exame com Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina).

Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.

"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento."

"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde."

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Após abertura do frasco, Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) permanece quimicamente,

fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser

descartado após esse período.

"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."

"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original."

Características organolépticas

(gadopentetato de dimeglumina) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo."

"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Método de administração

O produto deve ser administrado somente por via intravenosa

O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por

exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos.

Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.

Regime de dose

Recomendações gerais de dose

Adultos

- Ressonância magnética cranial e espinal

Em geral, a administração de 0,2 mL de Viewgam®

por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mmol de

gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e

responder à questão clínica.

Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Viewgam®

por kg de peso

corpóreo.

- Ressonância magnética do corpo inteiro

por kg de peso corpóreo é suficiente para obter um

bom contraste e responder à questão clínica.

Informações adicionais para populações especiais:

- População pediátrica

Todas indicações:

Crianças: 0,2 mL de Viewgam®

por kg de peso corpóreo

Dose única máxima: 0,4 mL de Viewgam®

por kg de peso corpóreo.

Crianças abaixo de dois anos de idade: a experiência é limitada em RM do corpo inteiro.

Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para

evitar ferimento.

- População idosa (65 anos de idade ou mais)

Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em

estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia geral entre pacientes idosos (65

anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na

resposta entre pacientes idosos e jovens.

- Pacientes com insuficiência hepática

Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos rins, nenhum

ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não estão

disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática grave.

- Pacientes com insuficiência renal

Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação

risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos, e em doses

não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em pacientes com:

insuficiência renal aguda ou crônica grave ou

insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período

perioperatório de transplante de fígado.

Instruções de uso/manuseio

Durante o manuseio não é necessária proteção da luz.

O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso.

(gadopentetato de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos de coloração intensa,

presença de material particulado ou defeito no frasco.

A solução de Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do frasco imediatamente

antes do uso.

A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.

A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.

No caso de frascos para infusão contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser administrado através de

procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um

equipamento, as instruções do fabricante devem ser seguidas.

O volume de Viewgam®

(gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do frasco aberto deve ser

descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24 horas).

Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outras

medicações.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista."