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Vitadesan

Bula do Vitadesan

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Laboratório

Sanval

Apresentação de Vitadesan

Vitadesan solução oral - Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 10 mL cada.

Vitadesan - Indicações

Este medicamento é indicado para a prevenção e tratamento dos estados de carência de vitamina A e vitamina D3.

Contra-indicações de Vitadesan

Vitadesan é contraindicado à pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Pacientes com hipervitaminose A, hipervitaminose D, hipercalcemia e osteodistrofia renal com hiperfosfatemia não devem utilizar o medicamento. Categoria D: Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

É importante certificar-se de que o paciente não está com hipervitaminose A ou D. Não há restrições quanto ao uso do medicamento por pacientes idosos, contanto que sejam respeitadas as recomendações posológicas. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Vitadesan

-Os anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos podem causar hipoprotrombinemia, quando utilizados concomitantemente com vitamina A. -Anticoncepcionais orais podem aumentar a concentração plasmática da vitamina A. -Alguns medicamentos como colestipol, colestiramina, óleo mineral, neomicina oral ou sucralfato, podem interferir com a absorção da vitamina A. -A vitamina E pode facilitar a absorção da vitamina A, armazenagem hepática e utilização, bem como reduzir a toxicidade. -A vitamina D pode antagonizar o efeito da calcitonina no tratamento de hipercalcemia. -A vitamina D pode potencializar os efeitos dos digitálicos, resultando em arritmias cardíacas. -Antiácidos contendo alumínio podem precipitar os ácidos biliares no intestino delgado superior, diminuindo assim a absorção de vitaminas lipossolúveis. -Antiácidos contendo magnésio podem causar hipermagnesemia. -Isoniazida e rifampicina interferem com o metabolismo da vitamina D. -Anticonvulsivantes hidantoínicos, barbitúricos ou primidona podem reduzir o efeito da vitamina D. -Preparações contendo cálcio, em doses elevadas, ou diuréticos tiazídicos podem aumentar o risco de hipercalcemia -Preparações contendo fósforo, em doses elevadas, podem aumentar o potencial para hiperfosfatemia.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Vitadesan

As reações adversas restringem-se a pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula ou a superdose do medicamento, que podem levar a quadros de hipervitaminose A e hipervitaminose D: -Hipervitaminose A: Caracterizada por pele seca e pruriginosa, descamação da pele, dermatite eritematosa, alteração no crescimento dos cabelos, fissura dos lábios, irritabilidade, anorexia, perda de peso, mal estar abdominal, irregularidades menstruais. A ingestão excessiva (mais de 5.000 UI por dia) pode estimular perda óssea e neutralizar os efeitos de suplementação de cálcio, podendo causar hipercalcemia. -Hipervitaminose D: Caracterizada por hipercalcemia, calcificação ectópica de tecidos moles, náusea, vômito, cefaléia, osteoporose, hipertensão e diminuição da função renal. Em crianças, a margem de segurança entre a dose terapêutica e a dose tóxica é pequena. A hipervitaminose prolongada em lactentes causa atrasos mental e físico, insuficiência renal e morte. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Vitadesan - Posologia

Vitadesan deve ser administrado por via oral, preferencialmente com alimentos gordurosos, como leite e seus derivados. O uso do medicamento deve ser controlado pelo médico assistente e a dose recomendada não deve ser ultrapassada, o que propicia o risco de hipervitaminose. Posologia -Adultos: 20 gotas (800 UI de Vit. D3 + 3000 UI de Vit. A) por dia. -Prematuros e Recém-natos de baixo peso: 10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a partir do 10º dia de vida. -Lactentes normais: 10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a partir do 30º dia de vida. -Tratamento do raquitismo instalado: 50 gotas (2000 UI de Vit. D3 + 7500 UI de Vit. A) por dia até a cura clínico radiológica, posteriormente, retornar a dose profilática de 4 gotas diárias. *Ingestão diária recomendada, baseado na posologia máxima para adultos (20 gotas/dia) e para crianças até 6 meses (10 gotas/dia) **polietilenoglicol, óleo essencial de laranja e óleo de amendoim. Níveis Máximos de Segurança de Vitaminas e ou Minerais Vitamina A Dose Diária para Pediatria Lactentes: 500 UI/kg peso corporal até o limite de 5.000 UI Pediátrico: 500 UI/kg até o limite de 10.000 UI Dose Diária para Adulto: 10.000 UI Vitamina D3 Dose Diária para Pediatria Lactentes: 40 UI/kg peso corporal até o limite de 400 UI Pediátrico: 40UI/kg até o limite de 800 UI Dose Diária para Adulto: 800 UI

Superdosagem

Doses altas de vitamina A podem provocar ressecamento da pele, dermatite eritematosa, alteração no crescimento dos cabelos, fissura dos lábios, irritabilidade, anorexia, perda de peso, mal estar abdominal, irregularidades menstruais. Doses altas de vitamina D podem provocar hipercalcemia, calcificação ectópica em tecidos moles, náusea, vômito, cefaléia, osteoporose, hipertensão e diminuição da função renal.

