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Zomig Zomig Od

Bula do Zomig Zomig Od

1 apresentações
a partir de R$43,29 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO ZOMIG/ZOMIG OD PARA O PACIENTE

OD

zolmitriptana

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Comprimido revestido

Comprimido orodispersível

2,5 mg

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e ZOMIG®

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 2,5 mg em embalagens com 2 comprimidos

Comprimidos orodispersíveis de 2,5 mg em embalagens com 2 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de ZOMIG contém 2,5 mg de zolmitriptana.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose,

dióxido de titânio, macrogol e óxido férrico amarelo.

Cada comprimido orodispersível de ZOMIG OD contém 2,5 mg de zolmitriptana.

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Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, aspartamo, bicarbonato de sódio, ácido cítrico,

dióxido de silício, aroma de laranja e estearato de magnésio.

ATENÇÃO: Cada comprimido de ZOMIG OD contém 2,81 mg de fenilalanina.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ZOMIG e ZOMIG OD são indicados para o tratamento agudo da enxaqueca (dor de cabeça forte) com ou

sem aura.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ZOMIG e ZOMIG OD provocam a vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos) e impedem a liberação

de neuropeptídeos (substâncias que atuam em diversos mecanismos reguladores do organismo). Além destas

ações, ZOMIG e ZOMIG OD têm ação no Sistema Nervoso Central (SNC) permitindo sua entrada tanto ao

centro periférico quanto ao centro da enxaqueca no tronco cerebral.

O alívio dos sintomas ocorre, geralmente, dentro de uma hora após a ingestão de ZOMIG ou ZOMIG OD.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ZOMIG e ZOMIG OD são contraindicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer

componente da fórmula, hipertensão (pressão alta) não controlada, doença cardíaca isquêmica (doença no

coração causada pela ausência ou pouco recebimento de sangue no local) e vasoespasmo coronário

(contração dos vasos coronários) / angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre em repouso por

estreitamento temporário dos vasos do coração, sem lesão permanente do músculo do coração).

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve utilizar ZOMIG e ZOMIG OD apenas se seu médico confirmar o diagnóstico de enxaqueca.

Você não deve utilizar ZOMIG e ZOMIG OD se tiver síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomática ou

arritmias associadas a outras vias acessórias de condução cardíaca.

Se você possui fatores de risco para doença cardíaca isquêmica, recomenda-se que haja avaliação

cardiovascular antes de iniciar o tratamento com ZOMIG ou ZOMIG OD.

ZOMIG e ZOMIG OD podem causar aumento transitório da pressão sanguínea em pacientes com ou sem

histórico da doença e reações alérgicas graves.

ZOMIG contém lactose (100 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com

intolerância a lactose.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu

médico se estiver amamentando.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (2,81 mg por comprimido).

Os comprimidos orodispersíveis de ZOMIG OD contêm fenilalanina (um componente do aspartame).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

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O uso de ZOMIG ou ZOMIG OD provavelmente não resultará em prejuízo da capacidade dos pacientes

para dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se levar em consideração que pode ocorrer

sonolência.

Interações medicamentosas

ZOMIG e ZOMIG OD podem ser tomados mesmo que você tenha utilizado outros medicamentos para

prevenir a enxaqueca (por exemplo: betabloqueadores, diidroergotamina, pizotifeno).

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento,

especialmente inibidores da monoaminoxidase (ex.: moclobemida), cimetidina, fluvoxamina e antibióticos

do grupo das quinolonas, como ciprofloxacina. Deve-se ter cautela em relação ao uso concomitante de

ZOMIG ou ZOMIG OD com ergotamina, outros agonistas 5-HT1B/1D (medicamentos com função

semelhante a de ZOMIG ou ZOMIG OD), triptanos e ISRS (ex.: fluoxetina, paroxetina e sertralina) e

ISRSN (ex.: venlafaxina e duloxetina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar ZOMIG e ZOMIG OD em temperatura ambiente (15°C a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ZOMIG é apresentado como comprimidos revestidos amarelos, redondos e biconvexos.

ZOMIG OD é apresentado como comprimidos brancos, redondos, com superfícies planas e bordas

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chanfradas, e com a letra “z” em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

ZOMIG

ZOMIG deve ser utilizado por via oral e deve ser engolido inteiro com água.

O comprimido revestido de ZOMIG não deve ser partido ou mastigado.

