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Zylcas

Bula do Zylcas

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BULA COMPLETA DO ZYLCAS PARA O PACIENTE

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda

paciente / Versão: 00

Zylcas

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

10 mg

Bula do Paciente

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ZYLCAS

(montelucaste de sódio)

Comprimidos

APRESENTAÇÕES

ZYLCAS comprimidos revestidos de 10 mg: caixas com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Ingrediente Ativo: cada comprimido revestido de 10 mg contém 10,4 mg de montelucaste de sódio, que

mg do ácido livre.

Ingredientes Inativos: comprimido revestido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose

hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido férrico vermelho, óxido férrico

carnaúba.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

é indicado para o tratamento de:

asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. ZYLCAS

aéreas causado pelo exercício;

rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e

congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento,

inchaço dos olhos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.

Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos

sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e

A asma é uma doença crônica dos pulmões. Ela não pode ser curada – somente controlada.

A asma apresenta as seguintes características:

estreitamento das vias aéreas, o que dificulta a respiração. Esse estreitamento piora ou melhora em

das vias aéreas, isto é, as vias aéreas se tornam inchadas;

sensibilidade das vias aéreas a vários estímulos, como fumaça de cigarro, pólen ou ar frio.

Os sintomas de asma são tosse, chiado e aperto no peito. Nem todas as pessoas com asma apresentam chia

Para alguns, a tosse pode ser o único sintoma da asma. Os sintomas frequentemente ocorrem durante a noite ou

O que é asma induzida por exercício?

A asma induzida por exercício, mais conhecida como broncoconstrição induzida por exercício (BIE), ocorre

sintomas de asma são desencadeados pelo exercício.

O que eu faço para saber se eu tenho asma?

Seu médico irá determinar se você tem asma, com base nos seus sintomas e/ou sua capacidade de expulsar ar

seus pulmões. Seu médico pode usar um equipamento chamado medidor de pico de fluxo ou

O tratamento pode controlar a asma. É importante tratar a asma, mesmo que os sintomas sejam leves, a fim de

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: cada comprimido revestido de 10 mg contém 10,4 mg de montelucaste de sódio, que equivale a 10,0

: comprimido revestido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica,

hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo e cera de

ZYLCAS também previne o

rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros;

congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira,

Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam

sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as

estreitamento das vias aéreas, o que dificulta a respiração. Esse estreitamento piora ou melhora em resposta a

Os sintomas de asma são tosse, chiado e aperto no peito. Nem todas as pessoas com asma apresentam chiado.

Para alguns, a tosse pode ser o único sintoma da asma. Os sintomas frequentemente ocorrem durante a noite ou após

induzida por exercício (BIE), ocorre quando os

Seu médico irá determinar se você tem asma, com base nos seus sintomas e/ou sua capacidade de expulsar ar para fora de

seus pulmões. Seu médico pode usar um equipamento chamado medidor de pico de fluxo ou espirômetro para testar sua

O tratamento pode controlar a asma. É importante tratar a asma, mesmo que os sintomas sejam leves, a fim de impedir que

Modelo de Texto de Bula: Zylcas - paciente / Versão: 00

Como posso tratar a asma?

Para ajudar a evitar os sintomas da asma e melhorar a sua respiração você deve, em conjunto com seu médico:

• planejar maneiras de evitar ou reduzir o contato com condições que podem desencadear os episódios

(por exemplo, fumo - inclusive fumo passivo

animais, alteração de clima e temperatura e infecções das vias aéreas superiores, tais

• desenvolver um plano de tratamento para melhor

O que é rinite alérgica?

A rinite alérgica pode ser provocada por alérgenos externos, como pólen em suspensão no ar proveniente de

grama e outras plantas, ou pode ser provocada por fatores alérgenos domésticos, como ácaros de

e/ou fungos.

Os sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica tipicamente incluem:

• congestão, coriza, coceira nasal;

• espirros;

• lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira dos olhos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes [veja o item

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança te

É importante que você ou sua criança continue tomando ZYLCAS diariamente, como prescrito por seu

quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma.

piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você

inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança

Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam ZYLCAS.

você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando ZYLCAS (veja "QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?").

não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por

médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até

Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros

inflamatórios não esteroides durante o tratamento com ZYLCAS .

não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.

: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda

consultar seu médico antes de tomar ZYLCAS.

: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de

: não se espera que o uso de ZYLCAS possa afetar sua capacidade de dirigir

: em geral, ZYLCAS não interfere com outros medicamentos que você ou sua

tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de ZYLCAS, ou ZYLCAS

medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja

tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

o em sua embalagem original.

Modelo de Texto de Bula: Zylcas - paciente / Versão: 00

Aparência:

ZYLCAS 10 mg: comprimido revestido

outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral.

Tome ZYLCAS uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

A dose para adultos e adolescentes com idade

comprimido de 10 mg diariamente.

Os pacientes com asma devem tomar

Os pacientes com rinite alérgica devem tomar

Sempre tenha com você medicamentos inalatórios

ZYLCAS com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.

É importante continuar tomando ZYLCAS

ZYLCAS pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar ZYLCAS como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose,

esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do fa

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.

em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos

utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia,

descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma

ou placebo (comprimido que não contém medicamento).

infecção nas vias aéreas superiores;

aumento de tendência a sangramento;

alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade

respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);

alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilida

desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações,

perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas, tremor);

tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;

sangramento nasal; inflamação dos pulmões;

diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;

hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;

articular, dor muscular e cãibras musculares;

Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas

mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede,

Modelo de Texto de Bula: Zylcas - paciente / Versão: 00

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais