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Zolprox

Bula do Zolprox

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BULA COMPLETA DO ZOLPROX PARA O PACIENTE

(azitromicina di-hidratada)

Laboratório Globo Ltda.

Comprimido Revestido

500 mg

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azitromicina di-hidratada

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Zolprox comprimidos revestidos de 500 mg. Embalagem contendo 3 ou 5 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

azitromicina di-hidratada ..................................................................................................................................... 524,10 mg

(equivalente a 500 mg de azitromicina base).

excipientes (croscarmelose sódica, amido, laurilsulfato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio,

álcool etílico, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio e água purificada) q.s.p. .................. 1 comprimido

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zolprox (azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos é indicado no tratamento de infecções causadas por

bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz,

faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou

amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média

(infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e

mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento

de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis

(doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zolprox é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a

base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Zolprox.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zolprox é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a

qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de

antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso de Zolprox você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das

partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave),

raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas

na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal.

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento

adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois Zolprox deve ser utilizado com cuidado. Foram

relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática

(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática

(morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte.

Azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Não utilize Zolprox juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia,

representados pela Ergotamina).

O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de

diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use Zolprox durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que Zolprox possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O

médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação

medicamentosa.

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Zolprox não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações)

pacientes que utilizam conjuntamente Zolprox e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o

processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. (Vide item 8. Quais

os males que este medicamento pode me causar?).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Zolprox comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimido revestido, oblongo, sem sulco e branco.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zolprox comprimidos revestidos pode ser administrado com ou sem alimentos.

Zolprox oral deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:

Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis,

Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser

administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada

durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe

causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30

mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser

administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uma

alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi

demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se

deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da

faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das

válvulas cardíacas).

Zolprox comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg. Uso em

Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em

pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, Zolprox deve ser administrado

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com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a

pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar Zolprox com cuidado (vide item 4. O que devo

saber antes de usar este medicamento?).

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina pó para solução para infusão - Substituição

do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina, pó para solução para

infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões

adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via

intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Zolprox via oral, em dose única

diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa

quanto oral) de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença

inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose

única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Zolprox via oral,

em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso

pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Caso você esqueça de tomar Zolprox no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto,

se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando

normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para

compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Zolprox é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia

(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero

Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação

agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia

(diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na

pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem,

disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no

ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos

cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco),

hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na

região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por

bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal

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(dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado),

icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução),

casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em

morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade

exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações

dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo),

síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica

(descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação

nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Procure um médico no caso de superdose com Zolprox, cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as

doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.