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Zart H

Bula do Zart H

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BULA COMPLETA DO ZART H PARA O PACIENTE

ZART H

(losartana potássica + hidroclorotiazida)

Bula para paciente

Comprimido Revestido

50mg + 12,5 mg e 100mg + 25 mg

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

ZART H®

Comprimido revestido

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Comprimidos revestidos de 50+12,5 e 100+25 mg.

Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

USO ORAL

Composição:

Cada comprimido revestido de 50+12,5 mg contém:

losartana potássica........................................................................................................................... 50 mg

hidroclorotiazida ............................................................................................................................ 12,5 mg

excipientes q.s.p..................................................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina; amido; dióxido de silício; estearato de magnésio; lactose monoidratada;

hipromelose; macrogol; dióxido de titânio e corante laca amarelo quinoleína.

Cada comprimido revestido de 100+25 mg contém:

losartana potássica.......................................................................................................................... 100 mg

hidroclorotiazida ............................................................................................................................... 25 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico receitou ZART H

®

para tratamento da hipertensão (pressão alta). Em pacientes com pressão alta e

espessamento das paredes do ventrículo esquerdo (hipertrofia do ventrículo esquerdo), a losartana,

frequentemente em combinação com a hidroclorotiazida, reduz o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e

de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajuda os pacientes a viverem mais (veja QUANDO NÃO DEVO

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

USAR ESTE MEDICAMENTO? E O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?,

Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e aumento do ventrículo esquerdo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ZART H

®

é uma combinação de um antagonista dos receptores de angiotensina II (losartana) e um diurético

(hidroclorotiazida). A losartana e a hidroclorotiazida agem em conjunto para diminuir a pressão alta. Se você

tem pressão alta e apresenta espessamento das paredes do ventrículo esquerdo, a principal câmara de

bombeamento do coração, seu médico prescreveu ZART H

para ajudar a diminuir o risco de eventos

cardiovasculares, como derrame (acidente vascular cerebral).

Informações ao paciente sobre a doença

O que é pressão arterial?

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de pressão

arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa

saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e

da excitação.

A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O

número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força

em repouso, entre os batimentos cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo

(a) e relaxado (a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do

sangue.

Como saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo

sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os rins.

Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente

vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.

Como a pressão alta deve ser tratada?

Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seu estilo de vida e

também pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e

controlada com o uso de medicamentos, como ZART H

.

Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize este valor e siga a recomendação

médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.

Como ZART H

trata a pressão alta?

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

O ingrediente losartana de ZART H

reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância

denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos. O ingrediente

losartana de ZART H

faz com que os vasos relaxem. O ingrediente hidroclorotiazida de Zart H

faz com que

os rins eliminem mais sal e água. Juntos, a losartana e a hidroclorotiazida reduzem a pressão alta. Embora seu

médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medida da sua pressão arterial, provavelmente

você não notará diferenças ao tomar ZART H

O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular

esquerda)?

A pressão alta faz com que o coração trabalhe com mais esforço. Com o tempo, isso pode fazer o coração ficar

hipertrofiado.

Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?

A hipertrofia ventricular esquerda está associada a uma maior probabilidade de derrame (acidente vascular

cerebral). Losartana potássica + hidroclorotiazida reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame,

em pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar ZART H

®

se:

 for alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja COMPOSIÇÃO);

 for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados

das sulfonamidas);

 não estiver urinando;

 for diabético e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.

Se você não estiver certo se deve ou não iniciar o tratamento com ZART H

, entre em contato com seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e

sobre quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de vômito

ou diarreia.

É muito importante que seu médico saiba se você tem doença do fígado ou dos rins, gota, diabetes, lúpus

eritematoso ou se está em tratamento com outros diuréticos. Nesses casos, seu médico pode achar necessário

ajustar a dose dos seus medicamentos.

Antes de uma cirurgia e anestesia, informe ao seu médico (ou dentista) que está em tratamento com ZART H

®

,

pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.

Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da

gravidez.

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Ou

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso de ZART H

não é recomendado durante a amamentação.

Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de losartana potássica + hidroclorotiazida em crianças,

portanto ZART H

não deve ser administrado a pacientes pediátricos.

Uso em idosos: em geral, losartana potássica + hidroclorotiazida age igualmente bem e é igualmente bem

tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais idosos. A maioria dos pacientes mais idosos

requer a mesma dose que os pacientes mais jovens. Os pacientes mais idosos devem iniciar o tratamento com

ZART H

50/12,5 mg.

Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que

envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, a losartana diminuiu o risco de

derrame (acidente vascular cerebral) e infarto do miocárdio e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto,

esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios de outro medicamento

para hipertensão, o atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.

Dirigir ou operar máquinas: quase todos os pacientes podem realizar essas atividades, porém, até saber como

você reage ao medicamento, você deve evitar atividades que exijam muita atenção (por exemplo, dirigir um

automóvel ou operar máquinas perigosas).

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas: em geral, losartana potássica + hidroclorotiazida pode ser tomado com outros

medicamentos. Você deve, no entanto, informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando

ou pretenda tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica (venda livre). É importante informar ao seu

médico se está tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo

potássio, outros medicamentos para reduzir a pressão alta, outros diuréticos, resinas que reduzem os níveis altos

de colesterol, medicamentos para tratar diabetes incluindo insulina, relaxantes musculares, aminas pressoras

como a adrenalina, esteroides, alguns analgésicos e medicamentos para artrite ou lítio (um medicamento

utilizado para tratar um certo tipo de depressão). Sedativos, tranquilizantes, narcóticos, álcool e analgésicos

podem aumentar o efeito redutor da pressão arterial de ZART H

, portanto informe ao seu médico se estiver

tomando qualquer um desses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30o

C). Proteger da Umidade.

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

ZART H®

50/12,5 mg: Comprimido oblongo, com vinco em uma das faces, revestido na cor amarela

100/25 mg: Comprimido oblongo, com vinco em uma das faces, revestido na cor amarela

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ZART H

®

pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para que você se lembre com mais

facilidade, procure tomar ZART H

no mesmo horário todos os dias.

DOSAGEM

Pressão alta: a dose usual de ZART H

para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 1 comprimido de

50/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas.

Pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: a dose inicial usual é de 50 mg de losartana

uma vez por dia. Se a meta para a pressão arterial não for atingida com 50 mg de losartana, seu médico poderá

prescrever uma combinação de losartana e baixa dose de hidroclorotiazida (12,5 mg). Seu médico poderá

aumentar as quantidades de losartana e hidroclorotiazida gradualmente até atingir a dose correta para você.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se tomar ZART H

®

conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose

seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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Ou

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Na

maioria dos pacientes, ZART H

®

é bem tolerado. Os efeitos adversos podem incluir náusea, vômitos, cólicas,

diarreia, constipação, dor de cabeça, fraqueza, tontura, fadiga, urticária, erupção cutânea, alteração de paladar,

visão turva momentânea ou aumento da sensibilidade da pele ao sol. Outro efeito adverso pode ser a sensação de

tontura ou atordoamento devido a uma queda súbita na pressão sanguínea quando se levanta rapidamente. Seu

médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médico imediatamente se você

apresentar esses sintomas ou outros sintomas incomuns.

Se apresentar uma reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa

dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar ZART H

e procure seu médico

imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, avise o médico imediatamente. Os sintomas mais prováveis de superdose podem incluir

pressão arterial baixa e batimentos cardíacos acelerados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.