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Zinforo

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BULA COMPLETA DO ZINFORO PARA O PACIENTE

ceftarolina fosamila

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Pó para solução para infusão

600 mg

1

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Pó para solução para infusão de ceftarolina fosamila 600mg em embalagens com 10 frascos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco de ZINFORO contém 600 mg de ceftarolina fosamila (equivalente a 530 mg de ceftarolina).

Excipientes: arginina

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ZINFORO é indicado para o tratamento de pacientes adultos (acima de 18 anos de idade) com as seguintes

infecções:

• Infecções complicadas de pele e tecidos moles causadas por isolados sensíveis de Staphylococcus aureus

(incluindo cepas resistentes à meticilina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus

2

anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius, e S. constellatus), Streptococcus dysgalactiae, Escherichia

coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca e Morganella morganii.

• Pneumonia adquirida na comunidade causada por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae

(incluindo casos com bacteriemia concomitante), Staphylococcus aureus (apenas cepas sensíveis à

meticillina), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae e Klebsiella

pneumoniae.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ceftarolina é um antibiótico cefalosporínico de quinta geração com notável atividade contra

Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA) e bactérias gram-positivas. Também possui amplo

espectro de ação contra bactérias gram-negativas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar ZINFORO se tiver alergia ao principio ativo ou a qualquer dos excipientes.

Você não deve utilizar ZINFORO se tiver alergia à cl asse de medicamentos antibacterianos chamados

cefalosporinas.

Você não deve utilizar ZINFORO se tiver alergia a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-

lactâmico (por exemplo, penicilinas ou carbapenêmicos).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico se você:

• tem problemas renais;

• teve convulsões;

• teve diarréia grave ou alergia após tomar outros antibióticos.

3

Testes laboartoriais

Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs), que

detecta certos anticorpos ligados às suas células vermelhas do sangue (hemácias).

Se alguma das situações acima se ap licar a v ocê (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou

enfermeiro antes de usar ZINFORO.

Uso durante a gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Gravidez

Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar ZINFORO. Não use este medicamento durante a

gravidez a menos que seu médico tenha indicado.

Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.

Amamentação

Informe o seu médico antes de usar ZINFORO se estiver amamentando ou se planeja amamentar. O seu

médico pode pedir para que pare de amamentar durante o tratamento com ZINFORO.

Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há dados disponíveis referentes à probabilidade de ZINFORO afetar a capacidade de conduzir veículos

ou utilizar máquinas.

4

Utilização com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente

quaisquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos

fitoterápicos .

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que os

sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do

tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente

para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por

microorganismos sensíveis a este medicamento.

Atenção: o uso incorreto deste medicamento pode causar resistência microbiana e falha no

tratamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar ZINFORO em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ZINFORO é um pó para solução para infusão branco amarelado pálido a amarelo claro.

5

Após a reconstituição (frasco-ampola)

O frasco-ampola reconstituído deve ser utilizado imediatamente. O tempo total entre o início da

reconstituição e a completa diluição em frasco ou bolsa de infusão não deve exceder 30 minutos.

Após diluição (frasco ou bolsa de infusão)

Uma vez preparada com os diluentes listados no item Posologia e Modo de Usar, a solução intravenosa deve

ser administrada nas primeiras 6 horas após a preparação. A estabilidade físico-química foi demonstrada

durante 24 horas entre 2°C e 8°C. Uma vez retirado do refrigerador para a temperatura ambiente, o produto

diluído deve ser usado dentro de 6 horas.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que a

reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas. Se não for

utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e a s condições antes da utilização são da

responsabilidade do utilizador.

Após preparo, o produto diluído pode ser mantido por 24 horas entre 2ºC e 8ºC.

