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Vpriv

Bula do Vpriv

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BULA COMPLETA DO VPRIV PARA O PACIENTE

(alfavelaglicerase)

Shire Farmacêutica Brasil Ltda

Pó liofilizado para reconstituição e diluição para infusão

400 UI

VPRIV (alfavelaglicerase)

I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

alfavelaglicerase

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para reconstituição e diluição para infusão: 1 frasco dose única com 400 Unidades.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

*marca depositada

COMPOSIÇÃO

Ingrediente ativo: cada frasco contém 400 Unidades (10mg) de alfavelaglicerase.

Excipientes: sacarose, citrato de sódio diidratado, ácido cítrico monoidratado e polissorbato 20.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

VPRIV (alfavelaglicerase) injetável é uma enzima específica indicada para a terapia de reposição enzimática

(TRE) de longo prazo em pacientes pediátricos e adultos portadores da doença de Gaucher tipo 1.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

VPRIV (alfavelaglicerase) foi desenvolvido para substituir a glicocerebrosidase, a enzima que está deficiente ou

ausente em pessoas com doença de Gaucher. VPRIV é um medicamento indicado sob prescrição médica para

pacientes com doença de Gaucher tipo 1. VPRIV demonstrou melhorar a concentração de hemoglobina (proteína

que carrega o oxigênio no seu sangue) e número de plaquetas (células que ajudam a coagular o seu sangue), e

reduzir o tamanho do fígado e baço que estão aumentados em pessoas com doença de Gaucher tipo 1.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com reações alérgicas severas à substância ativa ou a qualquer

um dos excipientes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VPRIV deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde.

VPRIV pode causar reações de hipersensibilidade (alergia) ou reações relacionadas à infusão. Se você tiver uma

reação relacionada à infusão, seu médico poderá diminuir a velocidade de infusão, ou interromper a infusão e

reiniciar a administração com um tempo de infusão maior. Seu médico também pode indicar medicamentos para

prevenir as reações relacionadas à infusão. Estes medicamentos podem ser anti-histamínicos, corticosteróides, ou

medicamentos para a febre. Se você apresentar reação de hipersensibilidade (alérgicas) significante, seu médico

reavaliará o seu tratamento com VPRIV.

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VPRIV (alfavelaglicerase)

Gravidez: Categoria B. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e há

dados limitados do uso de VPRIV em mulheres grávidas. VPRIV deve ser utilizado durante a gravidez apenas se

nitidamente necessário.

Amamentação: Não há dados de estudos realizados com lactantes (mulheres amamentando). Não se sabe se este

medicamento é excretado no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter

cautela ao utilizar VPRIV durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Crianças: a segurança e eficácia de VPRIV foram demonstradas em pacientes entre 4 e 17 anos de idade. A

segurança de VPRIV não foi estabelecida em pacientes pediátricos com menos de 4 anos de idade.

Idosos: Existe experiência limitada com VPRIV em pacientes com mais de 65 anos de idade. Se você possui

mais de 65 anos de idade, seu médico decidirá sua dose de VPRIV.

Estudos clínicos de VPRIV não incluíram um número suficiente de indivíduos com mais de 65 anos de idade

para determinar se eles responderiam de forma diferente dos demais pacientes. Outras experiências clínicas

relatadas não identificaram diferenças entre respostas de pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção de dose

para um paciente idoso deve ser realizada com cautela, considerando as potenciais comorbidades.

Diabéticos: VPRIV 400 U/frasco contém 200 mg de açúcar.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Interações medicamentosas: não foram realizados estudos de interação medicamentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VPRIV deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 e 8ºC. Não congelar. Proteger da luz. Manter o

medicamento em sua embalagem secundária original até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Como VPRIV não contém conservantes, uma vez reconstituído o produto deve ser usado imediatamente. Se não

for possível o uso imediato, o produto reconstituído ou diluído pode ser armazenado por até 24 horas entre 2 e

8ºC. Não deve ser congelado. Proteger da luz. A infusão deve ser completada dentro de 24 horas após a

reconstituição dos frascos.

Após preparo, manter por no máximo 24 horas entre 2 e 8ºC.

Aparência: VPRIV é um pó liofilizado, sem conservantes, que requer reconstituição e posterior diluição antes

de ser usado. É fornecido em frascos de vidro individuais, que são fechados com uma rolha de borracha butílica

com revestimento de fluororesina e uma capa de alumínio com uma tampa plástica destacável. Os frascos

destinam-se apenas ao uso único.

Após reconstituição a solução deve estar transparente a ligeiramente opalescente e sem cor; não use se a solução

apresentar descoloração ou se houver matéria particulada estranha.

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VPRIV (alfavelaglicerase)

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VPRIV deve ser administrado sob a supervisão de um profissional da saúde.

A administração domiciliar (em casa) sob a supervisão de um profissional de saúde poderá ser considerada

somente para pacientes que receberam pelo menos três infusões e vem tolerando-as bem.

VPRIV é um pó liofilizado, que requer reconstituição e diluição, e é indicado para infusão intravenosa apenas.

A infusão normalmente dura 60 minutos. VPRIV não deve ser administrado juntamente com outro medicamento

no mesmo equipo de infusão. A solução diluída deve ser administrada através de um filtro conectado ao

equipamento de infusão.

A dose recomendada é de 60 Unidades/Kg.

Os pacientes atualmente em tratamento com imiglucerase para doença de Gaucher tipo 1 podem ser trocados

para VPRIV. Recomenda-se que os pacientes previamente tratados com uma dose estável de imiglucerase

iniciem o tratamento com VPRIV na mesma dose de quando trocaram de imiglucerase para VPRIV. Os ajustes

da dosagem podem ser realizados com base no alcance e manutenção dos objetivos terapêuticos de cada

paciente. Estudos clínicos avaliaram doses entre 15 UI/kg e 60 UI/kg a cada duas semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos clínicos as reações adversas mais comuns foram reações relacionadas à infusão. Outras

reações adversas comumente observadas em 10% ou mais pacientes foram: dor de cabeça, tontura, dor

abdominal, náusea, dor nas costas, dor nas juntas, infecção do trato respiratório superior, tempo de protrombina

ativado prolongado, fadiga/astenia e febre. Outras reações menos comuns foram dor nos ossos, taquicardia

(aumento dos batimentos do coração), erupção cutânea, urticária (lesões na pele), rubor (vermelhidão),

hipertensão arterial (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa).

As reações adversas mais sérias em pacientes tratados com VPRIV foram reações de hipersensibilidade.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não existe experiência de superdose com VPRIV.

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VPRIV (alfavelaglicerase)

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.