Seu carrinho ainda está vazio!

Busque um medicamento e adicione aqui para entregarmos os melhores preços.
Zopina

Bula do Zopina

3 apresentações
sem oferta :( Ver ofertas

BULA COMPLETA DO ZOPINA PARA O PACIENTE

Zopina 

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. 

Comprimidos revestidos 

5 mg e 10 mg 

1

Zopina 5mg e 10mg - comprimidos revestidos – VP 04

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zopina

olanzapina

APRESENTAÇÕES

Zopina (olanzapina) comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

Zopina (olanzapina) comprimidos revestidos de 10 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos

revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 5 mg contém:

olanzapina .................................................................................... 5 mg

excipientes ............................................... q.s.p.1 comprimido revestido

(lactose monohidratada, hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool

polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco).

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

olanzapina................................................................................... 10 mg

lactose monohidratada, hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ZOPINA é indicada para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros

transtornos mentais (psicoses) onde sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de

pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento

emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. ZOPINA alivia também os sintomas

afetivos secundários na esquizofrenia e transtornos relacionados. ZOPINA é eficaz na

manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao

tratamento inicial.

ZOPINA, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicada para o tratamento

de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e

com ou sem ciclagem rápida. ZOPINA é indicada para prolongar o tempo entre os episódios e

reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno

bipolar.

 

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ZOPINA é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso

Central, propiciando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos

mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além

disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.

O mecanismo de ação de ZOPINA no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de

mania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido.

Quando ZOPINA é utilizada por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o

tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo

menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar,

você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições

na primeira semana de tratamento.

2

Zopina 5mg e 10mg – comprimidos revestidos – VP 03 

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ZOPINA não deve ser usada por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos

componentes da formulação do medicamento.

 

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências/Precauções

O desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas

complexos e potencialmente fatais, foi associada à olanzapina. Portanto, o aparecimento de

sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige descontinuação do tratamento com

ZOPINA.

O uso de ZOPINA foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos

involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico

deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com ZOPINA. ZOPINA deve

ser utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de

convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou

indiretamente; pacientes com aumento da próstata; alteração do funcionamento de uma parte do

intestino (íleo paralítico); glaucoma de ângulo estreito (uma doença caracterizada por episódios

súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições

relacionadas; pacientes que tenham alterações na contagem de células sanguíneas; pacientes

com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; pacientes com

depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia;

pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; pacientes com sinais e sintomas

de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função e

pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado. Em pacientes

diabéticos, ou com predisposição a esta doença, em tratamento com ZOPINA, recomenda-se o

acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com

esquizofrenia.

ZOPINA (olanzapina) não é aprovada para tratamento de pacientes idosos com psicose

associada à demência.

Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de Z OPINA não foi

estabelecida e, durante estudos clínicos com olanzapina, ocorreram eventos adversos

cerebrovasculares (ex.: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes

tipos de eventos tinham fatores de riscos pré-existentes conhecidos para os mesmos. Foi observado

um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores

de risco pré-existentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de

pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia. Recomenda-se que

a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e sob tratamento com ZOPINA seja medida

periodicamente. Deve-se ter cautela quando ZOPINA for prescrita com drogas que

sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos

para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema

Nervoso Central (SNC), ZOPINA deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com

demência.

ZOPINA pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar)

associada com vertigem, aceleração ou lentidão dos batimentos cardíacos, e em alguns pacientes,

síncope (desmaio), especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de

hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg

de olanzapina administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual

para a dose alvo deve ser considerada.

Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes

tratados com olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.

Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o evento morte cardíaca repentina

presumida (MCR) foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos

antipsicóticos atípicos, incluindo olanzapina.

Devido ao fato de ZOPINA poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando

operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com ZOPINA.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não há estudos adequados e bem controlados com olanzapina em mulheres grávidas. A paciente

deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com

3

Zopina 5mg e 10mg – comprimidos revestidos – VP 03 

olanzapina. Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na

gravidez somente se os benefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto.

Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes, olanzapina foi excretado no leite materno.

Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estarem recebendo

olanzapina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes

que apresentem intolerância à lactose.

Interações Medicamentosas

ZOPINA poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas

do citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina,

fluvoxamina e lorazepam. Devido à possibilidade de ZOPINA diminuir a pressão sanguínea, o

mesmo deve ser administrado com cuidado a pacientes que estejam sob tratamento com

medicamentos para controlar a pressão alta. Deve-se ter cuidado adicional quando ZOPINA for

administrada em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central, incluindo o

álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com ZOPINA. A absorção da olanzapina

não é afetada por alimentos.

Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um

medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial

de interação com outros medicamentos.

Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre olanzapina e testes

laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre olanzapina e testes

laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

 

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ZOPINA deve ser guardada à temperatura ambiente controlada (15 a 30° C), em sua embalagem

original. O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso. O prazo de

validade do produto nestas condições de armazenamento é de 24 meses para os comprimidos

revestidos 5 mg e 10 mg.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto físico

ZOPINA é apresentada em:

Comprimidos revestidos, branco e circular, com sulco em uma das faces na concentração de 5 mg.

Comprimidos revestidos, branco e circular, com sulco em uma das faces na concentração de 10 mg.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

ZOPINA deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das

refeições. Não administrar mais que a quantidade total de ZOPINA recomendada pelo médico para

períodos de 24 horas.

4 Zopina 5mg e 10mg – comprimidos revestidos – VP 03

Dosagem

Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: A dose inicial

recomendada de ZOPINA é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das

refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a

20 mg. O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após

avaliação médica.

Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial

recomendada de ZOPINA é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg

administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das

20 mg diários. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado após

avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: Para pacientes que já estavam recebendo

ZOPINA para tratamento de episódio maníaco, devem inicialmente continuar o tratamento com

mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em

remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica

individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.

Considerações gerais sobre a administração de ZOPINA em populações especiais:

Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para

pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem.

Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau

funcionamento dos rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com

insuficiência hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de

fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.

O uso de ZOPINA em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Z OPINA, deverá tomá-la assim que

lembrar. Se estiver quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a

próxima dose no horário correto. Não tome duas doses de ZOPINA no mesmo horário.

Não administrar mais que a quantidade total de Z OPINA recomendada pelo médico para

Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar Z OPINA repentinamente. Você

pode apresentar suor, náusea e vômito, se você parar repentinamente de tomar ZOPINA.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

experiência obtida após a comercialização de ZOPINA:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): ganho de peso, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se

levantar), sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação) aumento das taxas de

colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes

para elevados).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

astenia (fraqueza), pirexia (febre), fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca,

aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia

(inquietação motora), tontura, elevação de TGO e/ou TGP (enzimas do fígado), aumento da

fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose

na urina), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento

do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de

células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento

das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores

normais para elevados).

5 Zopina 5mg e 10mg – comprimidos revestidos – VP 03

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (lentidão dos batimentos cardíacos), distensão

abdominal, amnésia (perda de memória) e epistaxe (sangramento pelo nariz).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hepatite, hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsões e erupção cutânea

(feridas na pele).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): reação alérgica [ex.: reação anafilática (reação alérgica grave generalizada),

angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira)

ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após suspensão do medicamento [ex.:

diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso (obstrução

de veia por coágulo), pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das

plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções), coma

diabético, cetoacidose diabética, hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue),

hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular

grave), alopecia (perda de cabelos), priapismo (ereção persistente do pênis acompanhada de dor),

aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado), incontinência

urinária, retenção urinária e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína

encontrada especialmente no músculo).

Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:

medicamento): marcha anormal e quedas.

incontinência urinária e pneumonia.

Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose induzida

por alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson:

medicamento): piora dos sintomas parkinsonianos e alucinações.

Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com

lítio ou valproato:

medicamento): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.

distúrbio da fala.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

 

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem taquicardia

(aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das

palavras), vários sintomas extrapiramidais (ex.: tremores, movimentos involuntários) e redução do

nível de consciência, variando de sedação ao coma.

Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental),

convulsão, possível síndrome neuroléptica maligna (uma complicação rara, porém potencialmente

fatal caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração

do nível de consciência, associados à disfunção autonômica [pressão sanguínea instável, suor em

excesso e aumento dos batimentos cardíacos]), depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou

hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos

batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdoses

agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados

casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via

oral.

Tratamento da superdose: Não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de

vômito não é recomendada. Em caso de suspeita, procurar imediatamente o serviço de saúde

mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado sem o

conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

6 Zopina 5mg e 10mg – comprimidos revestidos – VP 03

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Reg. M.S.: 1.0047.0506

Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher

CRF-PR nº 17.379

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/04/2013.

Comercializado por:

moksha8 Brasil Distribuidora e Representação de Medicamentos Ltda.

Av. Ibirapuera, 2332 - 13° andar, Indianópolis - CEP 04028-002

São Paulo - SP

C.N.P.J.: 07.591.326/0001-80

Fabricado por:

Salutas Pharma GmbH

Barleben – Alemanha

Embalado por:

Gerlingen – Alemanha

Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR

CNPJ: 61.286.647/0001-16

Indústria Brasileira

            

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15/07/2013 0570587138

Inclusão inicial de

texto de bula – RDC

60/12

15/07/2013

Adequação ao

referência

VP01

5 mg e 10 mg

comprimidos

revestidos

24/06/2014 0497329141

Notificação de

alteração de texto

de bula – RDC

24/06/2014