Após preparo ou retirada do refrigerador, o produto diluído pode ser utilizado dentro de 6 horas na

temperatura ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de ZINFORO é de 600 mg administrados a cada 12 horas por infusão intravenosa

durante 60 minutos em pacientes ≥ 18 anos de idade. A duração do tratamento deve ser orientada pelo tipo de

infecção a ser tratada, sua gravidade e da resposta clínica do paciente.

Dose recomendada e administração por infecções é a seguinte:

6

Infecção Dose Frequência Tempo de

infusão

(minutos)

Duração recomendada

do tratamento

antimicrobiano

Infecções complicadas de

pele e tecidos moles

600

mg

A cada 12

horas

60 5-14 dias

Pneumonia adquirida na

comunidade

60 5-7 dias

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

O seguinte ajuste de dose é recomendado em pacientes com insuficiência renal (ver ítem O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?):

Depuração de creatinina

estimado (mL/min)

Doses recomendadas

> 30 a ≤ 50 400 mg por via intravenosa (por 60 minutos) a cada 12 horas

≤ 30 e doença renal terminal Informações insuficientes para estabelecer recomendações

específicas de ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal

grave e em fase terminal da doença renal, incluindo pacientes em

hemodiálise

Pacientes com insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é considerado necessária em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose para os idosos com depuração de creatinina (ClCr) > 50 mL/min.

7

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram.

Reconstituição e compatibilidade

O pó deve ser reconstituído com água para injeção e a solução resultante deve ser diluída imediatamente

antes do uso. A solução reconstituida é amarela pálida livre de qualquer partícula.

Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação de soluções e administração.

ZINFORO pó deve ser reconstituído com 20 mL de água para injeção esterilizada. A solução reconstituida

resultante deve ser agitada antes de ser transferida para um frasco ou bolsa de infusão e , então, deve ser

imediatamente diluída em um dos seguintes diluentes:

• solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%);

• solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%);

• solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e

glicose 2,5%);

• solução de Ringer lactato.

Uma bolsa de infusão de 250 mL deve ser utilizada para preparar a infusão. Bolsas de infusão de 50 mL ou

100 mL devem ser utilizadas apenas em pacientes excepcionais nos quais haveria grande preocupação

relacionada ao volume infundido. O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização

da preparação da solução diluída para infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos.

Um mL da solução reconstituida contém 30 mg de ceftarolina fosamila.

A solução diluída (frasco ou bol sa de infusão) deve ser administrada em até 6 horas quando mantida à

temperatura ambiente. Esta solução pode ser armazenada por até 24 horas em 2°C a 8°C. No entanto, uma vez

removida da refrigeração, a solução diluida deverá ser utilizada em até 6 horas.

Cada frasco é para uma única utilização.

O limite máximo diário de ZINFORO é de 1200 mg.

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ZINFORO deve ser usado por infusão intravenosa, outro via de administração não é recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo

médico responsável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): teste de

Coombs direto positivo.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea,

vômito, dor abdominal, cefaleia (dor de cabeça), tontura, rash (lesões na pele com vermelhidão), prurido

(coceira no corpo), transaminases aumentadas (aumento de enzimas do fígado), flebite (inflamação de uma

veia), pirexia (febre) e reações no local de infusão (eritema, flebite, dor).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia,

leucopenia (redução do nível dos glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no

sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação (plaquetas) do sangue),

hipersensibilidade/anafilaxia (alergia), urticária (coceira na pele com vermelhidão), colite por Clostridium

difficile (inflamação do intestino causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile), tempo de

protrombina prolongado e creatinina sanguínea aumentada.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Superdose intencional por ceftarolina fosamila é improvável, embora overdose relativa possa ocorrer

principalmente em pacientes com insuficiência renal moderada a grave. Dados limitados em pacientes que

receberam doses superiores a r ecomendada de ZINFORO demonstraram reações adversas similares as

observadas em pacientes que receberam as doses recomendadas. Tratamento sob tais circunstâncias devem

seguir a prática médica padrão local.

A ceftarolina pode ser parcialmente removida por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.