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Zinpass

Bula do Zinpass

2 apresentações
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BULA COMPLETA DO ZINPASS PARA O PACIENTE

(rosuvastatina cálcica)

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

10 mg e 20 mg

ZINPASS®

rosuvastatina cálcica

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

rosuvastatina cálcica.....................................................10,40 mg (1)

........................... 20,80 mg (2)

excipientes q.s.p. ....................................................... 1 comprimido ............................1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico,

dióxido de titânio, macrogol, talco, corante laca vermelho 40, corante laca amarelo crepúsculo)

(1)

correspondente a 10 mg de rosuvastatina.

(2)

correspondente a 20 mg de rosuvastatina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ZINPASS deve ser usado como auxiliar a dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) este

medicamento é indicado para:

• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-

colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e

dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb).

ZINPASS também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-

total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.

• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de

Fredrickson tipo IV).

• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica,

tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.:

aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.

• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos

sanguíneos).

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

ZINPASS é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com

hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A rosuvastatina, princípio ativo de ZINPASS, inibe uma enzima importante para a fabricação do

colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo deste medicamento

reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é mantida após esse

período.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos

componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal

(funcionamento alterado do fígado ou rins).

ZINPASS também não deve ser utilizado por pacientes grávidas, ou que pretendem engravidar e que não

estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar este medicamento se estiver

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem

evitar o uso de ZINPASS.

Este medicamento deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática

(doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os

seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado

cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de ZINPASS e os medicamentos cetoconazol,

espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de ZINPASS com outros medicamentos que conhecidamente

aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose deste deve ser ajustada conforme orientação

do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos

quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com ZINPASS. Deve-se iniciar

com uma dose de rosuvastatina cálcica de 5 mg, uma vez ao dia. A dose máxima diária deve ser ajustada

pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg quando

administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá

exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina cálcica com ciclosporina, uma dose de 10 mg

de rosuvastatina cálcica com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina

cálcica com genfibrozila.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não se espera que ZINPASS afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com este medicamento você sentir dores

musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou

febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento

do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o

valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de

desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e

dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do

tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme

estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando ZINPASS, pois

pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Gravidez e amamentação

Se você ficar grávida durante o tratamento com ZINPASS, você deve parar de tomá-lo imediatamente e

comunicar seu médico.

Este medicamento contém lactose. Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à

lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ZINPASS deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Zinpass 10 mg: comprimido revestido, na cor rosa, circular, convexo, sem vinco.

Zinpass 20 mg: comprimido revestido, na cor rosa, circular, convexo, com vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de ZINPASS devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água a

qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar ZINPASS no mesmo horário todos os

dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com

ZINPASS.

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40

mg. A dose de ZINPASS deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do

paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose

pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia

mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg

uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg pode ser utilizada para populações especiais de pacientes

quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar

heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-

se considerar uma dose inicial de 20 mg.

- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual é de 5 – 20 mg

uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do

tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica a experiência é limitada a um

pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).

Populações especiais:

- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência

renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de ZINPASS não deve

exceder 10 mg uma vez ao dia.

- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência

hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica a rosuvastatina em pacientes

com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente

considerado.

- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes descendentes

asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O

aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos

cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.

- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de

rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de

ZINPASS. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado

serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1

c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma

dose máxima de 20 mg de ZINPASS, uma vez por dia.

- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por

exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando este

medicamento é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a

concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por

exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com

atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações

relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com

rosuvastatina cálcica.Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção

temporária de ZINPASS. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com ZINPASS é

inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de ZINPASS devem

ser cuidadosamente considerados.

- Interações que requerem ajuste de dose: seu médico pode considerar um ajuste da dose de ZINPASS

quando utilizado com outros medicamentos (vide: “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Este medicamento deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser

interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar este medicamento, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a

próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,

mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea

(enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido

(coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): miopatia

(doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo

angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética),

pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia

(dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela

na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão,

distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração

muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia

periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com ZINPASS foi observado um aumento

relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).

Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

Os eventos adversos faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das

vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação

dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com ZINPASS. No caso de superdosagem,

o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a

necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por

rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.