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Zoladex La

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Folheto informativo: Informação para o utilizadorZoladex LA 10,8 mg implantegoserrelinaLeia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contéminformação importante para si.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.O que contém este folheto:1. O que é Zoladex LA e para que é utilizado2. O que precisa saber antes de utilizar Zoladex

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3. Como utilizar Zoladex

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4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Zoladex

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações1. O que é Zoladex LA e para que é utilizadoZoladex LA pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-hormonais. Istosignifica que afeta os níveis de várias hormonas (substâncias químicas naturais produzidaspelo organismo). No homem, reduz os níveis de uma hormona masculina, a testosterona.Zoladex LA é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata.2. O que precisa saber antes de utilizar Zoladex

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Não utilize Zoladex LA:Antes de lhe ser administrada a sua injeção, deve informar o seu médico se alguma vez teveuma reação alérgica a Zoladex LA ou a este tipo de medicamentos.Advertências e precauçõesEsta injeção é apenas para si e não deve ser administrada a outras pessoas.Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a ser tratado com Zoladex LA.Antes de receber esta injeção deve informar o seu médico se:- já teve quaisquer problemas em urinar ou problemas lombares.- tem diabetes.Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio a nível dos ossos (reduçãoda espessura óssea). Deve informar o seu médico se tiver alguma doença que afete aresistência do seus ossos.

Foram notificados casos de depressão, que pode ser grave, em doentes a tomar Zoladex LA.Se estiver a tomar Zoladex LA e se começar a sentir deprimido, informe o seu médico.CriançasZoladex LA não deve ser administrado a crianças.Outros medicamentos e Zoladex

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Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outrosmedicamentos.A utilização de medicamentos deste tipo com outros medicamentos denominados bifosfonatospode reduzir a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).Condução de veículos e utilização de máquinasÉ improvável que Zoladex LA afete a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizarmáquinas.3. Como utilizar Zoladex

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Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidasZoladex LA ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro através de uma injeção porvia subcutânea.Zoladex LA é normalmente administrado numa injeção sob a pele, na parede abdominal, de 3em 3 meses.É importante que continue a ser tratado com Zoladex LA mesmo que se sinta bem, exceto se oseu médico decidir que deve suspender o tratamento.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.Os efeitos indesejáveis de Zoladex LA podem incluir:- Afrontamentos e sudorese.- Aumento do volume ou hipersensibilidade da mama.- Diminuição do desejo sexual e impotência.- Problemas psiquiátricos designados por perturbações psicóticas, podem ocorrer muitoraramente, manifestando-se por alucinações, pensamento confuso e alterações depersonalidade.- Redução da espessura óssea.

-Quando se inicia o tratamento, poderá sentir algumas dores ósseas. Neste caso, informe o seumédico.- Reações no local da injeção, como dor, vermelhidão, inchaço e hemorragia.- Muito ocasionalmente, poderá sentir dificuldade em urinar ou dores lombares. Neste caso,informe o seu médico.- Elevações dos níveis de açúcar no sangue.- Formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés.- Erupções cutâneas e em casos raros, reações alérgicas.- Dor nas articulações.- Diminuição da função cardíaca ou ataque cardíaco.- Alterações da pressão arterial (hipo ou hipertensão).- Se tiver um tumor da hipófise, Zoladex LA pode levar o tumor a sangrar ou colapsar. Estasituação é muito rara mas provoca dores de cabeça graves, náuseas, perda de visão e perda deconsciência.- Perda de cabelo- Aumento de peso- Foram frequentemente notificados casos de alterações do humor e depressão com Zoladex,quer durante a utilização de curta duração quer utilização prolongada.Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderácomunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre asegurança deste medicamento.INFARMED, I.P.Direção de Gestão do Risco de MedicamentosParque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 531749-004 LisboaTel: +351 21 798 71 40Fax: + 351 21 798 73 97Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepageE-mail: [email protected] Como conservar Zoladex

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Não conservar acima de 25ºC.Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após“EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informaçõesQual a composição de Zoladex

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Cada injeção (implante) de Zoladex LA contém 10,8 mg de goserrelina como substânciaativa.Cada injeção contém outros componentes não ativos necessários ao seu fabrico,nomeadamente copolímero lactado-glicolado.Qual o aspeto de Zoladex LA e conteúdo da embalagemZoladex LA apresenta-se numa embalagem que contém uma seringa pré-carregada.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no MercadoAstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.Rua Humberto Madeira, 7Queluz de Baixo2730-097 BarcarenaTel.: 21 434 61 00Fax: 21 434 61 92E-mail: [email protected] UK LtdSilk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2

NA

Reino UnidoINSTRUÇÕ

ES DE UTILIZAÇÃO

1. Coloque o doente numa posição confortável e com uma ligeira elevação do tronco.Prepare o local de administração da injeção de acordo com os procedimentos estabelecidos.2. Abra o invólucro pelas setas e retire a seringa. Segure na seringa com um ligeiro ângulo deforma a confirmar à contra luz a presença de pelo menos parte do implante de Zoladex LA naseringa (Figura 1).3. Retire o dispositivo de segurança de cor azul (Figura 2) e remova a tampa protetora daagulha. Ao contrário dos líquidos injetáveis, não é necessário remover as bolhas de ar. Talpoderá levar à expulsão acidental do implante.4. Segure na seringa pelo dispositivo de proteção, faça uma prega cutânea na paredeabdominal anterior abaixo da linha do umbigo e insira a agulha, no tecido celular subcutâneo,com o bisel virado para cima, num ângulo de 30 a 45 graus, até que o dispositivo de proteçãotoque na pele do doente (Figura 3).5. Não penetre o músculo nem o peritoneu.Forma e ângulo de administração incorretos (Figura 4).

6. Pressione completamente o êmbolo, tanto quanto possível, de forma a expulsar o implantede Zoladex LA e a ativar o dispositivo de proteção. Poderá ouvir um 'clique' e sentirá que odispositivo de proteção desliza automaticamente para cobrir a agulha. Se o êmbolo não forcompletamente pressionado, o dispositivo de proteção NÃO é ativado.7. Segure na seringa conforme mostra a Figura 5, retire a agulha e deixe que o dispositivo deproteção continue a deslizar e a cobrir a agulha. O dispositivo de proteção da agulha previnepicadas acidentais após a administração do implante. Elimine a seringa usada colocando-anum recipiente rígido, aprovado para agulhas.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5Este folheto foi revisto pela última vez em