Características farmacológicas

O medicamento apresenta em sua fórmula palmitato de retinol (vitamina A) e colecalciferol (vitamina D3), que agem farmacologicamente no organismo: -Vitamina A: Desempenha importante papel na visão e é encontrada na retina em associação com proteínas específicas. Acredita-se que sua função também esteja relacionada ao funcionamento e estruturação das membranas biológicas, bem como à integridade e crescimento normal dos tecidos epiteliais, o que propicia a reprodução e o desenvolvimento embrionário. A vitamina A está ligada ao crescimento e desenvolvimento de estruturas ósseas e dentes, aparentemente, é essencial para a atividade ordenada de osteoblastos e osteoclastos. -Vitamina D: O papel fisiológico da Vitamina D é bem caracterizado como regulador positivo da homeostasia do cálcio. O metabolismo do fosfato é afetado pela vitamina de modo paralelo ao do cálcio. Os mecanismos pelos quais a Vitamina D atua para manter as concentrações normais de cálcio e fosfato do plasma visam facilitar sua absorção pelo intestino delgado, aumentar sua mobilização do osso e diminuir sua excreção renal. Esses processos servem para manter os íons cálcio e fosfato em concentrações plasmáticas que são essenciais para atividade neuromuscular normal, a mineralização e outras funções dependentes do cálcio.

Resultados de eficácia

Darcie et al, 1997, citam um estudo epidemiológico, realizado na Guatemala, demonstrando relação significante entre baixos níveis de vitamina A no cordão umbilical e peso de recém-nascidos de termo com retardo de crescimento intra-uterino. Os autores citam que a suplementação de vitamina A em Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso (RNMBP) mostrou reduzir a morbidade associada com displasia bronco-pulmonar, bem como parece haver efeito favorável com seu uso na retinopatia da prematuridade. Um artigo de Kovac, 2008, abordou fundamentalmente as alterações do metabolismo do cálcio e da deficiência da vitamina D na gravidez. Segundo o autor, a deficiência da vitamina D na gravidez e lactação pode levar a hipocalcemia em neonatos e, especialmente, infantes, o que sugere a necessidade de suplementação vitamínica em gestantes ou lactantes. Beaufrere et al, 1995, sugere a suplementação de 400 UI/dia de vitamina D durante todo o período de gestação. Pires, 2008, citou uma revisão sobre o raquitismo e suas causas, principalmente aquelas relacionadas à deficiência de vitamina D. Segundo o autor, o raquitismo nutricional é a principal categoria desta doença fora dos Estados Unidos, seguida pelo raquitismo vitamina D-dependente, vitamina D-resistente e raquitismo de origem renal. Abrams, 2002, sugere que casos individuais de raquitismo nutricional sejam tratados com provisionamento de vitamina D e cálcio, bem como exposição à luz solar. Calvo et al, 2005, enfatizou a ocorrência atual da alta prevalência global da insuficiência de vitamina D, até mesmo em países onde a fortificação dos alimentos com esta vitamina é obrigatória. Os padrões de ingestão de vitamina D tanto na dieta como na forma de suplementos variam de acordo com o gênero, idade, e práticas nacionais de fortificação de alimentos e suplementação. A revisão feita pelos autores indica que a suplementação dietética pode contribuir de 6 a 47% pela ingestão média de vitamina D em alguns países, sugerindo que uma suplementação adicional pode ser necessária. Segundo a citação de Pires, 2008, tanto a vitamina D2 como a vitamina D3 são igualmente benéficas para a saúde óssea. A Fundação Nacional de Osteoporose dos Estados Unidos recomenda que todas as mulheres na pós-menopausa recebam 800 UI/dia de vitamina D na prevenção da osteoporose.