ZOMIG OD

ZOMIG OD deve ser utilizado por via oral.

O comprimido orodispersível de ZOMIG OD dissolve-se rapidamente quando colocado na língua e é

engolido com a saliva. Não há necessidade da ingestão de água quando o comprimido orodispersível de

ZOMIG OD é administrado. ZOMIG OD pode ser tomado quando a água não está disponível, permitindo

uma administração rápida para o tratamento das crises da enxaqueca. Esta formulação também pode ser

benéfica se você sofrer de náusea e for incapaz de ingerir líquidos durante a crise da enxaqueca, ou se você

não gosta de tomar comprimidos convencionais.

Posologia

A dose recomendada de ZOMIG ou ZOMIG OD para tratar a crise da enxaqueca é de 2,5 mg.

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ZOMIG e ZOMIG OD proporcionam uma eficácia significante dentro de 1 hora após a administração.

Se os sintomas persistirem ou retornarem em 24 horas, uma segunda dose tem se mostrado eficaz. Se uma

segunda dose for necessária, ela não deve ser administrada dentro de 2 horas após a dose inicial.

Se você não obtiver alívio satisfatório com doses de 2,5 mg, as crises subsequentes podem ser tratadas com

doses de 5 mg de ZOMIG ou ZOMIG OD.

ZOMIG e ZOMIG OD são eficazes quando administrados durante a crise da enxaqueca, embora seja

recomendado tomá-lo o mais cedo possível após o início dos sintomas.

Na ocorrência de crises recorrentes é recomendado não exceder a dose total de 10 mg de ZOMIG e ZOMIG

OD no período de 24 horas.

ZOMIG e ZOMIG OD não são indicados para a profilaxia da enxaqueca.

ZOMIG e ZOMIG OD são eficazes na enxaqueca com ou sem aura e na enxaqueca associada à

menstruação. A eficácia de ZOMIG OD não é afetada pelo sexo, duração da crise, náusea antes do

tratamento e uso concomitante de medicamentos profiláticos comuns para enxaqueca.

Uso em crianças

A eficácia de ZOMIG e ZOMIG OD em menores de 18 anos não foi estabelecida.

Pacientes idosos

A segurança e a eficácia de ZOMIG e ZOMIG OD em indivíduos com idade acima de 65 anos não foram

avaliadas.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Para pacientes

com insuficiência hepática grave é recomendada uma dose máxima de 5 mg em 24 horas.

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Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Não há necessidade de ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas durante o tratamento com ZOMIG ou ZOMIG OD:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anormalidades ou

distúrbios da sensação; vertigem (tontura); dor de cabeça; hiperestesia (excesso de sensibilidade); parestesia

(formigamento); sonolência; sensação de calor; palpitações (percepção incomum dos batimentos do coração);

dor abdominal; boca seca; náusea (enjoo); vômito; disfagia (dificuldade para engolir); fraqueza muscular;

mialgia (dores musculares); astenia (fraqueza); perda de peso e; aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço,

membros ou tórax.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia

(aumento da frequência dos batimentos do coração); aumentos transitórios da pressão sanguínea sistêmica;

poliúria (aumento do volume de urina) e; aumento da frequência urinária.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de

anafilaxia/ anafilactoides (reações alérgicas graves); reações de hipersensibilidade (reações alérgicas);

angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) e; urticária (coceira na pele com vermelhidão).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina

pectoris (sensação de pressão e dor no peito); vasoespasmo coronário; infarto do miocárdio, diarreia com

sangue; infarto ou necrose gastrointestinal; eventos gastrointestinais isquêmicos (falta de suprimento

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sanguíneo); colites isquêmicas (inflamação causada por interferência no fluxo sanguíneo para o intestino

grosso); infarto esplênico (infarto no baço) e; urgência urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Sabe-se que pessoas que receberam doses orais únicas de 50 mg geralmente apresentaram sedação. Em caso

de superdose o paciente deve ser monitorado por pelo menos 15 horas ou enquanto persistirem os sintomas

ou sinais.

Não há antídoto específico para ZOMIG e ZOMIG OD. Nos casos graves de intoxicação, recomenda-se

procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas,

oxigenação e ventilação adequadas, monitoração e suporte do sistema cardiovascular. O efeito da

hemodiálise ou diálise peritoneal sobre as concentrações séricas de ZOMIG e ZOMIG OD é desconhecido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.