Seu carrinho ainda está vazio!

Busque um medicamento e adicione aqui para entregarmos os melhores preços.
Ziledon

Bula do Ziledon

4 apresentações
a partir de R$101,00 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO ZILEDON PARA O PACIENTE

 

Ziledon (cloridrato de donepezila) – VP04

Ziledon

(cloridrato de donepezila)

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

comprimidos revestidos

5mg

10mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de donepezila

APRESENTAÇÕES

Ziledon comprimido revestido 5 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.

Ziledon comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 5 mg contém:

cloridrato de donepezila..................................................... 5,0 mg

(equivalente a 4,56 mg de donepezila)

excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de

titânio, macrogol e lecitina de soja).

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

cloridrato de donepezila..................................................... 10,0 mg

(equivalente a 9,12 mg de donepezila)

titânio, macrogol, lecitina de soja e óxido férrico amarelo).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ziledon é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acredita-se que o Ziledon exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância

presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima

acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra a acetilcolina).

O tempo estimado para o início da ação farmacológica do Ziledon é de cerca de 2 semanas após a administração oral,

quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do Ziledon alcance o estado de equilíbrio.

   

 

Ziledon (cloridrato de donepezila) – VP04

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Ziledon se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo do

Ziledon), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Anestesia: informe ao seu médico o uso de Ziledon, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe

medicamentosa do Ziledon) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.

Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de Ziledon devido a efeitos cardíacos

(por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.

Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de Ziledon, os chamados colinomiméticos, podem

promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes

devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino),

especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença

ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides – Celebra®, Feldene®, Cataflan®, Voltaren®,

Nisulid®, Tilatil®, Profenid®). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com

mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e

transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de Ziledon. Os

pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.

Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham um certo potencial para causar convulsões

generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.

Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, Ziledon deve ser prescrito com cuidado a pacientes com

história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do Ziledon em

qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções

Durante o tratamento com Ziledon, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

   

 

Ziledon (cloridrato de donepezila) – VP04

Interações Medicamentosas

Deve-se evitar a administração do Ziledon concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.

O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila.

A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O Ziledon tem potencial

para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e

betabloqueadores.

Não tome álcool enquanto estiver usando Ziledon, você pode ter várias reações indesejáveis.

A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de Ziledon.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Ziledon 5 mg: comprimidos revestidos brancos, circulares, com ambas as faces lisas.

Ziledon 10 mg: comprimidos revestidos amarelos, circulares e com vinco em uma das faces.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ziledon deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Adultos/Idosos

Ziledon deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com

doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença

moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A

dose diária máxima recomendada é de 10 mg.

Tratamento de Manutenção

O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de Ziledon. Não há

evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Comprometimento Renal (dos rins) e Hepático (do fígado)

   

 

Ziledon (cloridrato de donepezila) – VP04

Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou insuficiência renal

(diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de

donepezila (princípio ativo do Ziledon) não é significativamente alterada por essas condições.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do Ziledon em qualquer

tipo da doença que ocorre em crianças.

Ziledon deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Ziledon poderá ser tomado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de Ziledon, não repita a dose. Não tome mais do que a dose diária

prescrita pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de cabeça)

e náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga,

síncope, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum, distúrbios abdominais e sonhos anormais.

Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera

gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal

(sangramento no estômago e/ou intestino).

Informar ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de Ziledon, procure imediatamente um médico ou

um serviço de saúde mais próximo.

Sintomas da Superdosagem

A superdosagem com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do Ziledon) pode resultar em crise colinérgica

caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão,

depressão respiratória, colapso e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar

em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.

   

 

Ziledon (cloridrato de donepezila) – VP04

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.