Armazenagem

Vitadesan deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Vitadesan é uma solução oral de aspecto oleoso, líquido, de cor amarela e odor de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Vitadesan - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Vitadesan é indicado para a prevenção e tratamento de pacientes que sofrem com a carência de vitamina A (palmitato de retinol) e vitamina D3 (colecalciferol). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Vitadesan é composto por vitamina A e vitamina D3, que exercem papel essencial na função da retina, crescimento dos ossos, na reprodução e desenvolvimento do embrião, bem como no metabolismo de cálcio no organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Vitadesan não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, bem como pacientes que sofrem de hipervitaminose A, hipervitaminose D, hipercalcemia e osteodistrofia renal com hiperfosfatemia. Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É importante certificar-se de que não sofre de hipervitaminose A ou D. Não há restrições quanto ao uso por pacientes idosos, desde que sejam respeitadas as recomendações do item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informe ao médico se está amamentando. Interações medicamentosas -Os anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos podem causar hipoprotrombinemia, quando utilizados concomitantemente com vitamina A. -Anticoncepcionais orais podem aumentar a concentração plasmática da vitamina A. -Alguns medicamentos como colestipol, colestiramina, óleo mineral, neomicina oral ou sucralfato, podem interferir com a absorção da vitamina A. -A vitamina E pode facilitar a absorção da vitamina A, armazenagem hepática e utilização, bem como reduzir a toxicidade. -A vitamina D pode antagonizar o efeito da calcitonina no tratamento de hipercalcemia. -A vitamina D pode potencializar os efeitos dos digitálicos, resultando em arritmias cardíacas. -Antiácidos contendo alumínio podem precipitar os ácidos biliares no intestino delgado superior, diminuindo assim a absorção de vitaminas lipossolúveis. -Antiácidos contendo magnésio podem causar hipermagnesemia. -Isoniazida e rifampicina interferem com o metabolismo da vitamina D. -Anticonvulsivantes hidantoínicos, barbitúricos ou primidona podem reduzir o efeito da vitamina D. -Preparações contendo cálcio, em doses elevadas, ou diuréticos tiazídicos podem aumentar o risco de hipercalcemia -Preparações contendo fósforo, em doses elevadas, podem aumentar o potencial para hiperfosfatemia. -Doses elevadas de preparações com fósforo: hiperfosfatemia. -Antiácidos que contém magnésio: hipermagnesia. -Antiácidos que contém alumínio: diminuição da absorção das vitaminas. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Vitadesan deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Vitadesan é uma solução oral de aspecto oleoso, líquido, de cor amarela e odor de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Vire o frasco a 45°, com o conta-gotas para o lado de baixo e aguarde o gotejamento, conforme figura abaixo: Vitadesan deve ser administrado por via oral, preferencialmente com alimentos gordurosos, como leite e seus derivados. O uso do medicamento deve ser controlado pelo médico assistente e a dose recomendada não deve ser ultrapassada, o que propicia o risco de hipervitaminose. Posologia -Adultos: 20 gotas (800 UI de Vit. D3 + 3000 UI de Vit. A) por dia. -Prematuros e Recém-natos de baixo peso: 10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a partir do 10º dia de vida. -Lactentes normais: 10 gotas (400 UI de Vit. D3 + 1500 UI de Vit. A) por dia, a partir do 30º dia de vida. -Tratamento do raquitismo instalado: 50 gotas (2000 UI de Vit. D3 + 7500 UI de Vit. A) por dia até a cura clínico radiológica, posteriormente, retornar a dose profilática de 4 gotas diárias. *Ingestão diária recomendada, baseado na posologia máxima para adultos (20 gotas/dia) e para crianças até 6 meses (10 gotas/dia) **polietilenoglicol, óleo essencial de laranja e óleo de amendoim. Níveis Máximos de Segurança de Vitaminas e ou Minerais Vitamina A Dose diária para pediatria Lactentes: 500 UI/kg peso corporal até o limite de 5.000 UI Pediátrico: 500 UI/kg até o limite de 10.000 UI Dose diária para adulto: 10.000 UI Vitamina D3 Dose diária para pediatria Lactentes: 40 UI/kg peso corporal até o limite de 400 UI Pediátrico: 40UI/kg até o limite de 800 UI Dose diária para adulto: 800 UI Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO? Caso tenha se esquecido de tomar a dose recomendada do medicamento, tome-a assim que se lembrar de e mantenha a posologia previamente estabelecida pelo médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas restringem-se a pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula ou a ingestão de doses elevadas de Vitadesan, que podem levar a quadros de hipervitaminose A e hipervitaminose D: -Hipervitaminose A: Caracterizada por pele seca e pruriginosa, descamação da pele, dermatite eritematosa, alteração no crescimento dos cabelos, fissura dos lábios, irritabilidade, anorexia, perda de peso, mal estar abdominal, irregularidades menstruais. A ingestão excessiva pode estimular perda óssea e causar hipercalcemia. -Hipervitaminose D: Caracterizada por hipercalcemia, calcificação ectópica de tecidos moles do corpo, náusea, vômito, cefaléia, osteoporose, hipertensão e diminuição da função dos rins. Em crianças, a margem de segurança entre a dose terapêutica e a dose tóxica é pequena. A hipervitaminose prolongada em lactentes causa atrasos mental e físico, insuficiência dos rins e morte. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de ingestão excessiva acidental, notificar imediatamente o médico assistente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.